NEW ZEALAND DATA SHEET 
1. PRODUCT NAME
COMIRNATY®  (orange cap, must dilute), new formulation,  0.1 mg/mL concentrate for 
suspension for injection, children 5 to 11 years of age (10 micrograms/0.2 mL dose) 
Released 
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
This is a multidose vial and must be diluted before use. 
One vial (1.3 mL) contains 10 doses of 0.2 mL after dilution, see Section 4.2 Dose and method 
of administration and Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling. 
under the Official Information Act 1982
1 dose (0.2  mL) contains 10  micrograms of tozinameran, a COVID-19 mRNA Vaccine 
(embedded in lipid nanoparticles). 
Tozinameran is a single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-
free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) 
protein of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). 
For the full list of excipients, see Section 6.1 List of excipients. 
3. PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for suspension for injection (sterile concentrate). 
COMIRNATY is a white to off-white frozen suspension. 
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 Therapeutic indications 
COMIRNATY  (orange cap, must dilute) has provisional consent (see section 5.1) for the 
indication below: 
Active immunisation to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by SARS-CoV-
2, in children aged 5 to 11 years. 
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations. 
4.2 Dose and method of administration 
Dose 
Children 5 to 11 years of age (i.e. 5 to less than 12 years of age) 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) is administered intramuscularly as a primary course 
of 2 doses (0.2 mL each) at least 21 days apart.  
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
Page 1 of 26 

---

 
The  interchangeability of COMIRNATY  with other COVID-19 vaccines  to complete the 
primary vaccination course has not been established.  Individuals who have received 1 dose of 
COMIRNATY  should receive a second dose of COMIRNATY  to complete the primary 
vaccination course.   
COMIRNATY (orange cap, must dilute) should be used only for children 5 to 11 years of age. 
Released 
Elderly population 
Refer to the Data Sheet for  COMIRNATY (grey cap, do not dilute), new formulation, 0.1 
mg/mL suspension for injection, 12 years of age and older (30 micrograms/dose). 
Method of administration  
COMIRNATY should be administered intramuscularly, after dilution.  The preferred site of 
administration is the deltoid muscle of the upper arm. 
under the Official Information Act 1982
Do not inject COMIRNATY intravascularly, subcutaneously or intradermally. 
COMIRNATY should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal 
products. 
For precautions to be taken before administering COMIRNATY, see Section 4.4 Special 
warnings and precautions for use. 
COMIRNATY (orange cap, must dilute)  
Vials have an orange cap and after dilution contain ten doses of 0.2 mL of vaccine.  In order 
to extract ten  doses from a single vial, low dead-volume syringes and/or needles should be 
used.  The low dead-volume syringe and needle combination should have a dead volume of no 
more than 35 microlitres.  If standard syringes and needles are used, there may not be sufficient 
volume to extract a tenth dose from a single vial.  Irrespective of the type of syringe and needle: 
•  Each dose must contain 0.2 mL of vaccine. 
•  If the amount of vaccine remaining in the vial cannot provide a full dose of 0.2 mL, discard 
the vial and any excess volume. 
•  Do not pool excess vaccine from multiple vials. 
For instructions on thawing, handling, dilution and dose preparation of COMIRNATY (orange 
cap, must dilute) see Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling. 
4.3 Contraindications 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1 List of 
excipients. 
4.4 Special warnings and precautions for use 
Traceability 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch 
number of the administered product should be clearly recorded. 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 2 of 26 

---

 
General recommendations 
Hypersensitivity and anaphylaxis 
Events of anaphylaxis have been reported.    Appropriate medical treatment and supervision 
should always be readily available in case of an  anaphylactic  reaction  following the 
administration of COMIRNATY. 
Released 
The individual should be kept under close observation for at least 15 minutes following 
vaccination.    A second dose of COMIRNATY  should not be given to those who have 
experienced anaphylaxis to the first dose of COMIRNATY. 
Myocarditis and pericarditis 
Very rare cases of myocarditis and pericarditis have been observed following vaccination with 
COMIRNATY.  These cases have primarily occurred within 14 days following vaccination, 
more often after the second vaccination, and more often in younger men.    Available data 
under the Official Information Act 1982
suggest that the course of myocarditis and pericarditis following vaccination is not different 
from myocarditis or pericarditis in general.  
Healthcare  professionals should be alert to the signs and symptoms of myocarditis and 
pericarditis.    Vaccinees should be instructed to seek immediate medical attention if they 
develop symptoms indicative of myocarditis or pericarditis such as (acute and persisting) chest 
pain, shortness of breath, or palpitations following vaccination.    Healthcare professionals 
should consult guidance and/or specialists to diagnose and treat this condition.  
Stress-related responses 
Some individuals may have stress-related responses associated with the process of vaccination 
itself.    Stress-related  responses are temporary  and resolve on their own.   They  may include 
dizziness, fainting, palpitations, increases in heart rate, alterations in blood pressure, feeling 
short of breath, tingling sensations, sweating and/or anxiety.  Individuals should be advised to 
bring symptoms  to the attention of the vaccination provider for evaluation  and precautions 
should be in place to avoid injury from fainting. 
Concurrent illness 
Vaccination should be postponed in individuals suffering from acute severe febrile illness or 
acute infection.  The presence of a minor infection and/or low grade fever should not delay 
vaccination. 
Thrombocytopenia and coagulation disorders 
As  with other intramuscular injections, COMIRNATY  should be given with caution in 
individuals receiving anticoagulant ther apy or those with thrombocytopenia or any coagulation 
disorder (such as haemophilia) bec ause bleeding or bruising may occur following an 
intramuscular administration in these individuals. 
Immunocompromised individuals 
The efficacy, safety and immunogenicity of COMIRNATY  has not been assessed in 
immunocompromised individuals, including those receiving immunosuppressant therapy.  The 
efficacy of COMIRNATY may be lower in immunosuppressed individuals. 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 3 of 26 

---

 
Duration of protection 
The duration of protection afforded by COMIRNATY is unknown as it is still being determined 
by ongoing clinical trials. 
Limitations of vaccine effectiveness 
As with any vaccine, vaccination with COMIRNATY may not protect all vaccine recipients. 
Released 
Individuals may not be fully protected until 7 days after their second dose of COMIRNATY. 
Use in the elderly 
Clinical studies of COMIRNATY include participants 65 years of age and older and their data 
contributes to the overall assessment of safety and efficacy. See Section 5.1 Pharmacodynamic 
properties, Clinical trials, Efficacy against COVID-19.  
Paediatric use under the Official Information Act 1982
The safety and efficacy of COMIRNATY in children aged less than 5 years of age have not 
yet been established.  
Effects on laboratory tests 
No data available. 
4.5 Interactions with other medicines and other forms of interactions 
No interaction studies have been performed. 
Concomitant administration of COMIRNATY with other vaccines has not been studied. 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
Fertility 
In a combined fertility and developmental toxicity study, female rats were intramuscularly 
administered COMIRNATY prior to mating and during gestation (4 full human doses of 
30 micrograms each, spanning between pre-mating day 21 and gestation day 20).  SARS-CoV-
2 neutralising antibodies were present in maternal animals from prior to mating to the end of 
the study on postnatal day 21 as well as in fetuses and offspring.  There were no vaccine related 
effects on female fertility and pregnancy rate. 
Pregnancy 
There is limited experience with use of COMIRNATY in pregnant women.  Animal studies do 
not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/fetal 
development, parturition or post-natal development (see Section 4.6 Fertility, pregnancy and 
lactation, Fertility).  Administration of COMIRNATY in pregnancy should only be considered 
when the potential benefits outweigh any potential risks for the mother and fetus. 
Lactation 
It is unknown whether tozinameran  is excreted in human milk.   A combined fertility and 
developmental toxicity study in rats did not show harmful effects on offspring development 
before weaning (see Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation, Fertility). 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 4 of 26 

---

 
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
COMIRNATY  has no,  or negligible,  influence on the ability to drive and use machines. 
However, some of the effects mentioned under Section 4.8 Undesirable effects may 
temporarily affect the ability to drive or use machines. 
4.8 Undesirable effects 
Released 
Summary of safety profile 
The safety of COMIRNATY was evaluated in participants 5 years of age and older in 3 clinical 
studies that included 24,675 participants (comprised of 22,026 participants 16 years of age and 
older, 1,131 adolescents 12 to 15 years of age and 1,518 children 5 to 11 years of age) that have 
received at least one dose of COMIRNATY. 
under the Official Information Act 1982
Additionally, 306 existing Phase 3 participants at 18 to 55 years of age received a booster dose 
(third dose) of COMIRNATY  approximately 6 months after the second dose.    The overall 
safety profile for the booster dose (third dose) was similar to that seen after 2 doses. 
Participants 16 years of age and older – after 2 doses 
In Study C4591001, a total of 22,026 participants 16 years of age or older received at least 1 
dose of COMIRNATY 30 micrograms and a total of 22,021  participants 16 years of age or 
older received placebo  (including 138 and 145 adolescents 16 and 17 years of age in the 
COMIRNATY and placebo groups, respectively).  A total of 20,519 participants 16 years of 
age or older received 2 doses of COMIRNATY. 
At the time of the analysis of Study C4591001 with a data cut-off of 13 March 2021 for the 
placebo-controlled blinded follow-up period up to the participants’ unblinding dates, a total of 
25,651 (58.2%) participants (13,031 COMIRNATY and 12,620 placebo) 16 years of age and 
older were followed up for ≥4 months after the second dose.  This included a total of 15,111 
(7,704 COMIRNATY  and 7,407 placebo) participants 16 to 55 years of age and a total of 
10,540 (5,327 COMIRNATY and 5,213 placebo) participants 56 years and older. 
The most frequent adverse reactions in participants 16 years of age and older that received 2 
doses  were injection site pain (>80%), fatigue (>60%), headache (>50%), myalgia  (>40%), 
chills (>30%), arthralgia (>20%), pyrexia and injection site swelling (>10%) and were usually 
mild or moderate in intensity and resolved within a few days after vaccination.  A slightly lower 
frequency of reactogenicity events was associated with greater age. 
The safety profile in 545 subjects receiving COMIRNATY, that were seropositive for SARS-
CoV-2 at baseline, was similar to that seen in the general population. 
Study C4591001 also included 200 participants with confirmed stable human 
immunodeficiency virus (HIV) infection. The safety profile of the participants receiving 
COMIRNATY (n=100) in the individuals with stable HIV infection was similar to that seen in 
the general population. 
Adolescents 12 through 15 years of age – after 2 doses 
In an analysis of Study C4591001, 2,260 adolescents (1,131 COMIRNATY 30 micrograms; 
1,129 placebo) were 12 through  15 years of age.    Of these, 1,308 adolescents 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 5 of 26 

---

 
(660 COMIRNATY and 648 placebo) have been followed for at least 2 months after the second 
dose of COMIRNATY.  The safety evaluation in Study C4591001 is ongoing. 
The most frequent adverse reactions in adolescents 12 through 15 years of age that received 2 
doses  were injection site pain (>90%), fatigue and headache (>70%), myalgia and chills 
(>40%), arthralgia and pyrexia (>20%). 
Released 
Children 5 to 11 years of age – after 2 doses 
In an analysis of Study C4591007 Phase 2/3,  2,268 children (1,518 COMIRNATY 
10 micrograms;  750 placebo) were 5  to  11 years of age.  Of these, 2,158 (95.1%) 
(1,444 COMIRNATY 10 micrograms  and  714  placebo)  children  have been followed for at 
least 2 months after the second dose.  The safety evaluation in Study C4591007 is ongoing. 
The most frequent adverse reactions in children 5 to 11  years of age that received 2 doses 
included injection site pain (>80%), fatigue (>50%), headache (>30%), injection site redness 
under the Official Information Act 1982
and swelling (>20%), myalgia and chills (>10%). 
Participants 18 years of age and older – after booster dose    
A subset from Study C4591001 Phase 2/3 participants of 306 adults 18 to 55 years of age who 
completed the original COMIRNATY 2-dose course, received a booster dose (third dose) of 
COMIRNATY approximately 6 months (range of 4.8 to 8.0 months) after receiving Dose 2.  
The most frequent adverse reactions in participants 18 to 55 years of age were injection site 
pain (>80%), fatigue (>60%), headache (>40%), myalgia (>30%), chills and arthralgia (>20%). 
Tabulated list of adverse reactions from clinical studies  and post-authorisation 
experience 
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below according to the following 
frequency categories: 
Very common (≥ 1/10), 
Common (≥ 1/100 to < 1/10), 
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 
Very rare (< 1/10,000), 
Not known (cannot be estimated from the available data). 
Table 1: Adverse reactions from COMIRNATY clinical trials: Individuals 12 years of age 
and older 
Not known 
Rare 
Very 
Common 
Uncommon 
(cannot be 
System Organ 
(≥ 1/10,000 
common 
(≥ 1/100 to 
(≥ 1/1,000 to 
estimated from 
Class 
(≥
to 
 1/10) 
< 1/10) 
< 1/100) 
the available 
< 1/1,000) 
data) 
Blood and 
 
 
Lymphadenopathya 
 
 
lymphatic 
system disorders 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 6 of 26 

---

 
Not known 
Rare 
Very 
Common 
Uncommon 
(cannot be 
System Organ 
(≥ 1/10,000 
common 
(≥ 1/100 to 
(≥ 1/1,000 to 
estimated from 
Class 
(≥
to 
 1/10) 
< 1/10) 
< 1/100) 
the available 
< 1/1,000) 
data) 
Metabolism and 
 
 
Decreased appetite 
 
 
nutrition 
disorders 
Released 
Psychiatric 
 
 
Insomnia 
 
 
disorders 
Nervous system 
Headache 
 
Lethargy 
Acute 
 
disorders 
peripheral 
facial 
paralysisb 
Gastrointestinal 
 
Nausea;  
 
 
 
disorders 
under the Official Information Act 1982
Skin and 
 
 
Hyperhidrosis; 
 
 
subcutaneous 
Night sweats 
tissue disorders 
Musculoskeletal 
Arthralgia; 
 
 
 
 
and connective 
Myalgia 
tissue disorders 
General 
Injection 
Injection 
Asthenia; Malaise;  
 
Facial swellingd 
disorders and 
site pain; 
site redness 
administration 
Fatigue; 
site conditions 
Chills; 
Pyrexiac; 
Injection 
site 
swelling 
 
a A higher frequency of lymphadenopathy (5.2% vs 0.4%) was observed in participants receiving a booster dose 
(third dose) compared to participants receiving 2 doses. 
b  Through the clinical trial safety follow-up period to 14 November 2020, acute peripheral facial paralysis (or 
palsy) was reported by four participants in the COMIRNATY group.  Onset was Day 37 after Dose 1 (participant 
did not receive Dose 2) and Days 3, 9, and 48 after Dose 2. No cases of acute peripheral facial paralysis (or palsy) 
were reported in the placebo group. 
c A higher frequency of pyrexia was observed after the second dose. 
d Facial swelling in vaccine recipients with a history of injection of dermatological fillers 
 
Table 2. 
Adverse Reactions from COMIRNATY clinical trial: Individuals 5 to 11 
Years of Age (06 September 2021 Data Cut-off Date) 
Rare 
Common  Uncommon 
Not known 
Very 
≥1/100 to  ≥1/1,000 to ≥1/10,000 
 
Very Rare 
(cannot be 
System Organ 
Common 
to 
<1/10  
<1/100 
<1/10,000 
estimated 
Class 
≥1/10 
<1/1,000 
(≥1% to 
(≥0.1% to 
(<0.01%) 
from the 
(≥10%) 
(≥0.01% to 
<10%) 
<1%) 
available data) 
<0.1%) 
Blood and 
 
 
Lymphaden  
 
 
lymphatic system 
opathy 
disorders 
Immune system 
 
 
Urticariaa,b;   
 
Anaphylaxisa 
disorders 
Pruritusa,b; 
Rasha,b 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 7 of 26 

---

 
Table 2. 
Adverse Reactions from COMIRNATY clinical trial: Individuals 5 to 11 
Years of Age (06 September 2021 Data Cut-off Date) 
Rare 
Common  Uncommon 
Not known 
Very 
≥1/100 to  ≥1/1,000 to ≥1/10,000 
 
Very Rare 
(cannot be 
System Organ 
Common 
to 
<1/10  
<1/100 
<1/10,000 
estimated 
Class 
≥1/10 
<1/1,000 
(≥1% to 
(≥0.1% to 
(<0.01%) 
from the 
(≥10%) 
(≥0.01% to 
<10%) 
<1%) 
available data) 
Released 
<0.1%) 
Metabolism and 
 
 
Decreased 
 
 
 
nutrition disorders 
appetite 
Nervous system 
Headache 
 
 
 
 
 
disorders 
Gastrointestinal 
 
Diarrhoeaa;  Nausea 
 
 
 
disorders 
Vomitinga 
Musculoskeletal 
Myalgia 
Arthralgia 
Pain in 
 
 
 
and connective 
extremity 
under the Official Information Act 1982
tissue disorders  
(arm)a 
General disorders 
Injection 
Pyrexia 
Malaise 
 
 
 
and administration  site pain; 
site conditions 
Fatigue; 
Chills; 
Injection 
site 
swelling; 
Injection 
site redness 
a.  These adverse reactions were identified in the post-authorisation period.  The following events 
were not reported in participants 5 to 11 Years of Age in Study C4591007 but were reported in 
individuals ≥16 years of age in Study C4591001: angioedema, lethargy, asthenia, hyperhidrosis, 
and night sweats. 
b.  The following events are categorised as hypersensitivity reactions: urticaria, pruritus, and rash 
Post-marketing experience 
Although the events listed in Table 3 were not observed in the clinical trials, they are considered 
adverse drug reactions for COMIRNATY  as they were reported in the post-marketing 
experience.  As these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could 
not be determined and are thus considered as not known. 
Table 3: Adverse reactions from COMIRNATY post marketing experience 
System Organ Class 
Adverse Drug Reaction 
Immune system disorders 
Anaphylaxis 
Hypersensitivity reactions (e.g. rash, pruritis, urticaria, angioedema) 
Cardiac disorders 
Myocarditis 
Pericarditis 
Gastrointestinal disorders 
Diarrhoea 
Vomiting 
Musculoskeletal and connective 
Pain in extremity (arm) 
tissue disorders 
General disorders and 
Extensive swelling of vaccinated limb 
administration site conditions 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 8 of 26 

---

 
Reporting suspected adverse effects 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicine is important. It allows 
continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicine. Healthcare professionals are 
asked to report any suspected adverse reactions at https://nzphvc.otago.ac.nz/reporting/. 
4.9 Overdose 
Released 
Overdose data is available from 52 study participants included in the clinical trial that due to 
an error in dilution received 58 micrograms of COMIRNATY. The COMIRNATY recipients 
did not report an increase in reactogenicity or adverse reactions. 
In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is 
recommended. under the Official Information Act 1982
For advice on the management of overdose please contact the National Poisons Centre on 0800 
POISON (0800 764766). 
5.  PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
5.1 Pharmacodynamic properties 
Pharmacotherapeutic group: vaccines, other viral vaccines, ATC code: J07BX03. 
Mechanism of action 
The nucleoside-modified messenger RNA in COMIRNATY  is formulated in lipid 
nanoparticles, which enable delivery of the non-replicating  RNA into host cells to direct 
transient expression of the SARS-CoV-2 spike (S) antigen. The mRNA codes for membrane-
anchored, full-length S with two point mutations within the central helix. Mutation of these 
two amino acids to proline locks S in an antigenically preferred prefusion conformation. 
COMIRNATY elicits both neutralising antibody and cellular immune responses to the antigen, 
which may contribute to protection against COVID-19. 
Clinical efficacy and safety 
Efficacy 
Study C4591001 is a multicentre, multinational, Phase 1/2/3 randomised, placebo-controlled, 
observer-blind dose-finding, vaccine candidate selection and efficacy study in participants 12 
years of age and older. Randomisation was stratified by age: 12 to 15 years of age, 16 to 55 
years of age, or 56 years of age and older, with a minimum of 40% of participants in the ≥56-
year stratum. The study excluded participants who were immunocompromised and those who 
had previous clinical or microbiological diagnosis of COVID-19. Participants with pre-existing 
stable disease, defined as disease not requiring significant change in therapy or hospitalisation 
for worsening disease during the 6 weeks before enrolment, were included as were participants 
with known stable infection with HIV, hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV). 
Efficacy in participants 16 years of age and older – after 2 doses 
In the Phase 2/3 portion  of Study C4591001, based on data accrued through 
14 November 2020, approximately 44,000 participants were randomised equally and were to 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 9 of 26 

---

 
receive 2 doses of COMIRNATY or placebo. The efficacy analyses included participants that 
received their second vaccination within 19 to 42 days after their first vaccination. The majority 
(93.1%) of vaccine recipients received the second dose 19 days to 23 days after Dose 1. 
Participants are planned to be followed for up to 24 months after Dose 2, for assessments of 
safety and efficacy against COVID-19.  In the clinical study, participants were required to 
observe a minimum interval of 14 days before and after administration of an influenza vaccine 
in order to receive either placebo or COMIRNATY. In the clinical study, participants were 
Released 
required to observe a minimum interval of 60 days before or after receipt of blood/plasma 
products or immunoglobulins through  to  conclusion of the study in order to  receive either 
placebo or COMIRNATY. 
The population for the analysis of the primary efficacy endpoint included 36,621 participants 
12 years of age and older (18,242 in the COMIRNATY group and 18,379 in the placebo group) 
who did not have evidence of prior infection with SARS-CoV-2 through 7 days after the second 
dose.  In addition, 134 participants were between the ages of 16 to 17 years of age (66 in the 
under the Official Information Act 1982
COMIRNATY group and 68 in the placebo group) and 1616 participants 75 years of age and 
older (804 in the COMIRNATY group and 812 in the placebo group). 
At the time of the primary efficacy analysis, participants had been followed for symptomatic 
COVID-19 for in total  2,214 person-years for the COMIRNATY  group  and  in total  2,222 
person-years for the placebo group. 
There were no meaningful clinical differences in overall vaccine efficacy in participants who 
were at risk of severe COVID-19 including those with 1 or more comorbidities that increase 
the risk of severe COVID-19  (e.g.  asthma,  body  mass  index  (BMI)  ≥30  kg/m2, chronic 
pulmonary disease, diabetes mellitus, hypertension). 
COMIRNATY efficacy information is presented in Table 4. 
Table 4: Vaccine efficacy – First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2, by age 
subgroup  –  participants without evidence of infection prior to 7 days after Dose 2 – 
evaluable efficacy (7 days) population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in participants without evidence 
of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY  
Placebo 
Na = 18,198 Cases 
Na = 18,325 Cases 
Vaccine efficacy 
Subgroup 
n1b 
n1b 
% 
Surveillance timec 
Surveillance timec 
(95% CI)f 
(n2d) 
(n2d) 
All participantse 
8 
162 
95.0 
2.214 (17,411) 
2.222 (17,511) 
(90.0, 97.9) 
16 to 64 years 
7 
143 
95.1 
1.706 (13,549) 
1.710 (13,618) 
(89.6, 98.1) 
65 years and older 
1 
19 
94.7 
0.508 (3848) 
0.511 (3880) 
(66.7, 99.9) 
65 to 74 years 
1 
14 
92.9 
0.406 (3074) 
0.406 (3095) 
(53.1, 99.8) 
75 years and older 
0 
5 
100.0 
0.102 (774)  
0.106 (785)  
(-13.1, 100.0) 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 10 of 26 

---

 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in participants without evidence 
of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY  
Placebo 
Na = 18,198 Cases 
Na = 18,325 Cases 
Vaccine efficacy 
Subgroup 
n1b 
n1b 
% 
Surveillance timec 
Surveillance timec 
(95% CI)f 
(n2d) 
(n2d) 
Released 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 [*Case definition: (at least 1 of) fever, new or increased cough, 
new or increased shortness of breath, chills, new or increased muscle pain, new loss of taste or smell, sore 
throat, diarrhoea or vomiting.] 
*  Participants who had no serological or virological evidence (prior to 7 days after receipt of the last dose) of 
past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and SARS-CoV-2 not 
detected by nucleic acid amplification tests (NAAT) [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
a.  N = number of participants in the specified group.  
under the Official Information Act 1982
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of 
the surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
e.  No confirmed cases were identified in adolescents 12 to 15 years of age. 
f.  Two-sided confidence interval (CI) for vaccine efficacy (VE) is derived based on the Clopper and Pearson 
method adjusted to the surveillance time. CI not adjusted for multiplicity. 
In the second primary analysis, efficacy of COMIRNATY  in  preventing  first COVID-19 
occurrence from 7 days after Dose 2 compared to placebo was 94.6% (95% credible interval 
of 89.9% to 97.3%) in participants 16 years of age and older with or without evidence of prior 
infection with SARS-CoV-2. 
Additionally, subgroup analyses of the primary efficacy endpoint showed similar efficacy point 
estimates across genders, ethnic groups, and participants with medical comorbidities associated 
with high risk of severe COVID-19. 
Updated efficacy analyses were performed with additional confirmed COVID-19 cases accrued 
during blinded placebo-controlled follow-up through 13 March 2021, representing up to 
6 months of follow-up after Dose 2 for participants in the efficacy population. 
The updated vaccine efficacy information is presented in Table 5. 
Table 5: Vaccine efficacy – First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2, by age 
subgroup – participants without  evidence of infection prior to 7 days after Dose 2 – 
evaluable efficacy (7 days) population during the placebo-controlled follow-up period 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in participants without evidence 
of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY 
Placebo 
Na=20,998 
Na=21,096  
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Surveillance Timec 
Surveillance Timec 
Vaccine efficacy % 
Subgroup 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CIe) 
All participantsf 
77 
850 
91.3 
6.247 (20,712) 
6.003 (20,713) 
(89.0, 93.2) 
16 through 64 years 
70 
710 
90.6 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 11 of 26 

---

 
4.859 (15,519) 
4.654 (15,515) 
(87.9, 92.7) 
65 years and older 
7 
124 
94.5 
1.233 (4192) 
1.202 (4226) 
(88.3, 97.8) 
65 through 74 years 
6 
98 
94.1 
0.994 (3350) 
0.966 (3379) 
(86.6, 97.9) 
75 years and older 
1 
26 
96.2 
0.239 (842) 
0.237 (847) 
(76.9, 99.9) 
Released 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or 
increased shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore  throat; 
diarrhoea; vomiting). 
*  Participants who had no evidence of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative 
at Visit 1 and SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
a.  N = Number of participants in the specified group. 
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
under the Official Information Act 1982
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of the 
surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
e.  Two-sided confidence interval (CI) for vaccine efficacy is derived based on the Clopper and Pearson method 
adjusted to the surveillance time. 
f.  Included confirmed cases in participants 12 through 15 years of age: 0 in the COMIRNATY  group (both 
without  and  with or without  evidence of prior SARS-CoV-2 infection); 16 and 18 in the placebo group 
(without and with or without evidence of prior SARS-CoV-2 infection, respectively). 
 
Efficacy against severe COVID-19 in participants 12 years of age or older – after 2 doses 
As of 13 March 2021, vaccine efficacy against severe COVID-19  is presented only for 
participants with or without prior SARS-CoV-2 infection (Table  6) as the COVID-19 case 
counts in participants without prior SARS-CoV-2 infection were the same as those in 
participants with or without prior SARS-CoV-2 infection in both the COMIRNATY  and 
placebo groups.  
 
 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 12 of 26 

---

 
Table 6.  Vaccine Efficacy – First Severe COVID-19 Occurrence in Participants With 
or Without* Prior SARS-CoV-2 Infection Based on Food and Drug Administration 
(FDA)† Definition After Dose 1 or From 7 Days After Dose 2 in the Placebo-Controlled 
Follow-up 
COMIRNATY 
Placebo 
Cases 
Cases 
Released 
n1a 
n1a 
Vaccine Efficacy % 
 
Surveillance Time (n2b)  Surveillance Time (n2b) 
(95% CIc) 
1 
30 
96.7  
After Dose 1d 
8.439e (22,505) 
8.288e (22,435) 
(80.3, 99.9) 
1 
21 
95.3  
7 days after Dose 2f 
6.522g (21,649) 
6.404g (21,730) 
(70.9, 99.9) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and at 
least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or increased 
shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore throat; diarrhoea; 
under the Official Information Act 1982
vomiting). 
*  Participants who had no evidence of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative 
at Visit 1 and SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
†  Severe illness from COVID-19 as defined by FDA is confirmed COVID-19 and presence of at least 1 of the 
following:  
•  Clinical signs at rest indicative of severe systemic illness (respiratory rate ≥30 breaths per minute, heart 
rate ≥125 beats per minute, saturation of oxygen ≤93% on room air at sea level, or ratio of arterial 
oxygen partial pressure to fractional inspired oxygen <300 mm Hg);  
•  Respiratory failure [defined as needing high-flow oxygen, noninvasive ventilation, mechanical 
ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)];  
•  Evidence of shock (systolic blood pressure <90 mm Hg, diastolic blood pressure <60 mm Hg, or 
requiring vasopressors);  
•  Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction;  
•  Admission to an Intensive Care Unit;  
•  Death.  
a.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition.  
b.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
c.  Two-side confidence interval (CI) for vaccine efficacy is derived based on the Clopper and Pearson method 
adjusted to the surveillance time. 
d.  Efficacy assessed based on the Dose 1 all available efficacy (modified intention-to-treat) population that 
included all randomised participants who received at least 1 dose of study intervention.  
e.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from Dose 1 to the end of the surveillance 
period.  
f.  Efficacy assessed based on the evaluable efficacy (7 Days) population that included all eligible randomised 
participants who receive all dose(s) of study intervention as randomised within the predefined window, have 
no other important protocol deviations as determined by the clinician 
g.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of the 
surveillance period. 
 
Efficacy and immunogenicity in adolescents 12 to 15 years of age – after 2 doses 
An analysis of Study C4591001 has been performed in adolescents 12 to 15 years of age up to 
a data cutoff date of 13 March 2021. 
The vaccine efficacy information in adolescents 12 to 15 years of age is presented in Table 7. 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 13 of 26 

---

 
Table  7:  Vaccine efficacy –  First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 – 
participants without evidence of infection and with or without evidence of infection prior 
to 7 days after Dose 2 –  adolescents 12 to 15 years of age evaluable efficacy (7 days) 
population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in adolescents 12 to 15 years of age 
without evidence of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY 
Placebo 
Released 
Na = 1005 
Na = 978 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Vaccine efficacy 
 
Surveillance timec (n2d) 
Surveillance timec (n2d) 
% (95% CIe) 
Adolescents 
0 
16 
 
12 to 15 years 
0.154 (1001) 
0.147 (972) 
100.0 (75.3, 100.0) 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in adolescents 12 to 15 years of age 
with or without* evidence of prior SARS-CoV-2 infection 
under COMIRNATY 
Placebo 
Na = 1119 
Na = 1110 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Vaccine efficacy 
 
Surveillance timec (n2d) 
Surveillance timec (n2d) 
% (95% CIe) 
the 
Adolescents 
0 
18 
 
12 to 15 years 
0.170 (1109) 
0.163 (1094) 
100.0 (78.1, 100.0) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and at 
Official 
least 1 symptom consistent with COVID-19 [*Case definition: (at least 1 of) fever, new or increased cough, new 
or increased shortness of breath, chills, new or increased muscle pain, new loss of taste or smell, sore throat, 
diarrhoea or vomiting). 
*  Participants who had no serological or virological evidence (prior to 7 days after receipt of the last dose) of 
past SARS-CoV-2 infection (i.e, N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and SARS-CoV-2  not 
detected by nucleic acid amplification tests (NAAT) [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
Information 
a.  N = number of participants in the specified group. 
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all subjects within each group at 
risk for the endpoint.  Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of the 
surveillance period. 
d.  n2 = Number of subjects at risk for the endpoint. 
e.  Confidence interval (CI) for vaccine efficacy is derived based on the Clopper and Pearson method adjusted 
for surveillance time. CI not adjusted for multiplicity. 
In Study C4591001 an analysis of SARS-CoV-2 neutralising titres in a randomly selected 
Act 
subset of participants was performed to demonstrate non-inferior immune responses (within 
1.5-fold) comparing adolescents 12 to 15 years of age to participants 16 to 25 years of age who 
had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection. The immune 
1982
response to COMIRNATY in adolescents 12 to 15 years of age (n = 190) was non-inferior to 
the immune response in participants 16 to 25 years of age (n = 170), based on results for SARS-
CoV-2 neutralising titres at 1 month after Dose 2. The geometric mean titres (GMT) ratio of 
the adolescents 12 to 15 years of age group to the participants 16 to 25 years of age group was 
1.76, with a 2-sided 95% CI of 1.47 to 2.10, meeting the 1.5-fold non-inferiority criterion (the 
lower bound of the 2-sided 95% CI for the geometric mean ratio [GMR] >0.67), which 
indicates a statistically greater response in the adolescents 12 to 15 years of age than that of 
participants 16 to 25 years of age. 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 14 of 26 

---

 
Immunogenicity in children 5 to 11 years of age – after 2 doses 
Study C4591007 is a Phase 1/2/3  study comprised of an open-label vaccine dose-finding 
portion  (Phase 1) and a  multicentre,  multinational, randomised,  saline placebo-controlled, 
observer-blind efficacy portion (Phase 2/3) that has enrolled participants 5 through to 11 years 
of age. 
In C4591007, an analysis of SARS-CoV-2 50% neutralising titres (NT50) 1 month after Dose 
Released 
2 in a randomly selected subset of participants demonstrated effectiveness by immunobridging 
of immune responses comparing children 5 to 11 years of age in the Phase 2/3 part of Study 
C4591007 to participants 16 to 25 years of age in the Phase 2/3 part of Study C4591001 who 
had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection up to 1 month after 
Dose 2, meeting the prespecified immunobridging criteria for both the geometric mean ratio 
(GMR) and the seroresponse difference with seroresponse defined as achieving at least 4-fold 
rise in SARS-CoV-2 NT50 from baseline (before Dose 1).  
under 
The ratio of the SARS-CoV-2 NT50 in children 5 to 11 years of age to that of young adults 16 
to 25 years of age was 1.04 (2-sided 95% CI: 0.93, 1.18), as presented in Table 8. 
Table 8: Summary of geometric mean ratio for 50% neutralising titre – Comparison of 
the 
children 5 to 11 years of age (Study C4591007) to participants 16 to 25 years of age (Study 
C4591001)  –  participants without*  evidence of infection up to 1 month after Dose 2 – 
evaluable immunogenicity population 
Official 
 
COMIRNATY 
5 to 11 years/ 
10 microgram/dose  30 microgram/dose 
16 to 25 years 
5 to 11 years 
16 to 25 years 
na=264 
na=253 
Met 
Time 
GMTc 
GMTc 
GMRd 
immunobridging 
Information 
Assay 
pointb 
(95% CIc) 
(95% CIc) 
(95% CId) 
objectivee 
(Y/N) 
SARS-CoV-2 
neutralisation  1 month 
1197.6 
1146.5 
1.04 
Y 
assay - NT50  after 
(1106.1, 1296.6) 
(1045.5, 1257.2) 
(0.93, 1.18) 
(titre)f 
Dose 2 
Abbreviations: CI = confidence interval; GMR = geometric mean ratio; GMT = geometric mean titre; 
LLOQ = lower limit of quantitation; NAAT = nucleic acid amplification test; NT50 = 50% neutralising titre; 
SARS-CoV-2 = severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. 
*Participants who had no serological or virological evidence (up to 1 month post-Dose 2 blood sample collection) 
Act 
of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and 1 month after Dose 
2, SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2, and negative NAAT (nasal swab) at 
any unscheduled visit up to 1 month after Dose 2 blood collection) and had no medical history of COVID-
1982
19 were included in the analysis. 
a.  n = Number of participants with valid and determinate assay results for the specified assay at the given 
dose/sampling time point.  
b.  Protocol-specified timing for blood sample collection. 
c.  GMTs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titres and the 
corresponding CIs (based on the Student t distribution).   Assay results below the LLOQ were set to 
0.5 × LLOQ. 
d.  GMRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean difference of the logarithms of the 
titres (Group 1[5 to 11 years of age] - Group 2 [16 to 25 years of age]) and the corresponding CI (based on 
the Student t distribution). 
e.  Immunobridging is declared if the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR is greater than 0.67 and 
the point estimate of the GMR is ≥0.8. 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 15 of 26 

---

 
f.   SARS-CoV-2 NT50 were determined using the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralisation 
Assay.    The assay uses a fluorescent reporter virus derived from the USA_WA1/2020 strain and virus 
neutralisation is read on Vero cell monolayers.  The sample NT50 is defined as the reciprocal serum dilution 
at which 50% of the virus is neutralised. 
 
Among participants without prior evidence of SARS-CoV-2 infection up to 1 month after 
Dose 2, 99.2% of children 5 to 11 years of age and 99.2% of participants 16 to 25 years of age 
had a seroresponse from before vaccination to 1 month after Dose 2.   The difference in 
Released 
proportions of participants who had seroresponse between the 2 age groups (children – young 
adult) was 0.0% (2-sided 95% CI: -2.0%, 2.2%) as presented in Table 9.  
Table 9:  
Difference in percentages of participants with seroresponse –  participants 
without evidence of infection up to 1 month after Dose 2 –  immunobridging subset – 
Phase 2/3 – comparison of 5 to 11 years of age to Study C4591001 Phase 2/3 16 to 25 years 
of age – evaluable immunogenicity population 
 
COMIRNATY 
under  10 
30  
5 to 11 years/ 
microgram/dose  microgram/dose 
16 to 25 years 
5 to 11 years 
16 to 25 years 
Na=264 
Na=253 
the 
Met 
Time 
nc (%) 
nc (%) 
Difference %e  immunobridging 
Assay 
pointb 
(95% CId) 
(95% CId) 
(95% CIf) 
objectiveg 
Official 
(Y/N) 
SARS-CoV-2 
1 month  
neutralisation 
262 (99.2) 
251 (99.2) 
0.0 
after 
Y 
assay  –  NT50 
(97.3, 99.9) 
(97.2, 99.9) 
(-2.0, 2.2) 
Dose 2 
(titre)h 
Abbreviations: LLOQ = lower limit of quantitation; NAAT = nucleic acid amplification test; 
Information 
N-binding = SARS-CoV-2 nucleoprotein–binding; NT50 = 50% neutralising titre 50; SARS-CoV-2 = severe acute 
respiratory syndrome coronavirus 2. 
Note: Seroresponse is defined as achieving a ≥4-fold rise from baseline (before Dose 1).  If the baseline measurement 
is below the LLOQ, a postvaccination assay result ≥4 × LLOQ is considered a seroresponse. 
Note: Participants who had no serological or virological evidence (up to 1 month post-Dose 2 blood sample 
collection) of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and 1 month after 
Dose 2, SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2, and negative NAAT (nasal swab) at 
any unscheduled visit up to 1 month after Dose 2 blood collection) and had no medical history of COVID-19 were 
included in the analysis. 
a.  N = number of participants with valid and determinate assay results both before vaccination and at 1 month after 
Dose 2.  These values are the denominators for the percentage calculations.  
Act 
b.  Protocol-specified timing for blood sample collection. 
c.  n = Number of participants with seroresponse for the given assay at the given dose/sampling time point. 
d.  Exact 2-sided CI based on the Clopper and Pearson method.  
e.  Difference in proportions, expressed as a percentage (Group 1 [5 to 11 years of age] – Group 2 [16 to 25 years 
1982
of age]). 
f.  2-Sided CI, based on the Miettinen and Nurminen method for the difference in proportions, expressed as a 
percentage. 
g.  Immunobridging is declared if the lower bound of the 2-sided 95% CI for the difference in proportions is greater 
than -10.0%.  
h.  SARS-CoV-2 NT50 were determined using the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralisation Assay. 
The assay uses a fluorescent reporter virus derived from the USA_WA1/2020 strain and virus neutralisation is 
read on Vero cell monolayers.  The sample NT50 is defined as the reciprocal serum dilution at which 50% of 
the virus is neutralised. 
 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 16 of 26 

---

 
Immunogenicity in participants 18 years of age and older – after booster dose 
Effectiveness of a booster dose of COMIRNATY  was  based on an assessment of 50% 
neutralising  titres (NT50)  against  SARS-CoV-2  (USA_WA1/2020).  In Study C4591001, 
analyses of NT50 1 month after the booster dose compared to 1 month after the primary series 
in individuals 18 to 55 years of age who had no serological or virological evidence of past 
SARS-CoV-2 infection up to 1 month after the booster vaccination demonstrated 
noninferiority for both GMR and difference in seroresponse rates. Seroresponse for a 
Released 
participant was defined as achieving a ≥4-fold rise in NT50 from baseline (before Dose 1), 
These analyses are summarised in Table 10. 
Table 10.   SARS-CoV-2 neutralisation assay -  NT50 (titre)† (SARS-CoV-2 
USA_WA1/2020) – GMT and seroresponse rate comparison of 1 month after booster dose 
to 1 month after primary series – participants 18 to 55 years of age without evidence of 
infection up to 1 month after booster dose* –  booster dose evaluable immunogenicity 
under 
population± 
1 month after 
booster dose/- 
1 month after 
Met 
1 month after 
1 month after 
primary 
noninferiority 
the 
booster dose  
primary series  
series 
objective 
 
n 
(95% CI) 
(95% CI) 
(97.5% CI) 
(Y/N) 
Geometric mean 
  
50% neutralising 
2466.0b 
750.6b 
3.29c 
Official 
titre (GMTb) 
212a 
(2202.6, 2760.8) 
(656.2, 858.6) 
(2.77, 3.90) 
Yd 
Seroresponse rate 
199f 
196f 
(%) for 50% 
99.5% 
98.0% 
1.5%g 
neutralising titre† 
200e 
(97.2%, 100.0%)  (95.0%, 99.5%)  (-0.7%, 3.7%h) 
Yi 
Abbreviations: CI = confidence interval; GMR = geometric mean ratio; GMT = geometric mean titre; 
LLOQ = lower limit of quantitation; N-binding = SARS-CoV-2 nucleoprotein-binding; NAAT = nucleic acid 
Information 
amplification test; NT50 = 50% neutralising titre; SARS-CoV-2 = severe acute respiratory syndrome 
coronavirus 2; Y/N = yes/no. 
† 
SARS-CoV-2 NT50 were determined using the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralisation 
Assay. The assay uses a fluorescent reporter virus derived from the USA_WA1/2020 strain and virus 
neutralization is read on Vero cell monolayers. The sample NT50 is defined as the reciprocal serum 
dilution at which 50% of the virus is neutralised. 
* 
Participants who had no serological or virological evidence (up to 1 month after receipt of a booster dose 
of Comirnaty) of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative and 
SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab]) and had a negative NAAT (nasal swab) at any 
unscheduled visit up to 1 month after the booster dose were included in the analysis. 
Act 
±  All eligible participants who had received 2 doses of Comirnaty as initially randomised, with Dose 2 
received within the predefined window (within 19 to 42 days after Dose 1), received a booster dose of 
Comirnaty, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result after booster dose from a blood 
collection within an appropriate window (within 28 to 42 days after the booster dose), and had no other 
1982
important protocol deviations as determined by the clinician. 
a.  n = Number of participants with valid and determinate assay results at both sampling time points within 
specified window. 
b.  GMTs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titres and the 
corresponding CIs (based on the Student t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 
0.5 × LLOQ. 
c.  GMRs and 2-sided 97.5% CIs were calculated by exponentiating the mean differences in the logarithms of 
the assay and the corresponding CIs (based on the Student t distribution).   
d.  Noninferiority is declared if the lower bound of the 2-sided 97.5% CI for the GMR is > 0.67 and the point 
estimate of the GMR is ≥ 0.80. 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 17 of 26 

---

 
e.  n = Number of participants with valid and determinate assay results for the specified assay at baseline, 
1 month after Dose 2 and 1 month after the booster dose within specified window. These values are the 
denominators for the percentage calculations. 
f.  Number of participants with seroresponse for the given assay at the given dose/sampling time point. Exact 
2-sided CI based on the Clopper and Pearson method. 
g.  Difference in proportions, expressed as a percentage (1 month after booster dose – 1 month after Dose 2). 
h.  Adjusted Wald 2-sided CI for the difference in proportions, expressed as a percentage. 
i.  Noninferiority is declared if the lower bound of the 2-sided 97.5% CI for the percentage difference is 
Released 
> -10%. 
 
This medicine has been given a provisional consent under Section 23 of the Act. This means 
that further evidence on this medicine is awaited or that there are specific conditions of use. 
Refer to the consent notice published in the New Zealand Gazette for the specific conditions. 
5.2 Pharmacokinetic properties 
under 
Not applicable. 
5.3 Preclinical safety data 
the 
Genotoxicity/Carcinogenicity 
Neither genotoxicity nor carcinogenicity studies were performed. The components of 
COMIRNATY (lipids and mRNA) are not expected to have genotoxic potential. 
Official 
6.  PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
6.1 List of excipients 
Information 
((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) 
Distearoylphosphatidylcholine (DSPC) 
Cholesterol 
Trometamol 
Trometamol hydrochloride 
Act 
Sucrose 
Water for injections 
1982
6.2 Incompatibilities 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products  except those 
mentioned in Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling. 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 18 of 26 

---

 
6.3 Shelf life 
COMIRNATY (orange cap, must dilute)  
Unopened vial 
Frozen vial 
9 months when stored at -90°C to -60°C. 
Released 
The vaccine will be received frozen at -90°C to -60°C.  Frozen vaccine can be stored either at 
-90°C to -60°C or 2°C to 8°C upon receipt. 
When stored frozen at -90°C to -60°C, 10-vial packs of the vaccine can be thawed at 2°C to 8°C 
for 4 hours or individual vials can be thawed at room temperature (up to 30°C) for 30 minutes. 
Thawed vial  under 
If the vaccine is received at 2°C to 8°C it should be stored at 2°C to 8°C.  Once removed from 
frozen storage, the unopened vial may be stored refrigerated at 2°C to 8°C for a single period 
of up to 10 weeks within the 6-month shelf life.  
the 
Upon moving the product to 2°C to 8°C storage, the updated expiry date must be written on 
the outer carton and the vaccine should be used or discarded by the updated expiry date.  The 
original expiry date should be crossed out. 
Official 
Check that the expiry date on the outer carton has been updated to reflect the refrigerated expiry 
date and that the original expiry date has been crossed out. 
When stored frozen at -90°C to -60°C, the vaccine can be thawed at either 2°C to 8°C or at 
temperatures up to 30°C.  
Information 
Prior to use, the unopened vials can be stored for up to 12 hours at temperatures between 
8ºC to 30ºC.   
Thawed vials can be handled in room light conditions. 
Once thawed COMIRNATY (orange cap, must dilute) should not be re-frozen. 
Diluted medicinal product 
Act 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 12 hours at 2ºC to 30°C, after 
dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.  From a microbiological 
point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the 
1982
product should be used immediately.   If not used immediately, in-use storage times and 
conditions are the responsibility of the user. 
6.4 Special precautions for storage 
COMIRNATY (orange cap, must dilute)  can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for a 
single period of up to 10 weeks, not exceeding the original expiry date (EXP).  The expiry date 
for storage at -90°C to -60°C is printed on the vial and outer carton after “EXP”.  
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 19 of 26 

---

 
Check that the expiry date has been updated to reflect the refrigerated EXP date and that the 
original expiry date has been crossed out. 
Store in the original package to protect from light. During storage, minimise exposure to room 
light, and avoid exposure to direct sunlight and ultraviolet light.  
For detailed instructions see Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling. 
Released 
Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen. 
Thawed vials can be handled in room light conditions. 
For storage conditions after thawing and dilution of the medicinal product, see Section 6.3 
Shelf life. 
under 
For additional advice on storing COMIRNATY, contact Pfizer New Zealand on 0800 736 363. 
6.5 Nature and contents of container 
 COMIRNATY (orange cap, must dilute)  1.3 mL fill volume in  2 mL clear multidose vial 
the 
(Type I glass) with a stopper (synthetic bromobutyl rubber) and an orange flip-off plastic cap 
with aluminium seal.   Each vial contains 10 doses,  see  Section 6.6 Special precautions for 
disposal and other handling. 
Official 
Pack size: 10 vials, 195 vials 
Not all pack sizes may be marketed. 
Information 
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
COMIRNATY (orange cap, must dilute)  
The vaccine should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure 
the sterility of the prepared diluted suspension. 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Dose Verification 
Act 
•  Verify that the vial has an orange 
plastic cap.  
Orange cap 
1982
    
•  Only the orange cap vial can be used 
for children age 5 to 11 years. 
10 micrograms  
 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 20 of 26 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Handling Prior To Use 
•  If the multidose vial is stored frozen 
it must be thawed prior to use.  
 
Frozen vials should be transferred to 
Released 
an environment of 2°C to 8°C to 
thaw; a 10 vial pack may take 
4 hours to thaw.  Ensure vials are 
Store for up to 
completely thawed prior to use. 
10 weeks at 
•  Unopened vials can be stored for up 
2 °C to 8 °C 
to 10 weeks at 2°C to 8°C within the 
9 month shelf life. 
• 
under 
Alternatively, individual frozen vials 
 
may be thawed for 30 minutes at 
temperatures up to 30°C for 
immediate use. 
the Official 
Information 
Act 1982
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 21 of 26 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Mixing Prior To Dilution  
•  Allow the thawed vial to come to 
room temperature and gently invert it 
10 times prior to dilution.  Do not 
Released 
shake. 
•  Prior to dilution, the thawed 
suspension may contain white to off-
white opaque amorphous particles.  
under 
the   
Official 
Dilution 
 
•  The thawed vaccine must be diluted 
in its original vial with 1.3 mL 
sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) 
solution for injection, using a 
Information 
21 gauge or narrower needle and 
aseptic techniques.  
Act 1982
 
1.3 mL of 0.9% sodium chloride 
 
 
 
 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 22 of 26 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Dilution (continued) 
•  Equalise vial pressure before 
removing the needle from the vial 
stopper by withdrawing 1.3 mL air 
Released 
into the empty diluent syringe. 
 
under 
 
the 
Pull back plunger to 1.3 mL to 
remove air from vial. 
 
Official 
 
•  Gently invert the diluted suspension 
10 times.  Do not shake. 
•  The diluted vaccine should present as 
a white to off-white suspension with 
no particulates visible.  Do not use 
Information 
the diluted vaccine if particulates or 
discoloration are present. 
 
Act 1982
 
Gently × 10 
 
 
 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 23 of 26 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Dilution (continued) 
•  The diluted vials should be marked 
with the appropriate date and time. 
•  After dilution, store at 2°C to 30°C 
Released 
and use within 12 hours.  
•  Do not freeze or shake the diluted 
dispersion.  If refrigerated, allow the 
diluted suspension to come to room 
temperature prior to use. 
 
under 
Record appropriate date and time. 
Use within 12 hours after dilution. 
the   
 
 
Official 
Information 
Act 1982
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 24 of 26 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Preparation of Individual 0.2 mL Doses of COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
 
•  Using aseptic technique, cleanse the 
vial stopper with a single-use 
antiseptic swab. 
Released 
•  Withdraw 0.2 mL of COMIRNATY 
(orange cap, must dilute). 
 
Low dead-volume syringes and/or 
needles should be used in order to 
extract 10 doses from a single vial.  
The low dead-volume syringe and 
needle combination should have a 
under 
dead volume of no more than 
35 microlitres. 
 
If standard syringes and needles are 
the 
used, there may not be sufficient 
volume to extract ten  doses  from a 
single vial. 
  •
Official   Each dose must contain 0.2 mL of 
 
vaccine. 
•  Discard syringe and needle after 
administration to a single patient. 
0.2 mL diluted vaccine 
 
•  Use a new, sterile needle and syringe 
to draw up each new dose. 
Information 
•  If the amount of vaccine remaining 
in the vial cannot provide a full dose 
of 0.2 mL, discard the vial and any 
excess volume. 
•  Discard any unused vaccine within 
12 hours after dilution.  
 
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local 
Act 
requirements. 
1982
7.  MEDICINE SCHEDULE 
Prescription Medicine. 
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 25 of 26 

---

 
8.  SPONSOR 
Pfizer New Zealand Limited 
P O Box 3998 
Auckland, New Zealand 
Toll Free Number: 0800 736 363 
Released 
9.  DATE OF FIRST APPROVAL 
Date of publication in the New Zealand Gazette of consent to distribute this medicine: 
16 December 2021 
under 
10. DATE OF REVISION OF THE TEXT 
22 December 2021 
COMIRNATY® is a registered trademark of BioNTech SE. Used under license. 
the 
 
Official 
Summary of Updates 
Section 
Update 
6.3 
Amend shelf life from 6 months to 9 months 
6.6 
Amend shelf life from 6 months to 9 months 
Information 
 
Act 1982
Version: pfdcocii21221 
Supersedes: pfdcocii11221 
 
Page 26 of 26 

---

 
NEW ZEALAND DATA SHEET 
1.  PRODUCT NAME 
COMIRNATY®  (orange cap, must dilute), new formulation,  0.1 mg/mL concentrate for 
suspension for injection, children 5 to 11 years of age (10 micrograms/0.2 mL dose) 
Released 
2.  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
This is a multidose vial and must be diluted before use. 
One vial (1.3 mL) contains 10 doses of 0.2 mL after dilution, see Section 4.2 Dose and method 
of administration and Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling. 
under 
1 dose (0.2  mL) contains 10  micrograms of tozinameran, a COVID-19 mRNA Vaccine 
(embedded in lipid nanoparticles). 
Tozinameran is a single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-
free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) 
the 
protein of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). 
Official 
For the full list of excipients, see Section 6.1 List of excipients. 
3.  PHARMACEUTICAL FORM 
Concentrate for suspension for injection (sterile concentrate). 
Information 
COMIRNATY is a white to off-white frozen suspension. 
4.  CLINICAL PARTICULARS 
4.1 Therapeutic indications 
COMIRNATY  (orange cap, must dilute) has provisional consent (see section 5.1) for the 
indication below: 
Act 
Active immunisation to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by SARS-CoV-
2, in children aged 5 to 11 years. 
1982
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations. 
4.2 Dose and method of administration 
Dose 
Children 5 to 11 years of age (i.e. 5 to less than 12 years of age) 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) is administered intramuscularly as a primary course 
of 2 doses (0.2 mL each) at least 21 days apart.  
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 1 of 27 

---

 
The  interchangeability of COMIRNATY  with other COVID-19 vaccines  to complete the 
primary vaccination course has not been established.  Individuals who have received 1 dose of 
COMIRNATY  should receive a second dose of COMIRNATY  to complete the primary 
vaccination course.   
COMIRNATY (orange cap, must dilute) should be used only for children 5 to 11 years of age. 
Released 
Elderly population 
Refer to the Data Sheet for  COMIRNATY (grey cap, do not dilute), new formulation, 0.1 
mg/mL suspension for injection, 12 years of age and older (30 micrograms/dose). 
Method of administration  
COMIRNATY should be administered intramuscularly, after dilution.  The preferred site of 
administration is the deltoid muscle of the upper arm. 
under 
Do not inject COMIRNATY intravascularly, subcutaneously or intradermally. 
COMIRNATY should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal 
products. 
the 
For precautions to be taken before administering COMIRNATY, see Section 4.4 Special 
warnings and precautions for use. 
Official 
COMIRNATY (orange cap, must dilute)  
Vials have an orange cap and after dilution contain ten doses of 0.2 mL of vaccine.  In order 
to extract ten  doses from a single vial, low dead-volume syringes and/or needles should be 
used.  The low dead-volume syringe and needle combination should have a dead volume of no 
more than 35 microlitres.  If standard syringes and needles are used, there may not be sufficient 
Information 
volume to extract a tenth dose from a single vial.  Irrespective of the type of syringe and needle: 
•  Each dose must contain 0.2 mL of vaccine. 
•  If the amount of vaccine remaining in the vial cannot provide a full dose of 0.2 mL, discard 
the vial and any excess volume. 
•  Do not pool excess vaccine from multiple vials. 
For instructions on thawing, handling, dilution and dose preparation of COMIRNATY (orange 
Act 
cap, must dilute) see Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling. 
4.3 Contraindications 
1982
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1 List of 
excipients. 
4.4 Special warnings and precautions for use 
Traceability 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch 
number of the administered product should be clearly recorded. 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 2 of 27 

---

 
General recommendations 
Hypersensitivity and anaphylaxis 
Events of anaphylaxis have been reported.    Appropriate medical treatment and supervision 
should always be readily available in case of an  anaphylactic  reaction  following the 
administration of COMIRNATY. 
Released 
The individual should be kept under close observation for at least 15 minutes following 
vaccination.    A second dose of COMIRNATY  should not be given to those who have 
experienced anaphylaxis to the first dose of COMIRNATY. 
Myocarditis and pericarditis 
Very rare cases of myocarditis and pericarditis have been observed following vaccination with 
COMIRNATY.  These cases have primarily occurred within 14 days following vaccination, 
more often after the second vaccination, and more often in younger men.    Available data 
under 
suggest that the course of myocarditis and pericarditis following vaccination is not different 
from myocarditis or pericarditis in general.  
Healthcare  professionals should be alert to the signs and symptoms of myocarditis and 
pericarditis.    Vaccinees should be instructed to seek immediate medical attention if they 
the 
develop symptoms indicative of myocarditis or pericarditis such as (acute and persisting) chest 
pain, shortness of breath, or palpitations following vaccination.    Healthcare professionals 
Official 
should consult guidance and/or specialists to diagnose and treat this condition.  
Stress-related responses 
Some individuals may have stress-related responses associated with the process of vaccination 
itself.    Stress-related  responses are temporary  and resolve on their own.   They  may include 
dizziness, fainting, palpitations, increases in heart rate, alterations in blood pressure, feeling 
Information 
short of breath, tingling sensations, sweating and/or anxiety.  Individuals should be advised to 
bring symptoms  to the attention of the vaccination provider for evaluation  and precautions 
should be in place to avoid injury from fainting. 
Concurrent illness 
Vaccination should be postponed in individuals suffering from acute severe febrile illness or 
acute infection.  The presence of a minor infection and/or low grade fever should not delay 
vaccination. 
Act 
Thrombocytopenia and coagulation disorders 
As  with other intramuscular injections, COMIRNATY  should be given with caution in 
1982
individuals receiving anticoagulant ther apy or those with thrombocytopenia or any coagulation 
disorder (such as haemophilia) bec ause bleeding or bruising may occur following an 
intramuscular administration in these individuals. 
Immunocompromised individuals 
The efficacy, safety and immunogenicity of COMIRNATY  has not been assessed in 
immunocompromised individuals, including those receiving immunosuppressant therapy.  The 
efficacy of COMIRNATY may be lower in immunosuppressed individuals. 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 3 of 27 

---

 
Duration of protection 
The duration of protection afforded by COMIRNATY is unknown as it is still being determined 
by ongoing clinical trials. 
Limitations of vaccine effectiveness 
As with any vaccine, vaccination with COMIRNATY may not protect all vaccine recipients. 
Released 
Individuals may not be fully protected until 7 days after their second dose of COMIRNATY. 
Use in the elderly 
Clinical studies of COMIRNATY include participants 65 years of age and older and their data 
contributes to the overall assessment of safety and efficacy. See Section 5.1 Pharmacodynamic 
properties, Clinical trials, Efficacy against COVID-19.  
Paediatric use under 
The safety and efficacy of COMIRNATY in children aged less than 5 years of age have not 
yet been established.  
Effects on laboratory tests the 
No data available. 
Official 
4.5 Interactions with other medicines and other forms of interactions 
No interaction studies have been performed. 
Concomitant administration of COMIRNATY with other vaccines has not been studied. 
Information 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
Fertility 
In a combined fertility and developmental toxicity study, female rats were intramuscularly 
administered COMIRNATY prior to mating and during gestation (4 full human doses of 
30 micrograms each, spanning between pre-mating day 21 and gestation day 20).  SARS-CoV-
2 neutralising antibodies were present in maternal animals from prior to mating to the end of 
the study on postnatal day 21 as well as in fetuses and offspring.  There were no vaccine related 
Act 
effects on female fertility and pregnancy rate. 
Pregnancy 
1982
There is limited experience with use of COMIRNATY in pregnant women.  Animal studies do 
not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/fetal 
development, parturition or post-natal development (see Section 4.6 Fertility, pregnancy and 
lactation, Fertility).  Administration of COMIRNATY in pregnancy should only be considered 
when the potential benefits outweigh any potential risks for the mother and fetus. 
Lactation 
It is unknown whether tozinameran  is excreted in human milk.   A combined fertility and 
developmental toxicity study in rats did not show harmful effects on offspring development 
before weaning (see Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation, Fertility). 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 4 of 27 

---

 
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
COMIRNATY  has no,  or negligible,  influence on the ability to drive and use machines. 
However, some of the effects mentioned under Section 4.8 Undesirable effects may 
temporarily affect the ability to drive or use machines. 
4.8 Undesirable effects 
Released 
Summary of safety profile 
The safety of COMIRNATY was evaluated in participants 5 years of age and older in 3 clinical 
studies that included 24,675 participants (comprised of 22,026 participants 16 years of age and 
older, 1,131 adolescents 12 to 15 years of age and 1,518 children 5 to 11 years of age) that have 
received at least one dose of COMIRNATY. 
under 
Additionally, 306 existing Phase 3 participants at 18 to 55 years of age received a booster dose 
of COMIRNATY approximately 6 months after the second dose in the non-placebo-controlled 
booster dose portion of Study C4591001.  The overall safety profile for the booster dose was 
similar to that seen after 2 doses. 
the 
In Study C4591031, a placebo-controlled booster study, 5,081 participants 16 years of age and 
older were recruited from Study C4591001 to receive a booster dose of COMIRNATY at least 
6 months after the second dose. The overall safety profile for the booster dose was similar to 
Official 
that seen after 2 doses. 
Participants 16 years of age and older – after 2 doses 
In Study C4591001, a total of 22,026 participants 16 years of age or older received at least 1 
dose of COMIRNATY 30 micrograms and a total of 22,021  participants 16 years of age or 
Information 
older received placebo  (including  138 and 145 adolescents 16 and 17 years of age in the 
COMIRNATY and placebo groups, respectively).  A total of 20,519 participants 16 years of 
age or older received 2 doses of COMIRNATY. 
At the time of the analysis of Study C4591001 with a data cut-off of 13 March 2021 for the 
placebo-controlled blinded follow-up period up to the participants’ unblinding dates, a total of 
25,651 (58.2%) participants (13,031 COMIRNATY and 12,620 placebo) 16 years of age and 
older were followed up for ≥4 months after the second dose.  This included a total of 15,111 
(7,704 COMIRNATY  and 7,407 placebo) participants 16 to 55 years of age and a total of 
Act 
10,540 (5,327 COMIRNATY and 5,213 placebo) participants 56 years and older. 
The most frequent adverse reactions in participants 16 years of age and older that received 2 
1982
doses  were injection site pain (>80%), fatigue (>60%), headache (>50%), myalgia  (>40%), 
chills (>30%), arthralgia (>20%), pyrexia and injection site swelling (>10%) and were usually 
mild or moderate in intensity and resolved within a few days after vaccination.  A slightly lower 
frequency of reactogenicity events was associated with greater age. 
The safety profile in 545 subjects receiving COMIRNATY, that were seropositive for SARS-
CoV-2 at baseline, was similar to that seen in the general population. 
Study C4591001 also included 200 participants with confirmed stable human 
immunodeficiency virus (HIV) infection. The safety profile of the participants receiving 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 5 of 27 

---

 
COMIRNATY (n=100) in the individuals with stable HIV infection was similar to that seen in 
the general population. 
Adolescents 12 to 15 years of age – after 2 doses 
In an analysis of Study C4591001, 2,260 adolescents (1,131 COMIRNATY 30 micrograms; 
1,129 placebo) were 12 to 15 years of age.  Of these, 1,308 adolescents (660 COMIRNATY 
and 648 placebo) have been followed for at least 2 months after the second dose of 
Released 
COMIRNATY.  The safety evaluation in Study C4591001 is ongoing. 
The most frequent adverse reactions in adolescents 12 to 15 years of age that received 2 doses 
were injection site pain (>90%), fatigue and headache (>70%), myalgia and chills (>40%), 
arthralgia and pyrexia (>20%). 
Children 5 to 11 years of age – after 2 doses 
under 
In an analysis of Study C4591007 Phase 2/3,  2,268 children (1,518 COMIRNATY 
10 micrograms;  750 placebo) were 5  to  11 years of age.  Of these, 2,158 (95.1%) 
(1,444 COMIRNATY 10 micrograms  and  714  placebo)  children  have been followed for at 
least 2 months after the second dose.  The safety evaluation in Study C4591007 is ongoing. 
the 
The most frequent adverse reactions in children 5 to 11  years of age that received 2 doses 
included injection site pain (>80%), fatigue (>50%), headache (>30%), injection site redness 
and swelling (>20%), myalgia and chills (>10%). 
Official 
Participants 16 years of age and older – after booster dose    
A subset from Study C4591001 Phase 2/3 participants of 306 adults 18 to 55 years of age who 
completed the original  COMIRNATY  2-dose course, received a booster  dose of 
COMIRNATY approximately 6 months (range of 4.8 to 8.0 months) after receiving Dose 2.  
Information 
The most frequent adverse reactions in participants 18 to 55 years of age were injection site 
pain (>80%), fatigue (>60%), headache (>40%), myalgia (>30%), chills and arthralgia (>20%). 
In Study C4591031, a placebo-controlled booster study, participants 16 years of age and older 
recruited from Study C4591001 received a booster dose of COMIRNATY (5,081 participants), 
or placebo (5,044 participants)  at least 6 months after the second dose of COMIRNATY. 
Overall, participants who received a booster dose, had a median follow-up time of 2.5 months 
after the booster dose to the cut-off date (5 October 2021). 
Act 
Tabulated list of adverse reactions from clinical studies  and post-authorisation 
experience 
1982
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below according to the following 
frequency categories: 
Very common (≥ 1/10), 
Common (≥ 1/100 to < 1/10), 
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 
Very rare (< 1/10,000), 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 6 of 27 

---

 
Not known (cannot be estimated from the available data). 
Table 1: Adverse reactions from COMIRNATY clinical trials: Individuals 12 years of age 
and older 
Not known 
Rare 
Very 
Common 
Uncommon 
(cannot be 
System Organ 
(≥ 1/10,000 
common 
(≥ 1/100 to 
(≥ 1/1,000 to 
estimated from 
Released 
Class 
(≥
to 
 1/10) 
< 1/10) 
< 1/100) 
the available 
< 1/1,000) 
data) 
Blood and 
 
 
Lymphadenopathya 
 
 
lymphatic 
system disorders 
Metabolism and 
 
 
Decreased appetite 
 
 
nutrition 
disorders 
under 
Psychiatric 
 
 
Insomnia 
 
 
disorders 
Nervous system 
Headache 
 
Lethargy 
Acute 
 
disorders 
peripheral 
facial 
the 
paralysisb 
Gastrointestinal 
 
Nausea;  
 
 
 
disorders 
Official 
Skin and 
 
 
Hyperhidrosis; 
 
 
subcutaneous 
Night sweats 
tissue disorders 
Musculoskeletal 
Arthralgia; 
 
 
 
 
and connective 
Myalgia 
tissue disorders 
Information 
General 
Injection 
Injection 
Asthenia; Malaise;  
 
Facial swellingd 
disorders and 
site pain; 
site redness 
administration 
Fatigue; 
site conditions 
Chills; 
Pyrexiac; 
Injection 
site 
swelling 
 
a A higher frequency of lymphadenopathy (2.8% vs 0.4%) was observed in participants receiving a booster dose 
Act 
in Study C4591031 compared to participants receiving 2 doses. 
b  Through the clinical trial safety follow-up period to 14 November 2020, acute peripheral facial paralysis (or 
palsy) was reported by four participants in the COMIRNATY group.  Onset was Day 37 after Dose 1 (participant 
did not receive Dose 2) and Days 3, 9, and 48 after Dose 2. No cases of acute peripheral facial paralysis (or palsy) 
1982
were reported in the placebo group. 
c A higher frequency of pyrexia was observed after the second dose compared to the first dose. The preferred term 
pyrexia is a cluster term covering also body temperature increased.. 
d Facial swelling in vaccine recipients with a history of injection of dermatological fillers 
 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 7 of 27 

---

 
Table 2. 
Adverse Reactions from COMIRNATY clinical trial: Individuals 5 to 11 
Years of Age (06 September 2021 Data Cut-off Date) 
Rare 
Common  Uncommon 
Not known 
Very 
≥1/100 to  ≥1/1,000 to ≥1/10,000 
 
Very Rare 
(cannot be 
System Organ 
Common 
to 
<1/10  
<1/100 
<1/10,000 
estimated 
Class 
≥1/10 
<1/1,000 
(≥1% to 
(≥0.1% to 
(<0.01%) 
from the 
(≥10%) 
(≥0.01% to 
<10%) 
<1%) 
available data) 
Released 
<0.1%) 
Blood and 
 
 
Lymphaden  
 
 
lymphatic system 
opathy 
disorders 
Immune system 
 
 
Urticariaa,b;   
 
Anaphylaxisa 
disorders 
Pruritusa,b; 
Rasha,b 
Metabolism and 
 
 
Decreased 
 
 
 
nutrition disorders 
appetite 
under 
Nervous system 
Headache 
 
 
 
 
 
disorders 
Gastrointestinal 
 
Diarrhoeaa;  Nausea 
 
 
 
disorders 
Vomitinga 
Musculoskeletal 
Myalgia 
Arthralgia 
Pain in 
 
 
 
the 
and connective 
extremity 
tissue disorders  
(arm)a 
General disorders 
Injection 
Pyrexia 
Malaise 
 
 
 
Official 
and administration  site pain; 
site conditions 
Fatigue; 
Chills; 
Injection 
site 
swelling; 
Information 
Injection 
site redness 
a.  These adverse reactions were identified in the post-authorisation period.  The following events 
were not reported in participants 5 to 11 Years of Age in Study C4591007 but were reported in 
individuals ≥16 years of age in Study C4591001: angioedema, lethargy, asthenia, hyperhidrosis, 
and night sweats. 
b.  The following events are categorised as hypersensitivity reactions: urticaria, pruritus, and rash 
Post-marketing experience 
Act 
Although the events listed in Table 3 were not observed in the clinical trials, they are considered 
adverse drug reactions for COMIRNATY  as they were reported in the post-marketing 
experience.  As these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could 
1982
not be determined and are thus considered as not known. 
Table 3: Adverse reactions from COMIRNATY post marketing experience 
System Organ Class 
Adverse Drug Reaction 
Immune system disorders 
Anaphylaxis 
Hypersensitivity reactions (e.g. rash, pruritis, urticaria, angioedema) 
Cardiac disorders 
Myocarditis 
Pericarditis 
Gastrointestinal disorders 
Diarrhoea 
Vomiting 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 8 of 27 

---

 
System Organ Class 
Adverse Drug Reaction 
Musculoskeletal and connective 
Pain in extremity (arm)a 
tissue disorders 
General disorders and 
Extensive swelling of vaccinated limb 
administration site conditions 
a A higher frequency of pain in extremity (1.1% vs. 0.8%) was observed in participants receiving a booster dose in 
Study C4591031 compared to participants receiving 2 doses. 
Released 
Reporting suspected adverse effects 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicine is important. It allows 
continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicine. Healthcare professionals are 
asked to report any suspected adverse reactions at https://nzphvc.otago.ac.nz/reporting/. 
4.9 Overdose 
under 
Overdose data is available from 52 study participants included in the clinical trial that due to 
an error in dilution received 58 micrograms of COMIRNATY. The COMIRNATY recipients 
did not report an increase in reactogenicity or adverse reactions. 
In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is 
the 
recommended. 
Official 
For advice on the management of overdose please contact the National Poisons Centre on 0800 
POISON (0800 764766). 
5.  PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
Information 
5.1 Pharmacodynamic properties 
Pharmacotherapeutic group: vaccines, other viral vaccines, ATC code: J07BX03. 
Mechanism of action 
The nucleoside-modified messenger RNA in COMIRNATY  is formulated in lipid 
nanoparticles, which enable delivery of the non-replicating  RNA into host cells to direct 
transient expression of the SARS-CoV-2 spike (S) antigen. The mRNA codes for membrane-
anchored, full-length S with two point mutations within the central helix. Mutation of these 
Act 
two amino acids to proline locks S in an antigenically preferred prefusion conformation. 
COMIRNATY elicits both neutralising antibody and cellular immune responses to the antigen, 
which may contribute to protection against COVID-19. 
1982
Clinical efficacy and safety 
Efficacy 
Study C4591001 is a multicentre, multinational, Phase 1/2/3 randomised, placebo-controlled, 
observer-blind dose-finding, vaccine candidate selection and efficacy study in participants 12 
years of age and older. Randomisation was stratified by age: 12 to 15 years of age, 16 to 55 
years of age, or 56 years of age and older, with a minimum of 40% of participants in the ≥56-
year stratum. The study excluded participants who were immunocompromised and those who 
had previous clinical or microbiological diagnosis of COVID-19. Participants with pre-existing 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 9 of 27 

---

 
stable disease, defined as disease not requiring significant change in therapy or hospitalisation 
for worsening disease during the 6 weeks before enrolment, were included as were participants 
with known stable infection with HIV, hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV). 
Efficacy in participants 16 years of age and older – after 2 doses 
In the Phase 2/3 portion  of Study C4591001, based on data accrued through 
14 November 2020, approximately 44,000 participants were randomised equally and were to 
Released 
receive 2 doses of COMIRNATY or placebo. The efficacy analyses included participants that 
received their second vaccination within 19 to 42 days after their first vaccination. The majority 
(93.1%) of vaccine recipients received the second dose 19 days to 23 days after Dose 1. 
Participants are planned to be followed for up to 24 months after Dose 2, for assessments of 
safety and efficacy against COVID-19.  In the clinical study, participants were required to 
observe a minimum interval of 14 days before and after administration of an influenza vaccine 
in order to receive either placebo or COMIRNATY. In the clinical study, participants were 
under 
required to observe a minimum interval of 60 days before or after receipt of blood/plasma 
products or immunoglobulins through  to  conclusion of the study in order to receive either 
placebo or COMIRNATY. 
The population for the analysis of the primary efficacy endpoint included 36,621 participants 
the 
12 years of age and older (18,242 in the COMIRNATY group and 18,379 in the placebo group) 
who did not have evidence of prior infection with SARS-CoV-2 through 7 days after the second 
dose.  In addition, 134 participants were between the ages of 16 to 17 years of age (66 in the 
Official 
COMIRNATY group and 68 in the placebo group) and 1616 participants 75 years of age and 
older (804 in the COMIRNATY group and 812 in the placebo group). 
At the time of the primary efficacy analysis, participants had been followed for symptomatic 
COVID-19 for in total  2,214 person-years for the COMIRNATY  group  and  in total  2,222 
person-years for the placebo group. 
Information 
There were no meaningful clinical differences in overall vaccine efficacy in participants who 
were at risk of severe COVID-19 including those with 1 or more comorbidities that increase 
the risk of severe COVID-19  (e.g.  asthma,  body  mass  index  (BMI)  ≥30  kg/m2, chronic 
pulmonary disease, diabetes mellitus, hypertension). 
COMIRNATY efficacy information is presented in Table 4. 
Table 4: Vaccine efficacy – First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2, by age 
Act 
subgroup  –  participants without evidence of infection prior to 7 days after Dose 2 – 
evaluable efficacy (7 days) population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in participants without evidence 
1982
of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY  
Placebo 
Na = 18,198 Cases 
Na = 18,325 Cases 
Vaccine efficacy 
Subgroup 
n1b 
n1b 
% 
Surveillance timec 
Surveillance timec 
(95% CI)f 
(n2d) 
(n2d) 
All participantse 
8 
162 
95.0 
2.214 (17,411) 
2.222 (17,511) 
(90.0, 97.9) 
16 to 64 years 
7 
143 
95.1 
1.706 (13,549) 
1.710 (13,618) 
(89.6, 98.1) 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 10 of 27 

---

 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in participants without evidence 
of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY  
Placebo 
Na = 18,198 Cases 
Na = 18,325 Cases 
Vaccine efficacy 
Subgroup 
n1b 
n1b 
% 
Surveillance timec 
Surveillance timec 
(95% CI)f 
(n2d) 
(n2d) 
Released 
65 years and older 
1 
19 
94.7 
0.508 (3848) 
0.511 (3880) 
(66.7, 99.9) 
65 to 74 years 
1 
14 
92.9 
0.406 (3074) 
0.406 (3095) 
(53.1, 99.8) 
75 years and older 
0 
5 
100.0 
0.102 (774)  
0.106 (785)  
(-13.1, 100.0) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 [*Case definition: (at least 1 of) fever, new or increased cough, 
under 
new or increased shortness of breath, chills, new or increased muscle pain, new loss of taste or smell, sore 
throat, diarrhoea or vomiting.] 
*  Participants who had no serological or virological evidence (prior to 7 days after receipt of the last dose) of 
past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and SARS-CoV-2 not 
detected by nucleic acid amplification tests (NAAT) [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
the 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
a.  N = number of participants in the specified group.  
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
Official 
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of 
the surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
e.  No confirmed cases were identified in adolescents 12 to 15 years of age. 
f.  Two-sided confidence interval (CI) for vaccine efficacy (VE) is derived based on the Clopper and Pearson 
method adjusted to the surveillance time. CI not adjusted for multiplicity. 
Information 
In the second primary analysis, efficacy of COMIRNATY  in  preventing  first COVID-19 
occurrence from 7 days after Dose 2 compared to placebo was 94.6% (95% credible interval 
of 89.9% to 97.3%) in participants 16 years of age and older with or without evidence of prior 
infection with SARS-CoV-2. 
Additionally, subgroup analyses of the primary efficacy endpoint showed similar efficacy point 
estimates across genders, ethnic groups, and participants with medical comorbidities associated 
with high risk of severe COVID-19. 
Act 
Updated efficacy analyses were performed with additional confirmed COVID-19 cases accrued 
during blinded placebo-controlled follow-up through 13 March 2021, representing up to 
6 months of follow-up after Dose 2 for participants in the efficacy population. 
1982
The updated vaccine efficacy information is presented in Table 5. 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 11 of 27 

---

 
Table 5: Vaccine efficacy – First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2, by age 
subgroup – participants without  evidence of infection prior to 7 days after Dose 2 – 
evaluable efficacy (7 days) population during the placebo-controlled follow-up period 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in participants without evidence 
of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY 
Placebo 
Na=20,998 
Na=21,096  
Released 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Surveillance Timec 
Surveillance Timec 
Vaccine efficacy % 
Subgroup 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CIe) 
All participantsf 
77 
850 
91.3 
6.247 (20,712) 
6.003 (20,713) 
(89.0, 93.2) 
16 to 64 years 
70 
710 
90.6 
4.859 (15,519) 
4.654 (15,515) 
(87.9, 92.7) 
under 
65 years and older 
7 
124 
94.5 
1.233 (4192) 
1.202 (4226) 
(88.3, 97.8) 
65 to 74 years 
6 
98 
94.1 
0.994 (3350) 
0.966 (3379) 
(86.6, 97.9) 
75 years and older 
1 
26 
96.2 
the 
0.239 (842) 
0.237 (847) 
(76.9, 99.9) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or 
Official 
increased shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore  throat; 
diarrhoea; vomiting). 
*  Participants who had no evidence of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative 
at Visit 1 and SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
a.  N = Number of participants in the specified group. 
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
Information 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of the 
surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
e.  Two-sided confidence interval (CI) for vaccine efficacy is derived based on the Clopper and Pearson method 
adjusted to the surveillance time. 
f.  Included confirmed cases in participants 12 to 15 years of age: 0 in the COMIRNATY group (both without 
and with or without evidence of prior SARS-CoV-2 infection); 16 and 18 in the placebo group (without and 
with or without evidence of prior SARS-CoV-2 infection, respectively). 
 
Act 
Efficacy against severe COVID-19 in participants 12 years of age or older – after 2 doses 
As of 13 March 2021, vaccine efficacy against severe COVID-19  is presented only for 
participants with or without prior SARS-CoV-2 infection (Table  6) as the COVID-19 case 
1982
counts in participants without prior SARS-CoV-2 infection were the same as those in 
participants with or without prior SARS-CoV-2 infection in both the COMIRNATY  and 
placebo groups.  
 
 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 12 of 27 

---

 
Table 6.  Vaccine Efficacy – First Severe COVID-19 Occurrence in Participants With 
or Without* Prior SARS-CoV-2 Infection Based on Food and Drug Administration 
(FDA)† Definition After Dose 1 or From 7 Days After Dose 2 in the Placebo-Controlled 
Follow-up 
COMIRNATY 
Placebo 
Cases 
Cases 
Released 
n1a 
n1a 
Vaccine Efficacy % 
 
Surveillance Time (n2b)  Surveillance Time (n2b) 
(95% CIc) 
1 
30 
96.7  
After Dose 1d 
8.439e (22,505) 
8.288e (22,435) 
(80.3, 99.9) 
1 
21 
95.3  
7 days after Dose 2f 
6.522g (21,649) 
6.404g (21,730) 
(70.9, 99.9) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and at 
least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or increased 
shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore throat; diarrhoea; 
under 
vomiting). 
*  Participants who had no evidence of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative 
at Visit 1 and SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
†  Severe illness from COVID-19 as defined by FDA is confirmed COVID-19 and presence of at least 1 of the 
the 
following:  
•  Clinical signs at rest indicative of severe systemic illness (respiratory rate ≥30 breaths per minute, heart 
rate ≥125 beats per minute, saturation of oxygen ≤93% on room air at sea level, or ratio of arterial 
oxygen partial pressure to fractional inspired oxygen <300 mm Hg);  
Official 
•  Respiratory failure [defined as needing high-flow oxygen, noninvasive ventilation, mechanical 
ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)];  
•  Evidence of shock (systolic blood pressure <90 mm Hg, diastolic blood pressure <60 mm Hg, or 
requiring vasopressors);  
•  Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction;  
•  Admission to an Intensive Care Unit;  
Information 
•  Death.  
a.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition.  
b.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
c.  Two-side confidence interval (CI) for vaccine efficacy is derived based on the Clopper and Pearson method 
adjusted to the surveillance time. 
d.  Efficacy assessed based on the Dose 1 all available efficacy (modified intention-to-treat) population that 
included all randomised participants who received at least 1 dose of study intervention.  
e.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from Dose 1 to the end of the surveillance 
period.  
f.  Efficacy assessed based on the evaluable efficacy (7 Days) population that included all eligible randomised 
Act 
participants who receive all dose(s) of study intervention as randomised within the predefined window, have 
no other important protocol deviations as determined by the clinician 
g.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
1982
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of the 
surveillance period. 
 
Efficacy and immunogenicity in adolescents 12 to 15 years of age – after 2 doses 
An analysis of Study C4591001 has been performed in adolescents 12 to 15 years of age up to 
a data cutoff date of 13 March 2021. 
The vaccine efficacy information in adolescents 12 to 15 years of age is presented in Table 7. 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 13 of 27 

---

 
Table  7:  Vaccine efficacy  –  First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 – 
participants without evidence of infection and with or without evidence of infection prior 
to 7 days after Dose 2 –  adolescents 12 to 15 years of age evaluable efficacy (7 days) 
population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in adolescents 12 to 15 years of age 
without evidence of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY 
Placebo 
Released 
Na = 1005 
Na = 978 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Vaccine efficacy 
 
Surveillance timec (n2d) 
Surveillance timec (n2d) 
% (95% CIe) 
Adolescents 
0 
16 
 
12 to 15 years 
0.154 (1001) 
0.147 (972) 
100.0 (75.3, 100.0) 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in adolescents 12 to 15 years of age 
with or without* evidence of prior SARS-CoV-2 infection 
under COMIRNATY 
Placebo 
Na = 1119 
Na = 1110 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Vaccine efficacy 
 
Surveillance timec (n2d) 
Surveillance timec (n2d) 
% (95% CIe) 
the 
Adolescents 
0 
18 
 
12 to 15 years 
0.170 (1109) 
0.163 (1094) 
100.0 (78.1, 100.0) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and at 
Official 
least 1 symptom consistent with COVID-19 [*Case definition: (at least 1 of) fever, new or increased cough, new 
or increased shortness of breath, chills, new or increased muscle pain, new loss of taste or smell, sore throat, 
diarrhoea or vomiting). 
*  Participants who had no serological or virological evidence (prior to 7 days after receipt of the last dose) of 
past SARS-CoV-2  infection (i.e, N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and SARS-CoV-2 not 
detected by nucleic acid amplification tests (NAAT) [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
Information 
a.  N = number of participants in the specified group. 
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all subjects within each group at 
risk for the endpoint.  Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of the 
surveillance period. 
d.  n2 = Number of subjects at risk for the endpoint. 
e.  Confidence interval (CI) for vaccine efficacy is derived based on the Clopper and Pearson method adjusted 
for surveillance time. CI not adjusted for multiplicity. 
In Study C4591001 an analysis of SARS-CoV-2 neutralising titres in a randomly selected 
Act 
subset of participants was performed to demonstrate non-inferior immune responses (within 
1.5-fold) comparing adolescents 12 to 15 years of age to participants 16 to 25 years of age who 
had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection. The immune 
1982
response to COMIRNATY in adolescents 12 to 15 years of age (n = 190) was non-inferior to 
the immune response in participants 16 to 25 years of age (n = 170), based on results for SARS-
CoV-2 neutralising titres at 1 month after Dose 2. The geometric mean titres (GMT) ratio of 
the adolescents 12 to 15 years of age group to the participants 16 to 25 years of age group was 
1.76, with a 2-sided 95% CI of 1.47 to 2.10, meeting the 1.5-fold non-inferiority criterion (the 
lower bound of the 2-sided 95% CI for the geometric mean ratio [GMR] >0.67), which 
indicates a statistically greater response in the adolescents 12 to 15 years of age than that of 
participants 16 to 25 years of age. 
 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 14 of 27 

---

 
Efficacy in children 5 to <12 years of age – after 2 doses 
A descriptive efficacy analysis of Study C4591007 has been performed in 1,968 children 5 to 
11 years of age without evidence of infection prior to 7 days after Dose 2. This analysis 
evaluated confirmed symptomatic COVID-19 cases accrued up to a data cut-off date of 8 
October 2021. 
The descriptive vaccine efficacy results in children 5 to 11 years of age without evidence of 
Released 
prior SARS-CoV-2 infection are presented in Table 8. None of the cases accrued met criteria 
for severe COVID-19 or multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C). No cases 
of COVID-19 were observed in either the vaccine group or the placebo group in participants 
with evidence of prior SARS-CoV-2 infection. 
Table 8: Vaccine Efficacy –  First COVID-19 Occurrence From 7 Days After Dose 2: 
Without Evidence of Infection Prior to 7 Days After Dose 2 – Phase 2/3 – Children 5 To 
under 
11 Years of Age Evaluable Efficacy Population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in children 5 to 11 years of age 
without evidence of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY± 
the 
10 micrograms/dose 
Placebo 
Na=1305 
Na=663 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Official 
Surveillance Timec 
Surveillance Timec 
Vaccine Efficacy % 
 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CI) 
Children 5 to 
3 
16 
90.7  
11 years of age 
0.322 (1273) 
0.159 (637) 
(67.7, 98.3) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or 
Information 
increased shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore throat; 
diarrhoea; vomiting).  
* 
Participants who had no evidence of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] 
negative at Visit 1 and SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had 
negative NAAT (nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the 
analysis. 
±  Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (10 micrograms modRNA).  
a.  N = Number of participants in the specified group.  
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each 
Act 
group at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the 
end of the surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
 
1982
Immunogenicity in children 5 to 11 years of age – after 2 doses 
Study C4591007 is a Phase 1/2/3  study comprised of an open-label vaccine dose-finding 
portion  (Phase 1) and a  multicentre, multinational, randomised,  saline placebo-controlled, 
observer-blind efficacy portion (Phase 2/3) that has enrolled participants 5  to 11 years of age. 
In C4591007, an analysis of SARS-CoV-2 50% neutralising titres (NT50) 1 month after Dose 
2 in a randomly selected subset of participants demonstrated effectiveness by immunobridging 
of immune responses comparing children 5 to 11 years of age in the Phase 2/3 part of Study 
C4591007 to participants 16 to 25 years of age in the Phase 2/3 part of Study C4591001 who 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 15 of 27 

---

 
had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection up to 1 month after 
Dose 2, meeting the prespecified immunobridging criteria for both the geometric mean ratio 
(GMR) and the seroresponse difference with seroresponse defined as achieving at least 4-fold 
rise in SARS-CoV-2 NT50 from baseline (before Dose 1).  
The ratio of the SARS-CoV-2 NT50 in children 5 to 11 years of age to that of young adults 16 
to 25 years of age was 1.04 (2-sided 95% CI: 0.93, 1.18), as presented in Table 9. 
Released 
Table 9: Summary of geometric mean ratio for 50% neutralising titre – Comparison of 
children 5 to 11 years of age (Study C4591007) to participants 16 to 25 years of age (Study 
C4591001)  –  participants without*  evidence of infection up to 1 month after Dose 2 – 
evaluable immunogenicity population 
 
COMIRNATY 
5 to 11 years/ 
10 microgram/dose  30 microgram/dose 
16 to 25 years 
5 to 11 years 
16 to 25 years 
under  na=264 
na=253 
Met 
Time 
GMTc 
GMTc 
GMRd 
immunobridging 
Assay 
pointb 
(95% CIc) 
(95% CIc) 
(95% CId) 
objectivee 
(Y/N) 
the 
SARS-CoV-2 
neutralisation  1 month 
1197.6 
1146.5 
1.04 
Y 
assay - NT50  after 
(1106.1, 1296.6) 
(1045.5, 1257.2) 
(0.93, 1.18) 
Official 
(titre)f 
Dose 2 
Abbreviations: CI = confidence interval; GMR = geometric mean ratio; GMT = geometric mean titre; 
LLOQ = lower limit of quantitation; NAAT = nucleic acid amplification test; NT50 = 50% neutralising titre; 
SARS-CoV-2 = severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. 
*Participants who had no serological or virological evidence (up to 1 month post-Dose 2 blood sample collection) 
of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and 1 month after Dose 
Information 
2, SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2, and negative NAAT (nasal swab) at 
any unscheduled visit up to 1 month after Dose 2 blood collection) and had no medical history of COVID-
19 were included in the analysis. 
a.  n = Number of participants with valid and determinate assay results for the specified assay at the given 
dose/sampling time point.  
b.  Protocol-specified timing for blood sample collection. 
c.  GMTs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titres and the 
corresponding CIs (based on the Student t distribution).   Assay results below the LLOQ were set to 
0.5 × LLOQ. 
d.  GMRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean difference of the logarithms of the 
titres (Group 1[5 to 11 years of age] - Group 2 [16 to 25 years of age]) and the corresponding CI (based on 
Act 
the Student t distribution). 
e.  Immunobridging is declared if the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR is greater than 0.67 and 
the point estimate of the GMR is ≥0.8. 
f.   SARS-CoV-2 NT50 were determined using the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralisation 
1982
Assay.    The assay uses a fluorescent reporter virus derived from the USA_WA1/2020 strain and virus 
neutralisation is read on Vero cell monolayers.  The sample NT50 is defined as the reciprocal serum dilution 
at which 50% of the virus is neutralised. 
 
Among participants without prior evidence of SARS-CoV-2 infection up to 1 month after 
Dose 2, 99.2% of children 5 to 11 years of age and 99.2% of participants 16 to 25 years of age 
had a seroresponse from before vaccination to 1 month after Dose 2.   The difference in 
proportions of participants who had seroresponse between the 2 age groups (children – young 
adult) was 0.0% (2-sided 95% CI: -2.0%, 2.2%) as presented in Table 10.  
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 16 of 27 

---

 
Table 10:   Difference in percentages of participants with seroresponse –  participants 
without evidence of infection up to 1 month after Dose 2 –  immunobridging subset – 
Phase 2/3 – comparison of 5 to 11 years of age to Study C4591001 Phase 2/3 16 to 25 years 
of age – evaluable immunogenicity population 
 
COMIRNATY 
10 
30  
5 to 11 years/ 
microgram/dose  microgram/dose 
Released 
16 to 25 years 
5 to 11 years 
16 to 25 years 
Na=264 
Na=253 
Met 
Time 
nc (%) 
nc (%) 
Difference %e  immunobridging 
Assay 
pointb 
(95% CId) 
(95% CId) 
(95% CIf) 
objectiveg 
(Y/N) 
SARS-CoV-2 
1 month  
neutralisation 
262 (99.2) 
251 (99.2) 
0.0 
under 
after 
Y 
assay  –  NT50 
(97.3, 99.9) 
(97.2, 99.9) 
(-2.0, 2.2) 
Dose 2 
(titre)h 
Abbreviations: LLOQ = lower limit of quantitation; NAAT = nucleic acid amplification test; 
N-binding = SARS-CoV-2 nucleoprotein–binding; NT50 = 50% neutralising titre 50; SARS-CoV-2 = severe acute 
respiratory syndrome coronavirus 2. 
Note: Seroresponse is defined as achieving a ≥4
the  -fold rise from baseline (before Dose 1).  If the baseline measurement 
is below the LLOQ, a postvaccination assay result ≥4 × LLOQ is considered a seroresponse. 
Note: Participants who had no serological or virological evidence (up to 1 month post-Dose 2 blood sample 
collection) of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and 1 month after 
Official 
Dose 2, SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2, and negative NAAT (nasal swab) at 
any unscheduled visit up to 1 month after Dose 2 blood collection) and had no medical history of COVID-19 were 
included in the analysis. 
a.  N = number of participants with valid and determinate assay results both before vaccination and at 1 month after 
Dose 2.  These values are the denominators for the percentage calculations.  
b.  Protocol-specified timing for blood sample collection. 
c.  n = Number of participants with seroresponse for the given assay at the given dose/sampling time point. 
Information 
d.  Exact 2-sided CI based on the Clopper and Pearson method.  
e.  Difference in proportions, expressed as a percentage (Group 1 [5 to 11 years of age] – Group 2 [16 to 25 years 
of age]). 
f.  2-Sided CI, based on the Miettinen and Nurminen method for the difference in proportions, expressed as a 
percentage. 
g.  Immunobridging is declared if the lower bound of the 2-sided 95% CI for the difference in proportions is greater 
than -10.0%.  
h.  SARS-CoV-2 NT50 were determined using the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralisation Assay. 
The assay uses a fluorescent reporter virus derived from the USA_WA1/2020 strain and virus neutralisation is 
read on Vero cell monolayers.  The sample NT50 is defined as the reciprocal serum dilution at which 50% of 
Act 
the virus is neutralised. 
 
Immunogenicity in participants 18 years of age and older – after booster dose 
1982
Effectiveness of a booster dose of COMIRNATY  was  based on an assessment of 50% 
neutralising  titres (NT50)  against  SARS-CoV-2  (USA_WA1/2020).  In Study C4591001, 
analyses of NT50 1 month after the booster dose compared to 1 month after the primary series 
in individuals 18 to 55 years of age who had no serological or virological evidence of past 
SARS-CoV-2 infection up to 1 month after the booster vaccination demonstrated 
noninferiority for both GMR and difference in seroresponse rates. Seroresponse for a 
participant was defined as achieving a ≥4-fold rise in NT50 from baseline (before Dose 1), 
These analyses are summarised in Table 11. 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 17 of 27 

---

 
Table 11.   SARS-CoV-2 neutralisation assay -  NT50 (titre)† (SARS-CoV-2 
USA_WA1/2020) – GMT and seroresponse rate comparison of 1 month after booster dose 
to 1 month after primary series – participants 18 to 55 years of age without evidence of 
infection up to 1 month after booster dose* –  booster dose evaluable immunogenicity 
population± 
1 month after 
booster dose/- 
Released 
1 month after 
Met 
1 month after 
1 month after 
primary 
noninferiority 
booster dose  
primary series  
series 
objective 
 
n 
(95% CI) 
(95% CI) 
(97.5% CI) 
(Y/N) 
Geometric mean 
  
50% neutralising 
2466.0b 
750.6b 
3.29c 
titre (GMTb) 
212a 
(2202.6, 2760.8) 
(656.2, 858.6) 
(2.77, 3.90) 
Yd 
Seroresponse rate 
199f 
196f 
under 
(%) for 50% 
99.5% 
98.0% 
1.5%g 
neutralising titre† 
200e 
(97.2%, 100.0%)  (95.0%, 99.5%)  (-0.7%, 3.7%h) 
Yi 
Abbreviations: CI = confidence interval; GMR = geometric mean ratio; GMT = geometric mean titre; 
LLOQ = lower limit of quantitation; N-binding = SARS-CoV-2 nucleoprotein-binding; NAAT = nucleic acid 
amplification test; NT50 = 50% neutralising titre; SARS-CoV-2 = severe acute respiratory syndrome 
coronavirus 2; Y/N = yes/no. 
the 
† 
SARS-CoV-2 NT50 were determined using the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralisation 
Assay. The assay uses a fluorescent reporter virus derived from the USA_WA1/2020 strain and virus 
neutralisation is read on Vero cell monolayers. The sample NT50 is defined as the reciprocal serum 
Official 
dilution at which 50% of the virus is neutralised. 
* 
Participants who had no serological or virological evidence (up to 1 month after receipt of a booster dose 
of Comirnaty) of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative and 
SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab]) and had a negative NAAT (nasal swab) at any 
unscheduled visit up to 1 month after the booster dose were included in the analysis. 
±  All eligible participants who had received 2 doses of Comirnaty as initially randomised, with Dose 2 
received within the predefined window (within 19 to 42 days after Dose 1), received a booster dose of 
Information 
Comirnaty, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result after booster dose from a blood 
collection within an appropriate window (within 28 to 42 days after the booster dose), and had no other 
important protocol deviations as determined by the clinician. 
a.  n = Number of participants with valid and determinate assay results at both sampling time points within 
specified window. 
b.  GMTs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titres and the 
corresponding CIs (based on the Student t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 
0.5 × LLOQ. 
c.  GMRs and 2-sided 97.5% CIs were calculated by exponentiating the mean differences in the logarithms of 
the assay and the corresponding CIs (based on the Student t distribution).   
d.  Noninferiority is declared if the lower bound of the 2-sided 97.5% CI for the GMR is > 0.67 and the point 
Act 
estimate of the GMR is ≥ 0.80. 
e.  n = Number of participants with valid and determinate assay results for the specified assay at baseline, 
1 month after Dose 2 and 1 month after the booster dose within specified window. These values are the 
1982
denominators for the percentage calculations. 
f.  Number of participants with seroresponse for the given assay at the given dose/sampling time point. Exact 
2-sided CI based on the Clopper and Pearson method. 
g.  Difference in proportions, expressed as a percentage (1 month after booster dose – 1 month after Dose 2). 
h.  Adjusted Wald 2-sided CI for the difference in proportions, expressed as a percentage. 
i.  Noninferiority is declared if the lower bound of the 2-sided 97.5% CI for the percentage difference is 
> -10%. 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 18 of 27 

---

 
 
 
Relative vaccine efficacy in participants 16 years of age and older – after booster dose  
An interim efficacy analysis of Study C4591031, a placebo-controlled booster study, was 
performed in approximately 10,000 participants 16 years of age and older who were recruited 
from Study C4591001, evaluated confirmed COVID-19 cases accrued from at least 7 days after 
Released 
booster vaccination up to a data cut-off date of 5 October 2021, which represents a median of 
2.5 months post-booster follow-up. Vaccine efficacy of the COMIRNATY booster dose after 
the primary series relative to the placebo booster group who only received the primary series 
dose was assessed. The relative vaccine efficacy information for participants 16 years of age 
and older is presented in Table 12.  
Table 12:  Vaccine Efficacy –  First COVID-19 Occurrence From 7 Days After Booster 
under 
Vaccination – Participants 16 Years of Age and Older With or Without 
Evidence of Infection Prior to 7 Days After Booster Vaccination – Evaluable 
Efficacy Population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after booster dose in participants with or without 
the 
evidence of prior SARS-CoV-2 infection 
COMIRNATY 
Placebo 
Na=4993 
Na=4952 
Cases 
Cases 
Official 
n1b 
n1b 
Relative Vaccine 
Surveillance Timec 
Surveillance Timec 
Efficacye % 
 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CIf) 
First COVID-19 
 
 
occurrence from 7 
 
 
days after booster 
7 
124 
94.6 
Information 
vaccination 
0.871 (4934) 
0.835 (4863) 
(88.5, 97.9) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or 
increased shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore throat; 
diarrhoea; vomiting). 
a.  N = Number of participants in the specified group.  
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each 
group at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after the booster 
Act 
vaccination to the end of the surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
e.  Relative vaccine efficacy of the Comirnaty booster group relative to the placebo group (non-booster). 
f.  Two-sided confidence interval (CI) for relative vaccine efficacy is derived based on the Clopper and 1982
Pearson method adjusted for surveillance time. 
 
This medicine has been given a provisional consent under Section 23 of the Act. This means 
that further evidence on this medicine is awaited or that there are specific conditions of use. 
Refer to the consent notice published in the New Zealand Gazette for the specific conditions. 
5.2 Pharmacokinetic properties 
Not applicable. 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 19 of 27 

---

 
5.3 Preclinical safety data 
Genotoxicity/Carcinogenicity 
Neither genotoxicity nor carcinogenicity studies were performed. The components of 
COMIRNATY (lipids and mRNA) are not expected to have genotoxic potential. 
Released 
6.  PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
6.1 List of excipients 
((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) 
Distearoylphosphatidylcholine (DSPC) 
under 
Cholesterol 
Trometamol 
Trometamol hydrochloride  the 
Sucrose 
Water for injections 
Official 
6.2 Incompatibilities 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products  except those 
mentioned in Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling. 
Information 
6.3 Shelf life 
COMIRNATY (orange cap, must dilute)  
Unopened vial 
Frozen vial 
12  months when stored at -90°C to -60°C. 
Act 
The vaccine will be received frozen at -90°C to -60°C.  Frozen vaccine can be stored either at 
-90°C to -60°C or 2°C to 8°C upon receipt. 
1982
When stored frozen at -90°C to -60°C, 10-vial packs of the vaccine can be thawed at 2°C to 8°C 
for 4 hours or individual vials can be thawed at room temperature (up to 30°C) for 30 minutes. 
Thawed vial 
If the vaccine is received at 2°C to 8°C it should be stored at 2°C to 8°C.  Once removed from 
frozen storage, the unopened vial may be stored refrigerated at 2°C to 8°C for a single period 
of up to 10 weeks within the 12-month shelf life.  
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 20 of 27 

---

 
Upon moving the product to 2°C to 8°C storage, the updated expiry date must be written on 
the outer carton and the vaccine should be used or discarded by the updated expiry date.  The 
original expiry date should be crossed out. 
Check that the expiry date on the outer carton has been updated to reflect the refrigerated expiry 
date and that the original expiry date has been crossed out. 
Released 
When stored frozen at -90°C to -60°C, the vaccine can be thawed at either 2°C to 8°C or at 
temperatures up to 30°C.  
Prior to use, the unopened vials can be stored for up to 12 hours at temperatures between 
8ºC to 30ºC.   
Thawed vials can be handled in room light conditions. 
under 
Once thawed COMIRNATY (orange cap, must dilute) should not be re-frozen. 
Diluted medicinal product 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 12 hours at 2ºC to 30°C, after 
dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.  From a microbiological 
the 
point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the 
product should be used immediately.   If not used immediately, in-use storage times and 
conditions are the responsibility of the user. 
Official 
6.4 Special precautions for storage 
COMIRNATY (orange cap, must dilute)  can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for a 
single period of up to 10 weeks, not exceeding the original expiry date (EXP).  The expiry date 
Information 
for storage at -90°C to -60°C is printed on the vial and outer carton after “EXP”.  
Check that the expiry date has been updated to reflect the refrigerated EXP date and that the 
original expiry date has been crossed out. 
Store in the original package to protect from light. During storage, minimise exposure to room 
light, and avoid exposure to direct sunlight and ultraviolet light.  
For detailed instructions see Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling. 
Act 
Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen. 
1982
Thawed vials can be handled in room light conditions. 
For storage conditions after thawing and dilution of the medicinal product, see Section 6.3 
Shelf life. 
For additional advice on storing COMIRNATY, contact Pfizer New Zealand on 0800 736 363. 
6.5 Nature and contents of container 
 COMIRNATY (orange cap, must dilute)  1.3 mL fill volume in  2 mL clear multidose vial 
(Type I glass) with a stopper (synthetic bromobutyl rubber) and an orange flip-off plastic cap 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 21 of 27 

---

 
with aluminium seal.   Each vial contains 10 doses,  see  Section 6.6 Special precautions for 
disposal and other handling. 
Pack size: 10 vials, 195 vials 
Not all pack sizes may be marketed. 
Released 
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
COMIRNATY (orange cap, must dilute)  
The vaccine should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure 
the sterility of the prepared diluted suspension. 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
under 
Dose Verification 
•  Verify that the vial has an orange 
plastic cap.  
Orange cap 
the 
    
•  Only the orange cap vial can be used 
for children age 5 to 11 years. 
Official 
10 micrograms  
 
Information 
Handling Prior To Use 
•  If the multidose vial is stored frozen 
it must be thawed prior to use.  
 
Frozen vials should be transferred to 
an environment of 2°C to 8°C to 
thaw; a 10 vial pack may take 
4 hours to thaw.  Ensure vials are 
Store for up to 
completely thawed prior to use. 
10 weeks at 
•
Act 
  Unopened vials can be stored for up 
2 °C to 8 °C 
to 10 weeks at 2°C to 8°C within the 
12 month shelf life. 
1982
•  Alternatively, individual frozen vials 
 
may be thawed for 30 minutes at 
temperatures up to 30°C for 
immediate use. 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 22 of 27 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Mixing Prior To Dilution  
•  Allow the thawed vial to come to 
room temperature and gently invert it 
10 times prior to dilution.  Do not 
Released 
shake. 
•  Prior to dilution, the thawed 
suspension may contain white to off-
white opaque amorphous particles.  
under 
the   
Official 
Dilution 
 
•  The thawed vaccine must be diluted 
in its original vial with 1.3 mL 
sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) 
solution for injection, using a 
Information 
21 gauge or narrower needle and 
aseptic techniques.  
Act 1982
 
1.3 mL of 0.9% sodium chloride 
 
 
 
 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 23 of 27 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Dilution (continued) 
•  Equalise vial pressure before 
removing the needle from the vial 
stopper by withdrawing 1.3 mL air 
Released 
into the empty diluent syringe. 
 
under 
 
the 
Pull back plunger to 1.3 mL to 
remove air from vial. 
 
Official 
 
•  Gently invert the diluted suspension 
10 times.  Do not shake. 
•  The diluted vaccine should present as 
a white to off-white suspension with 
no particulates visible.  Do not use 
Information 
the diluted vaccine if particulates or 
discoloration are present. 
 
Act 1982
 
Gently × 10 
 
 
 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 24 of 27 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Dilution (continued) 
•  The diluted vials should be marked 
with the appropriate date and time. 
•  After dilution, store at 2°C to 30°C 
Released 
and use within 12 hours.  
•  Do not freeze or shake the diluted 
dispersion.  If refrigerated, allow the 
diluted suspension to come to room 
temperature prior to use. 
 
under 
Record appropriate date and time. 
Use within 12 hours after dilution. 
the   
 
 
Official 
Information 
Act 1982
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 25 of 27 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Preparation of Individual 0.2 mL Doses of COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
 
•  Using aseptic technique, cleanse the 
vial stopper with a single-use 
antiseptic swab. 
Released 
•  Withdraw 0.2 mL of COMIRNATY 
(orange cap, must dilute). 
 
Low dead-volume syringes and/or 
needles should be used in order to 
extract 10 doses from a single vial.  
The low dead-volume syringe and 
needle combination should have a 
under 
dead volume of no more than 
35 microlitres. 
 
If standard syringes and needles are 
the 
used, there may not be sufficient 
volume to extract ten  doses  from a 
single vial. 
  •
Official   Each dose must contain 0.2 mL of 
 
vaccine. 
•  Discard syringe and needle after 
administration to a single patient. 
0.2 mL diluted vaccine 
 
•  Use a new, sterile needle and syringe 
to draw up each new dose. 
Information 
•  If the amount of vaccine remaining 
in the vial cannot provide a full dose 
of 0.2 mL, discard the vial and any 
excess volume. 
•  Discard any unused vaccine within 
12 hours after dilution.  
 
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local 
Act 
requirements. 
1982
7.  MEDICINE SCHEDULE 
Prescription Medicine. 
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 26 of 27 

---

 
8.  SPONSOR 
Pfizer New Zealand Limited 
P O Box 3998 
Auckland, New Zealand 
Toll Free Number: 0800 736 363 
Released 
9.  DATE OF FIRST APPROVAL 
Date of publication in the New Zealand Gazette of consent to distribute this medicine: 
16 December 2021 
under 
10. DATE OF REVISION OF THE TEXT 
27 April 2022 
COMIRNATY® is a registered trademark of BioNTech SE. Used under license. 
the 
 
Official 
Summary of Updates 
Section 
Update 
6.3 
Amend shelf life from 9 months to 12 months 
6.6 
Amend shelf life from 9 months to 12 months 
Information 
 
Act 1982
Version: pfdcocii20422 
Supersedes: pfdcocii10422 
 
Page 27 of 27 

---

 
NEW ZEALAND DATA SHEET 
1.  PRODUCT NAME 
COMIRNATY®  (orange cap, must dilute), new formulation,  0.1 mg/mL concentrate for 
suspension for injection, children 5 to 11 years of age (10 micrograms/0.2 mL dose) 
Released 
2.  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
This is a multidose vial and must be diluted before use. 
One vial (1.3 mL) contains 10 doses of 0.2 mL after dilution, see Section 4.2 Dose and method 
of administration and Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling. 
under 
1 dose (0.2  mL) contains 10  micrograms of tozinameran, a COVID-19 mRNA Vaccine 
(embedded in lipid nanoparticles). 
Tozinameran is a single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-
the 
free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) 
protein of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). 
Official 
For the full list of excipients, see Section 6.1 List of excipients. 
3.  PHARMACEUTICAL FORM 
Concentrate for suspension for injection (sterile concentrate). 
Information 
COMIRNATY is a white to off-white frozen suspension. 
4.  CLINICAL PARTICULARS 
4.1 Therapeutic indications 
COMIRNATY  (orange cap, must dilute) has provisional consent (see section 5.1) for the 
indication below: 
Act 
Active immunisation to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by SARS-CoV-
2, in children aged 5 to 11 years. 
1982
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations. 
4.2 Dose and method of administration 
Dose 
Children 5 to 11 years of age (i.e. 5 to less than 12 years of age) 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) is administered intramuscularly as a primary course 
of 2 doses (0.2 mL each) at least 21 days apart.  
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 1 of 32 

---

 
Booster dose in individuals 5 to 11 years of age 
A booster dose of COMIRNATY  (orange cap, must dilute)  may be administered 
intramuscularly at least 6 months after the second dose in individuals 5 to 11 years of age. 
Interchangeability 
The  interchangeability of COMIRNATY  with other COVID-19 vaccines  to complete the 
Released 
primary vaccination course has not been established.  Individuals who have received 1 dose of 
COMIRNATY  should receive a second dose of COMIRNATY  to complete the primary 
vaccination course.   
COMIRNATY (orange cap, must dilute) should be used only for children 5 to 11 years of age. 
Elderly population 
Refer to the Data Sheet for COMIRNATY (grey cap, do not dilute), new formulation, 0.1 
under 
mg/mL suspension for injection, 12 years of age and older (30 micrograms/dose). 
Method of administration  
COMIRNATY should be administered intramuscularly, after dilution.  The preferred site of 
the 
administration is the deltoid muscle of the upper arm. 
Do not inject COMIRNATY intravascularly, subcutaneously or intradermally. 
Official 
COMIRNATY should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal 
products. 
For precautions to be taken before administering COMIRNATY, see Section 4.4 Special 
warnings and precautions for use. 
Information 
COMIRNATY (orange cap, must dilute)  
Vials have an orange cap and after dilution contain ten doses of 0.2 mL of vaccine.  In order 
to extract ten  doses from a single vial, low dead-volume syringes and/or needles should be 
used.  The low dead-volume syringe and needle combination should have a dead volume of no 
more than 35 microlitres.  If standard syringes and needles are used, there may not be sufficient 
volume to extract a tenth dose from a single vial.  Irrespective of the type of syringe and needle: 
•  Each dose must contain 0.2 mL of vaccine. 
Act 
•  If the amount of vaccine remaining in the vial cannot provide a full dose of 0.2 mL, discard 
the vial and any excess volume. 
1982
•  Do not pool excess vaccine from multiple vials. 
For instructions on thawing, handling, dilution and dose preparation of COMIRNATY (orange 
cap, must dilute) see Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling. 
4.3 Contraindications 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1 List of 
excipients. 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 2 of 32 

---

 
4.4 Special warnings and precautions for use 
Traceability 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch 
number of the administered product should be clearly recorded. 
General recommendations 
Released 
Hypersensitivity and anaphylaxis 
Events of anaphylaxis have been reported.    Appropriate medical treatment and supervision 
should always be readily available in case of an  anaphylactic  reaction  following the 
administration of COMIRNATY. 
The individual should be kept under close observation for at least 15 minutes following 
vaccination.    A second dose of COMIRNATY  should not be given to those who have 
under 
experienced anaphylaxis to the first dose of COMIRNATY. 
Myocarditis and pericarditis 
Very rare cases of myocarditis and pericarditis have been observed following vaccination with 
the 
COMIRNATY.  These cases have primarily occurred within 14 days following vaccination, 
more often after the second vaccination, and more often, but not exclusively in younger men.  
There have been reports in females.  Based on accumulating data, the reporting rates of 
Official 
myocarditis and pericarditis after primary series in children ages 5 through <12 years are lower 
than in ages 12 through 17 years. Rates of myocarditis and pericarditis in booster doses do not 
appear to be higher than after the second dose in the primary series. The cases are generally 
mild and individuals tend to recover within a short time following standard treatment and rest. 
Cases of myocarditis and pericarditis following vaccination have rarely been associated with 
severe outcomes including death.  
Information 
Healthcare professionals should be alert to the signs and symptoms of myocarditis and 
pericarditis, including atypical presentations.    Vaccinees should be instructed to seek 
immediate medical attention if they develop symptoms indicative of myocarditis or pericarditis 
such as (acute and persisting) chest pain, shortness of breath, or palpitations following 
vaccination.    Non-specific symptoms of myocarditis and pericarditis also include fatigue, 
nausea and vomiting, abdominal pain, dizziness or syncope, oedema and cough.  Healthcare 
professionals should consult guidance and/or specialists to diagnose and treat this condition.  
Act 
Stress-related responses 
Some individuals may have stress-related responses associated with the process of vaccination 
1982
itself.    Stress-related  responses are temporary  and resolve on their own.   They  may include 
dizziness, fainting, palpitations, increases in heart rate, alterations in blood pressure, feeling 
short of breath, tingling sensations, sweating and/or anxiety.  Individuals should be advised to 
bring symptoms  to the attention of the vaccination provider for evaluation  and precautions 
should be in place to avoid injury from fainting. 
Concurrent illness 
Vaccination should be postponed in individuals suffering from acute severe febrile illness or 
acute infection.  The presence of a minor infection and/or low grade fever should not delay 
vaccination. 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 3 of 32 

---

 
Thrombocytopenia and coagulation disorders 
As  with other intramuscular injections, COMIRNATY  should be given with caution in 
individuals receiving anticoagulant ther apy or those with thrombocytopenia or any coagulation 
disorder (such as haemophilia) bec ause bleeding or bruising may occur following an 
intramuscular administration in these individuals. 
Immunocompromised individuals 
Released 
The efficacy, safety and immunogenicity of COMIRNATY  has not been assessed in 
immunocompromised individuals, including those receiving immunosuppressant therapy.  The 
efficacy of COMIRNATY may be lower in immunosuppressed individuals. 
Duration of protection 
The duration of protection afforded by COMIRNATY is unknown as it is still being determined 
by ongoing clinical trials. 
under 
Limitations of vaccine effectiveness 
As with any vaccine, vaccination with COMIRNATY may not protect all vaccine recipients. 
Individuals may not be fully protected until 7 days after their second dose of COMIRNATY. 
the 
Use in the elderly 
Clinical studies of COMIRNATY include participants 65 years of age and older and their data 
Official 
contributes to the overall assessment of safety and efficacy. See Section 5.1 Pharmacodynamic 
properties, Clinical trials, Efficacy against COVID-19.  
Paediatric use 
The safety and efficacy of COMIRNATY in children aged less than 5 years of age have not 
Information 
yet been established.  
Effects on laboratory tests 
No data available. 
4.5 Interactions with other medicines and other forms of interactions 
No interaction studies have been performed. 
Act 
Concomitant administration of COMIRNATY with other vaccines has not been studied. 
1982
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
Fertility 
In a combined fertility and developmental toxicity study, female rats were intramuscularly 
administered COMIRNATY prior to mating and during gestation (4 full human doses of 
30 micrograms each, spanning between pre-mating day 21 and gestation day 20).  SARS-CoV-
2 neutralising antibodies were present in maternal animals from prior to mating to the end of 
the study on postnatal day 21 as well as in fetuses and offspring.  There were no vaccine related 
effects on female fertility and pregnancy rate. 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 4 of 32 

---

 
Pregnancy 
There is limited experience with use of COMIRNATY in pregnant women.  Animal studies do 
not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/fetal 
development, parturition or post-natal development (see Section 4.6 Fertility, pregnancy and 
lactation, Fertility).  Administration of COMIRNATY in pregnancy should only be considered 
when the potential benefits outweigh any potential risks for the mother and fetus. 
Released 
Lactation 
It is unknown whether tozinameran  is excreted in human milk.    A combined fertility and 
developmental toxicity study in rats did not show harmful effects on offspring development 
before weaning (see Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation, Fertility). 
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
under 
COMIRNATY  has no,  or negligible,  influence on the ability to drive and use machines. 
However, some of the effects mentioned under Section 4.8 Undesirable effects may 
temporarily affect the ability to drive or use machines. 
the 
4.8 Undesirable effects 
Summary of safety profile 
Official 
The safety of COMIRNATY was evaluated in participants 5 years of age and older in 3 clinical 
studies that included 24,675 participants (comprised of 22,026 participants 16 years of age and 
older, 1,131 adolescents 12 to 15 years of age and 1,518 children 5 to 11 years of age) that have 
received at least one dose of COMIRNATY. 
Information 
Additionally, 306 existing Phase 3 participants at 18 to 55 years of age received a booster dose 
of COMIRNATY approximately 6 months after the second dose in the non-placebo-controlled 
booster dose portion of Study C4591001.  The overall safety profile for the booster dose was 
similar to that seen after 2 doses. 
In Study C4591031, a placebo-controlled booster study, 5,081 participants 16 years of age and 
older were recruited from Study C4591001 to receive a booster dose of COMIRNATY at least 
6 months after the second dose. The overall safety profile for the booster dose was similar to 
that seen after 2 doses. 
Act 
In a subset of C4591007 Phase 2/3 participants, 401 participants 5 to 11 years of age received 
a booster dose of COMIRNATY at least 5 months after completing the primary series. The 
1982
overall safety profile for the booster dose was similar to that seen after the primary series. 
Participants 16 years of age and older – after 2 doses 
In Study C4591001, a total of 22,026 participants 16 years of age or older received at least 1 
dose of COMIRNATY 30 micrograms and a total of 22,021 participants 16 years of age or 
older received placebo  (including 138 and 145 adolescents 16 and 17 years of age in the 
COMIRNATY and placebo groups, respectively).  A total of 20,519 participants 16 years of 
age or older received 2 doses of COMIRNATY. 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 5 of 32 

---

 
At the time of the analysis of Study C4591001 with a data cut-off of 13 March 2021 for the 
placebo-controlled blinded follow-up period up to the participants’ unblinding dates, a total of 
25,651 (58.2%) participants (13,031 COMIRNATY and 12,620 placebo) 16 years of age and 
older were followed up for ≥4 months after the second dose.  This included a total of 15,111 
(7,704 COMIRNATY  and 7,407 placebo) participants 16 to 55 years of age and a total of 
10,540 (5,327 COMIRNATY and 5,213 placebo) participants 56 years and older. 
Released 
The most frequent adverse reactions in participants 16 years of age and older that received 2 
doses  were injection site pain (>80%), fatigue (>60%), headache (>50%), myalgia  (>40%), 
chills (>30%), arthralgia (>20%), pyrexia and injection site swelling (>10%) and were usually 
mild or moderate in intensity and resolved within a few days after vaccination.  A slightly lower 
frequency of reactogenicity events was associated with greater age. 
The safety profile in 545 subjects receiving COMIRNATY, that were seropositive for SARS-
CoV-2 at baseline, was similar to that seen in the general population. 
under 
Study C4591001 also included 200 participants with confirmed stable human 
immunodeficiency virus (HIV) infection. The safety profile of the participants  receiving 
COMIRNATY (n=100) in the individuals with stable HIV infection was similar to that seen in 
the general population. 
the 
Adolescents 12 to 15 years of age – after 2 doses 
Official 
In an analysis of long term safety follow-up in Study C4591001, 2,260 adolescents 
(1,131 COMIRNATY 30 micrograms; 1,129 placebo) were 12 to 15 years of age.  Of these, 
1,559 adolescents (786 COMIRNATY and 773 placebo) have been followed for ≥ 4 months 
after the second dose of COMIRNATY.  The safety evaluation in Study C4591001 is ongoing. 
The most frequent adverse reactions in adolescents 12 to 15 years of age that received 2 doses 
Information 
were injection site pain (>90%), fatigue and headache (>70%), myalgia and chills (>40%), 
arthralgia and pyrexia (>20%). 
Children 5 to 11 years of age – after 2 doses 
In an analysis of Study C4591007 Phase 2/3,  2,268 children (1,518 COMIRNATY 
10 micrograms;  750 placebo) were 5  to  11 years of age.  Of these, 2,158 (95.1%) 
(1,444 COMIRNATY 10 micrograms  and  714  placebo)  children  have been followed for at 
least 2 months after the second dose.  The safety evaluation in Study C4591007 is ongoing. 
Act 
The most frequent adverse reactions in children 5 to 11  years of age that received 2 doses 
included injection site pain (>80%), fatigue (>50%), headache (>30%), injection site redness 
and swelling (>20%), myalgia and chills (>10%). 
1982
Participants 16 years of age and older – after booster dose    
A subset from Study C4591001 Phase 2/3 participants of 306 adults 18 to 55 years of age who 
completed the  original  COMIRNATY  2-dose course, received a booster dose of 
COMIRNATY approximately 6 months (range of 4.8 to 8.0 months) after receiving Dose 2. 
Of  these,  301  participants  have  been  followed  for  ≥4 months after the booster dose of 
COMIRNATY. 
The most frequent adverse reactions in participants 18 to 55 years of age were injection site 
pain (>80%), fatigue (>60%), headache (>40%), myalgia (>30%), chills and arthralgia (>20%). 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 6 of 32 

---

 
In Study C4591031, a placebo-controlled booster study, participants 16 years of age and older 
recruited from Study C4591001 received a booster dose of COMIRNATY (5,081 participants), 
or placebo (5,044 participants)  at least 6 months after the second dose of COMIRNATY. 
Overall, participants who received a booster dose, had a median follow-up time of 2.8 months 
(range 0.3 to 7.5 months) after the booster dose in the blinded placebo-controlled follow-up 
period to the cut-off date (8 February 2022). Of these, 1281 participants (895 COMIRNATY 
and 386 placebo) have been followed for ≥ 4 months after the booster dose of COMIRNATY. 
Released 
Children 5 to 11 years of age – after booster dose  
In a subset from C4591007, a total of 401 children 5 to 11 years of age received a booster dose 
of COMIRNATY 10 mcg at least 5 months (range of 5 to 9 months) after completing the 
primary series. The analysis of the C4591007 Phase 2/3 subset is based on data up to the cut-
off date of 22 March 2022 (median follow-up time of 1.3 months). 
under 
The most frequent adverse reactions in participants 5 to 11 years of age were injection site pain 
(>70%), fatigue (>40%), headache (>30%), myalgia, chills, injection site redness, and swelling 
(>10%). 
Tabulated list of adverse reactions from clinical studies  and post-authorisation 
the 
experience 
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below according to the following 
frequency categories: 
Official 
Very common (≥ 1/10), 
Common (≥ 1/100 to < 1/10), 
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), 
Information 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 
Very rare (< 1/10,000), 
Not known (cannot be estimated from the available data). 
Table 1: Adverse reactions from COMIRNATY clinical trials: Individuals 12 years of age 
and older 
Not known 
Rare 
Very 
Common 
Uncommon 
(cannot be 
System Organ 
(≥ 1/10,000  Act 
common 
(≥ 1/100 to 
(≥ 1/1,000 to 
estimated from 
Class 
(≥
to 
 1/10) 
< 1/10) 
< 1/100) 
the available 
< 1/1,000) 
data) 
1982
Blood and 
 
 
Lymphadenopathya 
 
 
lymphatic 
system disorders 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 7 of 32 

---

 
Not known 
Rare 
Very 
Common 
Uncommon 
(cannot be 
System Organ 
(≥ 1/10,000 
common 
(≥ 1/100 to 
(≥ 1/1,000 to 
estimated from 
Class 
(≥
to 
 1/10) 
< 1/10) 
< 1/100) 
the available 
< 1/1,000) 
data) 
Metabolism and 
 
 
Decreased appetite 
 
 
nutrition 
disorders 
Released 
Psychiatric 
 
 
Insomnia 
 
 
disorders 
Nervous system 
Headache 
 
Lethargy 
Acute 
 
disorders 
peripheral 
facial 
paralysisb 
Gastrointestinal 
 
Nausea;  
 
 
 
disorders 
under 
Skin and 
 
 
Hyperhidrosis; 
 
 
subcutaneous 
Night sweats 
tissue disorders 
Musculoskeletal 
Arthralgia; 
 
 
 
 
and connective 
Myalgia  the 
tissue disorders 
General 
Injection 
Injection 
Asthenia; Malaise;  
 
Facial swellingd 
disorders and 
site pain; 
site redness 
Official 
administration 
Fatigue; 
site conditions 
Chills; 
Pyrexiac; 
Injection 
site 
swelling 
Information 
 
a A higher frequency of lymphadenopathy (2.8% vs 0.4%) was observed in participants receiving a booster dose 
in Study C4591031 compared to participants receiving 2 doses. 
b  Through the clinical trial safety follow-up period to 14 November 2020, acute peripheral facial paralysis (or 
palsy) was reported by four participants in the COMIRNATY group.  Onset was Day 37 after Dose 1 (participant 
did not receive Dose 2) and Days 3, 9, and 48 after Dose 2. No cases of acute peripheral facial paralysis (or palsy) 
were reported in the placebo group. 
c A higher frequency of pyrexia was observed after the second dose compared to the first dose. The preferred term 
pyrexia is a cluster term covering also body temperature increased.. 
d Facial swelling in vaccine recipients with a history of injection of dermatological fillers 
 
Act 
Table 2. 
Adverse Reactions from COMIRNATY clinical trial: Individuals 5 to 11 
Years of Age (06 September 2021 Data Cut-off Date) 
Rare 
1982
Common  Uncommon 
Not known 
Very 
≥1/100 to  ≥1/1,000 to ≥1/10,000 
 
Very Rare 
(cannot be 
System Organ 
Common 
to 
<1/10  
<1/100 
<1/10,000 
estimated 
Class 
≥1/10 
<1/1,000 
(≥1% to 
(≥0.1% to 
(<0.01%) 
from the 
(≥10%) 
(≥0.01% to 
<10%) 
<1%) 
available data) 
<0.1%) 
Blood and 
 
 
Lymphaden  
 
 
lymphatic system 
opathya 
disorders 
Immune system 
 
 
Urticariab,c;   
 
Anaphylaxisb 
disorders 
Pruritusb,c; 
Rashb,c 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 8 of 32 

---

 
Table 2. 
Adverse Reactions from COMIRNATY clinical trial: Individuals 5 to 11 
Years of Age (06 September 2021 Data Cut-off Date) 
Rare 
Common  Uncommon 
Not known 
Very 
≥1/100 to  ≥1/1,000 to ≥1/10,000 
 
Very Rare 
(cannot be 
System Organ 
Common 
to 
<1/10  
<1/100 
<1/10,000 
estimated 
Class 
≥1/10 
<1/1,000 
(≥1% to 
(≥0.1% to 
(<0.01%) 
from the 
(≥10%) 
(≥0.01% to 
<10%) 
<1%) 
available data) 
Released 
<0.1%) 
Metabolism and 
 
 
Decreased 
 
 
 
nutrition disorders 
appetite 
Nervous system 
Headache 
 
 
 
 
 
disorders 
Gastrointestinal 
 
Diarrhoeab;  Nausea 
 
 
 
disorders 
Vomitingb 
Musculoskeletal 
Myalgia 
Arthralgia 
Pain in 
 
 
 
and connective 
extremity 
under 
tissue disorders  
(arm)b 
General disorders 
Injection 
Pyrexia 
Malaise 
 
 
 
and administration  site pain; 
site conditions 
Fatigue; 
Chills; 
the 
Injection 
site 
swelling; 
Official 
Injection 
site redness 
a.  A higher frequency of lymphadenopathy was observed in C4591007 (2.5% vs. 0.9%) in 
participants receiving a booster dose compared to participants receiving 2 doses. 
b.  These adverse reactions were identified in the post-authorisation period.  The following events 
were not reported in participants 5 to 11 Years of Age in Study C4591007 but were reported in 
Information 
individuals ≥16 years of age in Study C4591001: angioedema, lethargy, asthenia, hyperhidrosis, 
and night sweats. 
c.  The following events are categorised as hypersensitivity reactions: urticaria, pruritus, and rash 
Post-marketing experience 
Although the events listed in Table 3 were not observed in the clinical trials, they are considered 
adverse drug reactions for COMIRNATY  as they were reported in the post-marketing 
experience.  As these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could 
not be determined and are thus considered as not known. 
Act 
Table 3: Adverse reactions from COMIRNATY post marketing experience 
System Organ Class 
Adverse Drug Reaction 
1982
Immune system disorders 
Anaphylaxis 
Hypersensitivity reactions (e.g. rash, pruritis, urticaria, angioedema) 
Cardiac disorders 
Myocarditis 
Pericarditis 
Nervous system disorders 
Dizziness 
Gastrointestinal disorders 
Diarrhoea 
Vomiting 
Musculoskeletal and connective 
Pain in extremity (arm)a 
tissue disorders 
General disorders and 
Extensive swelling of vaccinated limb 
administration site conditions 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 9 of 32 

---

 
System Organ Class 
Adverse Drug Reaction 
a A higher frequency of pain in extremity (1.1% vs. 0.8%) was observed in participants receiving a booster dose in 
Study C4591031 compared to participants receiving 2 doses. 
Reporting suspected adverse effects 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicine is important. It allows 
continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicine. Healthcare professionals are 
Released 
asked to report any suspected adverse reactions at https://nzphvc.otago.ac.nz/reporting/. 
4.9 Overdose 
Overdose data is available from 52 study participants included in the clinical trial that due to 
an error in dilution received 58 micrograms of COMIRNATY. The COMIRNATY recipients 
did not report an increase in reactogenicity or adverse reactions. 
under 
In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is 
recommended. 
For advice on the management of overdose please contact the National Poisons Centre on 0800 
the 
POISON (0800 764766). 
5.  PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
Official 
5.1 Pharmacodynamic properties 
Pharmacotherapeutic group: vaccines, other viral vaccines, ATC code: J07BX03. 
Information 
Mechanism of action 
The nucleoside-modified messenger RNA in COMIRNATY  is formulated in lipid 
nanoparticles, which enable delivery of the non-replicating  RNA into host cells to direct 
transient expression of the SARS-CoV-2 spike (S) antigen. The mRNA codes for membrane-
anchored, full-length S with two point mutations within the central helix. Mutation of these 
two amino acids to proline locks S in an antigenically preferred prefusion conformation. 
COMIRNATY elicits both neutralising antibody and cellular immune responses to the antigen, 
which may contribute to protection against COVID-19. 
Act 
Clinical efficacy and safety 
Efficacy 
1982
Study C4591001 is a multicentre, multinational, Phase 1/2/3 randomised, placebo-controlled, 
observer-blind dose-finding, vaccine candidate selection and efficacy study in participants 12 
years of age and older. Randomisation was stratified by age: 12 to 15 years of age, 16 to 55 
years of age, or 56 years of age and older, with a minimum of 40% of participants in the ≥56-
year stratum. The study excluded participants who were immunocompromised and those who 
had previous clinical or microbiological diagnosis of COVID-19. Participants with pre-existing 
stable disease, defined as disease not requiring significant change in therapy or hospitalisation 
for worsening disease during the 6 weeks before enrolment, were included as were participants 
with known stable infection with HIV, hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV). 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 10 of 32 

---

 
Efficacy in participants 16 years of age and older – after 2 doses 
In the Phase 2/3 portion  of Study C4591001, based on data accrued through 
14 November 2020, approximately 44,000 participants were randomised equally and were to 
receive 2 doses of COMIRNATY or placebo. The efficacy analyses included participants that 
received their second vaccination within 19 to 42 days after their first vaccination. The majority 
(93.1%) of vaccine recipients received the second dose 19 days to 23 days after Dose 1. 
Participants are planned to be followed for up to 24 months after Dose 2, for assessments of 
Released 
safety and efficacy against COVID-19.  In the clinical study, participants were required to 
observe a minimum interval of 14 days before and after administration of an influenza vaccine 
in order to receive either placebo or COMIRNATY. In the clinical study, participants were 
required to observe a minimum interval of 60 days before or after receipt of blood/plasma 
products or immunoglobulins through  to  conclusion of the study in order to receive either 
placebo or COMIRNATY. 
under 
The population for the analysis of the primary efficacy endpoint included 36,621 participants 
12 years of age and older (18,242 in the COMIRNATY group and 18,379 in the placebo group) 
who did not have evidence of prior infection with SARS-CoV-2 through 7 days after the second 
dose.  In addition, 134 participants were between the ages of 16 to 17 years of age (66 in the 
COMIRNATY group and 68 in the placebo group) and 1616 participants 75 years of age and 
the 
older (804 in the COMIRNATY group and 812 in the placebo group). 
At the time of the primary efficacy analysis, participants had been followed for symptomatic 
Official 
COVID-19 for in total  2,214 person-years for the COMIRNATY  group  and  in total  2,222 
person-years for the placebo group. 
There were no meaningful clinical differences in overall vaccine efficacy in participants who 
were at risk of severe COVID-19 including those with 1 or more comorbidities that increase 
the risk of severe COVID-19  (e.g.  asthma,  body  mass  index  (BMI)  ≥30  kg/m2, chronic 
Information 
pulmonary disease, diabetes mellitus, hypertension). 
COMIRNATY efficacy information is presented in Table 4. 
Table 4: Vaccine efficacy – First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2, by age 
subgroup  –  participants without evidence of infection prior to 7 days after Dose 2 – 
evaluable efficacy (7 days) population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in participants without evidence 
of prior SARS-CoV-2 infection* 
Act 
COMIRNATY  
Placebo 
Na = 18,198 Cases 
Na = 18,325 Cases 
Vaccine efficacy 
1982
Subgroup 
n1b 
n1b 
% 
Surveillance timec 
Surveillance timec 
(95% CI)f 
(n2d) 
(n2d) 
All participantse 
8 
162 
95.0 
2.214 (17,411) 
2.222 (17,511) 
(90.0, 97.9) 
16 to 64 years 
7 
143 
95.1 
1.706 (13,549) 
1.710 (13,618) 
(89.6, 98.1) 
65 years and older 
1 
19 
94.7 
0.508 (3848) 
0.511 (3880) 
(66.7, 99.9) 
65 to 74 years 
1 
14 
92.9 
0.406 (3074) 
0.406 (3095) 
(53.1, 99.8) 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 11 of 32 

---

 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in participants without evidence 
of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY  
Placebo 
Na = 18,198 Cases 
Na = 18,325 Cases 
Vaccine efficacy 
Subgroup 
n1b 
n1b 
% 
Surveillance timec 
Surveillance timec 
(95% CI)f 
(n2d) 
(n2d) 
Released 
75 years and older 
0 
5 
100.0 
0.102 (774)  
0.106 (785)  
(-13.1, 100.0) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 [*Case definition: (at least 1 of) fever, new or increased cough, 
new or increased shortness of breath, chills, new or increased muscle pain, new loss of taste or smell, sore 
throat, diarrhoea or vomiting.] 
*  Participants who had no serological or virological evidence (prior to 7 days after receipt of the last dose) of 
past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and SARS-CoV-2 not 
detected by nucleic acid amplification tests (NAAT) [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
under 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
a.  N = number of participants in the specified group.  
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of 
the 
the surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
e.  No confirmed cases were identified in adolescents 12 to 15 years of age. 
f.  Two-sided confidence interval (CI) for vaccine efficacy (VE) is derived based on the Clopper and Pearson 
Official 
method adjusted to the surveillance time. CI not adjusted for multiplicity. 
In the second primary analysis, efficacy of COMIRNATY  in  preventing  first COVID-19 
occurrence from 7 days after Dose 2 compared to placebo was 94.6% (95% credible interval 
of 89.9% to 97.3%) in participants 16 years of age and older with or without evidence of prior 
infection with SARS-CoV-2. 
Information 
Additionally, subgroup analyses of the primary efficacy endpoint showed similar efficacy point 
estimates across genders, ethnic groups, and participants with medical comorbidities associated 
with high risk of severe COVID-19. 
Updated efficacy analyses were performed with additional confirmed COVID-19 cases accrued 
during blinded placebo-controlled follow-up through 13 March 2021, representing up to 
6 months of follow-up after Dose 2 for participants in the efficacy population. Act 
The updated vaccine efficacy information is presented in Table 5. 
1982
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 12 of 32 

---

 
Table 5: Vaccine efficacy – First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2, by age 
subgroup – participants without  evidence of infection prior to 7 days after Dose 2 – 
evaluable efficacy (7 days) population during the placebo-controlled follow-up period 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in participants without evidence 
of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY 
Placebo 
Na=20,998 
Na=21,096  
Released 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Surveillance Timec 
Surveillance Timec 
Vaccine efficacy % 
Subgroup 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CIe) 
All participantsf 
77 
850 
91.3 
6.247 (20,712) 
6.003 (20,713) 
(89.0, 93.2) 
16 to 64 years 
70 
710 
90.6 
4.859 (15,519) 
4.654 (15,515) 
(87.9, 92.7) 
under 
65 years and older 
7 
124 
94.5 
1.233 (4192) 
1.202 (4226) 
(88.3, 97.8) 
65 to 74 years 
6 
98 
94.1 
0.994 (3350) 
0.966 (3379) 
(86.6, 97.9) 
75 years and older 
1 
26 
96.2 
the 
0.239 (842) 
0.237 (847) 
(76.9, 99.9) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or 
Official 
increased shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore  throat; 
diarrhoea; vomiting). 
*  Participants who had no evidence of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative 
at Visit 1 and SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
a.  N = Number of participants in the specified group. 
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
Information 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of the 
surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
e.  Two-sided confidence interval (CI) for vaccine efficacy is derived based on the Clopper and Pearson method 
adjusted to the surveillance time. 
f.  Included confirmed cases in participants 12 to 15 years of age: 0 in the COMIRNATY group (both without 
and with or without evidence of prior SARS-CoV-2 infection); 16 and 18 in the placebo group (without and 
with or without evidence of prior SARS-CoV-2 infection, respectively). 
 
Act 
Efficacy against severe COVID-19 in participants 12 years of age or older – after 2 doses 
As of 13 March 2021, vaccine efficacy against severe COVID-19  is presented only for 
participants with or without prior SARS-CoV-2 infection (Table  6) as the COVID-19 case 
1982
counts in participants without prior SARS-CoV-2 infection were the same as those in 
participants with or without prior SARS-CoV-2 infection in both the COMIRNATY  and 
placebo groups.  
 
 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 13 of 32 

---

 
Table 6.  Vaccine Efficacy – First Severe COVID-19 Occurrence in Participants With 
or Without* Prior SARS-CoV-2 Infection Based on Food and Drug Administration 
(FDA)† Definition After Dose 1 or From 7 Days After Dose 2 in the Placebo-Controlled 
Follow-up 
COMIRNATY 
Placebo 
Cases 
Cases 
Released 
n1a 
n1a 
Vaccine Efficacy % 
 
Surveillance Time (n2b)  Surveillance Time (n2b) 
(95% CIc) 
1 
30 
96.7  
After Dose 1d 
8.439e (22,505) 
8.288e (22,435) 
(80.3, 99.9) 
1 
21 
95.3  
7 days after Dose 2f 
6.522g (21,649) 
6.404g (21,730) 
(70.9, 99.9) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and at 
least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or increased 
shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore throat; diarrhoea; 
under 
vomiting). 
*  Participants who had no evidence of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative 
at Visit 1 and SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
†  Severe illness from COVID-19 as defined by FDA is confirmed COVID-19 and presence of at least 1 of the 
the 
following:  
•  Clinical signs at rest indicative of severe systemic illness (respiratory rate ≥30 breaths per minute, heart 
rate ≥125 beats per minute, saturation of oxygen ≤93% on room air at sea level, or ratio of arterial 
oxygen partial pressure to fractional inspired oxygen <300 mm Hg);  
Official 
•  Respiratory failure [defined as needing high-flow oxygen, noninvasive ventilation, mechanical 
ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)];  
•  Evidence of shock (systolic blood pressure <90 mm Hg, diastolic blood pressure <60 mm Hg, or 
requiring vasopressors);  
•  Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction;  
•  Admission to an Intensive Care Unit;  
Information 
•  Death.  
a.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition.  
b.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
c.  Two-side confidence interval (CI) for vaccine efficacy is derived based on the Clopper and Pearson method 
adjusted to the surveillance time. 
d.  Efficacy assessed based on the Dose 1 all available efficacy (modified intention-to-treat) population that 
included all randomised participants who received at least 1 dose of study intervention.  
e.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from Dose 1 to the end of the surveillance 
period.  
f.  Efficacy assessed based on the evaluable efficacy (7 Days) population that included all eligible randomised 
Act 
participants who receive all dose(s) of study intervention as randomised within the predefined window, have 
no other important protocol deviations as determined by the clinician 
g.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
1982
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of the 
surveillance period. 
 
Efficacy and immunogenicity in adolescents 12 to 15 years of age – after 2 doses 
An analysis of Study C4591001 has been performed in adolescents 12 to 15 years of age up to 
a data cutoff date of 13 March 2021. 
The vaccine efficacy information in adolescents 12 to 15 years of age is presented in Table 7. 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 14 of 32 

---

 
Table  7:  Vaccine efficacy –  First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 – 
participants without evidence of infection and with or without evidence of infection prior 
to 7 days after Dose 2 –  adolescents 12 to 15 years of age evaluable efficacy (7 days) 
population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in adolescents 12 to 15 years of age 
without evidence of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY 
Placebo 
Released 
Na = 1005 
Na = 978 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Vaccine efficacy 
 
Surveillance timec (n2d) 
Surveillance timec (n2d) 
% (95% CIe) 
Adolescents 
0 
16 
 
12 to 15 years 
0.154 (1001) 
0.147 (972) 
100.0 (75.3, 100.0) 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in adolescents 12 to 15 years of age 
with or without* evidence of prior SARS-CoV-2 infection 
under COMIRNATY 
Placebo 
Na = 1119 
Na = 1110 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Vaccine efficacy 
 
Surveillance timec (n2d) 
Surveillance timec (n2d) 
% (95% CIe) 
the 
Adolescents 
0 
18 
 
12 to 15 years 
0.170 (1109) 
0.163 (1094) 
100.0 (78.1, 100.0) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and at 
Official 
least 1 symptom consistent with COVID-19 [*Case definition: (at least 1 of) fever, new or increased cough, new 
or increased shortness of breath, chills, new or increased muscle pain, new loss of taste or smell, sore throat, 
diarrhoea or vomiting). 
*  Participants who had no serological or virological evidence (prior to 7 days after receipt of the last dose) of 
past SARS-CoV-2 infection (i.e, N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and SARS-CoV-2 not 
detected by nucleic acid amplification tests (NAAT) [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
Information 
a.  N = number of participants in the specified group. 
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all subjects within each group at 
risk for the endpoint.  Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of the 
surveillance period. 
d.  n2 = Number of subjects at risk for the endpoint. 
e.  Confidence interval (CI) for vaccine efficacy is derived based on the Clopper and Pearson method adjusted 
for surveillance time. CI not adjusted for multiplicity. 
In Study C4591001 an analysis of SARS-CoV-2 neutralising titres in a randomly selected 
Act 
subset of participants was performed to demonstrate non-inferior immune responses (within 
1.5-fold) comparing adolescents 12 to 15 years of age to participants 16 to 25 years of age who 
had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection. The immune 
1982
response to COMIRNATY in adolescents 12 to 15 years of age (n = 190) was non-inferior to 
the immune response in participants 16 to 25 years of age (n = 170), based on results for SARS-
CoV-2 neutralising titres at 1 month after Dose 2. The geometric mean titres (GMT) ratio of 
the adolescents 12 to 15 years of age group to the participants 16 to 25 years of age group was 
1.76, with a 2-sided 95% CI of 1.47 to 2.10, meeting the 1.5-fold non-inferiority criterion (the 
lower bound of the 2-sided 95% CI for the geometric mean ratio [GMR] >0.67), which 
indicates a statistically greater response in the adolescents 12 to 15 years of age than that of 
participants 16 to 25 years of age. 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 15 of 32 

---

 
An updated efficacy analysis of Study C4591001 has been performed in approximately 2,260 
adolescents 12 to 15 years of age evaluating confirmed COVID-19 cases accrued up to a data 
cut-off date of 2 September 2021, representing up to 6 months of follow-up after Dose 2 for 
participants in the efficacy population.  
The updated vaccine efficacy information in adolescents 12 to 15 years of age is presented in 
Table 8.  
Released 
Table 8:  Vaccine Efficacy –  First COVID-19 Occurrence From 7 Days After Dose 2: 
Without  Evidence of Infection and With or Without Evidence of Infection 
Prior to 7 Days After Dose 2 – Blinded Placebo-Controlled Follow-up Period, 
Adolescents 12 To 15 Years of Age Evaluable Efficacy (7 Days) Population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in adolescents 12 to 15 years of age 
without evidence of prior SARS-CoV-2 infection* 
under COMIRNATY 
Placebo 
Na=1057 
Na=1030 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Surveillance Timec 
Surveillance Timec 
Vaccine Efficacy % 
the 
 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CIe) 
Adolescents 
0 
28 
100.0 
12 to 15 years of age 
0.343 (1043) 
0.322 (1019) 
(86.8, 100.0) 
Official 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in adolescents 12 to 15 years of 
age with or without evidence of prior SARS-CoV-2 infection 
COMIRNATY 
Placebo 
Na=1119 
Na=1109 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Information 
Surveillance Timec 
Surveillance Timec 
Vaccine Efficacy % 
 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CIe) 
Adolescents 
0 
30 
100.0 
12 to 15 years of age 
0.362 (1098) 
0.345 (1088) 
(87.5, 100.0) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or 
increased shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore throat; 
diarrhoea; vomiting).  
* 
Participants who had no evidence of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] 
negative at Visit 1 and SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had 
negative NAAT (nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the 
Act 
analysis.  
a.  N = Number of participants in the specified group.  
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
1982
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each 
group at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the 
end of the surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
e.  Two-sided confidence interval (CI) for vaccine efficacy is derived based on the Clopper and Pearson 
method adjusted for surveillance time. 
 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 16 of 32 

---

 
Efficacy in children 5 to 11 years of age – after 2 doses 
A descriptive efficacy analysis of Study C4591007 has been performed in 1,968 children 5 to 
11 years of age without evidence of infection prior to 7 days after Dose 2. This analysis 
evaluated confirmed symptomatic COVID-19 cases accrued up to a data cut-off date of 8 
October 2021. 
The descriptive vaccine efficacy results in children 5 to 11 years of age without evidence of 
Released 
prior SARS-CoV-2 infection are presented in Table 9. None of the cases accrued met criteria 
for severe COVID-19 or multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C). No cases 
of COVID-19 were observed in either the vaccine group or the placebo group in participants 
with evidence of prior SARS-CoV-2 infection. 
Table 9: Vaccine Efficacy –  First COVID-19 Occurrence From 7 Days After Dose 2: 
Without Evidence of Infection Prior to 7 Days After Dose 2 – Phase 2/3 – Children 5 To 
under 
11 Years of Age Evaluable Efficacy Population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in children 5 to 11 years of age 
without evidence of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY± 
the 
10 micrograms/dose 
Placebo 
Na=1305 
Na=663 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Official 
Surveillance Timec 
Surveillance Timec 
Vaccine Efficacy % 
 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CI) 
Children 5 to 
3 
16 
90.7  
11 years of age 
0.322 (1273) 
0.159 (637) 
(67.7, 98.3) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or 
Information 
increased shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore throat; 
diarrhoea; vomiting).  
* 
Participants who had no evidence of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] 
negative at Visit 1 and SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had 
negative NAAT (nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the 
analysis. 
±  Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (10 micrograms modRNA).  
a.  N = Number of participants in the specified group.  
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each 
Act 
group at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the 
end of the surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
 
1982
Immunogenicity in children 5 to 11 years of age – after 2 doses 
Study C4591007 is a Phase 1/2/3  study comprised of an open-label vaccine dose-finding 
portion  (Phase 1) and a  multicentre, multinational, randomised,  saline placebo-controlled, 
observer-blind efficacy portion (Phase 2/3) that has enrolled participants 5  to 11 years of age. 
In C4591007, an analysis of SARS-CoV-2 50% neutralising titres (NT50) 1 month after Dose 
2 in a randomly selected subset of participants demonstrated effectiveness by immunobridging 
of immune responses comparing children 5 to 11 years of age in the Phase 2/3 part of Study 
C4591007 to participants 16 to 25 years of age in the Phase 2/3 part of Study C4591001 who 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 17 of 32 

---

 
had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection up to 1 month after 
Dose 2, meeting the prespecified immunobridging criteria for both the geometric mean ratio 
(GMR) and the seroresponse difference with seroresponse defined as achieving at least 4-fold 
rise in SARS-CoV-2 NT50 from baseline (before Dose 1).  
The ratio of the SARS-CoV-2 NT50 in children 5 to 11 years of age to that of young adults 16 
to 25 years of age was 1.04 (2-sided 95% CI: 0.93, 1.18), as presented in Table 10. 
Released 
Table 10: 
 Summary of geometric mean ratio for 50% neutralising titre – Comparison 
of children 5 to 11 years of age (Study C4591007) to participants 16 to 25 years of age 
(Study C4591001) – participants without* evidence of infection up to 1 month after Dose 
2 – evaluable immunogenicity population 
 
COMIRNATY 
5 to 11 years/ 
10 microgram/dose  30 microgram/dose 
16 to 25 years 
5 to 11 years 
16 to 25 years 
under  na=264 
na=253 
Met 
Time 
GMTc 
GMTc 
GMRd 
immunobridging 
Assay 
pointb 
(95% CIc) 
(95% CIc) 
(95% CId) 
objectivee 
(Y/N) 
the 
SARS-CoV-2 
neutralisation  1 month 
1197.6 
1146.5 
1.04 
Y 
assay - NT50  after 
(1106.1, 1296.6) 
(1045.5, 1257.2) 
(0.93, 1.18) 
Official 
(titre)f 
Dose 2 
Abbreviations: CI = confidence interval; GMR = geometric mean ratio; GMT = geometric mean titre; 
LLOQ = lower limit of quantitation; NAAT = nucleic acid amplification test; NT50 = 50% neutralising titre; 
SARS-CoV-2 = severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. 
*Participants who had no serological or virological evidence (up to 1 month post-Dose 2 blood sample collection) 
of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and 1 month after Dose 
Information 
2, SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2, and negative NAAT (nasal swab) at 
any unscheduled visit up to 1 month after Dose 2 blood collection) and had no medical history of COVID-
19 were included in the analysis. 
a.  n = Number of participants with valid and determinate assay results for the specified assay at the given 
dose/sampling time point.  
b.  Protocol-specified timing for blood sample collection. 
c.  GMTs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titres and the 
corresponding CIs (based on the Student t distribution).   Assay results below the LLOQ were set to 
0.5 × LLOQ. 
d.  GMRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean difference of the logarithms of the 
titres (Group 1[5 to 11 years of age] - Group 2 [16 to 25 years of age]) and the corresponding CI (based on 
Act 
the Student t distribution). 
e.  Immunobridging is declared if the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR is greater than 0.67 and 
the point estimate of the GMR is ≥0.8. 
f.   SARS-CoV-2 NT50 were determined using the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralisation 
1982
Assay.    The assay uses a fluorescent reporter virus derived from the USA_WA1/2020 strain and virus 
neutralisation is read on Vero cell monolayers.  The sample NT50 is defined as the reciprocal serum dilution 
at which 50% of the virus is neutralised. 
 
Among participants without prior evidence of SARS-CoV-2 infection up to 1 month after 
Dose 2, 99.2% of children 5 to 11 years of age and 99.2% of participants 16 to 25 years of age 
had a seroresponse from before vaccination to 1 month after Dose 2.   The difference in 
proportions of participants who had seroresponse between the 2 age groups (children – young 
adult) was 0.0% (2-sided 95% CI: -2.0%, 2.2%) as presented in Table 11.  
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 18 of 32 

---

 
Table 11:   Difference in percentages of participants with seroresponse –  participants 
without evidence of infection up to 1 month after Dose 2 –  immunobridging subset – 
Phase 2/3 – comparison of 5 to 11 years of age to Study C4591001 Phase 2/3 16 to 25 years 
of age – evaluable immunogenicity population 
 
COMIRNATY 
10 
30  
5 to 11 years/ 
microgram/dose  microgram/dose 
Released 
16 to 25 years 
5 to 11 years 
16 to 25 years 
Na=264 
Na=253 
Met 
Time 
nc (%) 
nc (%) 
Difference %e  immunobridging 
Assay 
pointb 
(95% CId) 
(95% CId) 
(95% CIf) 
objectiveg 
(Y/N) 
SARS-CoV-2 
1 month  
neutralisation 
262 (99.2) 
251 (99.2) 
0.0 
under 
after 
Y 
assay  –  NT50 
(97.3, 99.9) 
(97.2, 99.9) 
(-2.0, 2.2) 
Dose 2 
(titre)h 
Abbreviations: LLOQ = lower limit of quantitation; NAAT = nucleic acid amplification test; 
N-binding = SARS-CoV-2 nucleoprotein–binding; NT50 = 50% neutralising titre 50; SARS-CoV-2 = severe acute 
respiratory syndrome coronavirus 2. 
Note: Seroresponse is defined as achieving a ≥4
the  -fold rise from baseline (before Dose 1).  If the baseline measurement 
is below the LLOQ, a postvaccination assay result ≥4 × LLOQ is considered a seroresponse. 
Note: Participants who had no serological or virological evidence (up to 1 month post-Dose 2 blood sample 
collection) of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and 1 month after 
Official 
Dose 2, SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2, and negative NAAT (nasal swab) at 
any unscheduled visit up to 1 month after Dose 2 blood collection) and had no medical history of COVID-19 were 
included in the analysis. 
a.  N = number of participants with valid and determinate assay results both before vaccination and at 1 month after 
Dose 2.  These values are the denominators for the percentage calculations.  
b.  Protocol-specified timing for blood sample collection. 
c.  n = Number of participants with seroresponse for the given assay at the given dose/sampling time point. 
Information 
d.  Exact 2-sided CI based on the Clopper and Pearson method.  
e.  Difference in proportions, expressed as a percentage (Group 1 [5 to 11 years of age] – Group 2 [16 to 25 years 
of age]). 
f.  2-Sided CI, based on the Miettinen and Nurminen method for the difference in proportions, expressed as a 
percentage. 
g.  Immunobridging is declared if the lower bound of the 2-sided 95% CI for the difference in proportions is greater 
than -10.0%.  
h.  SARS-CoV-2 NT50 were determined using the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralisation Assay. 
The assay uses a fluorescent reporter virus derived from the USA_WA1/2020 strain and virus neutralisation is 
read on Vero cell monolayers.  The sample NT50 is defined as the reciprocal serum dilution at which 50% of 
Act 
the virus is neutralised. 
 
Immunogenicity in participants 18 years of age and older – after booster dose 
1982
Effectiveness of a booster dose of COMIRNATY  was  based on an assessment of 50% 
neutralising  titres (NT50)  against  SARS-CoV-2  (USA_WA1/2020).  In Study C4591001, 
analyses of NT50 1 month after the booster dose compared to 1 month after the primary series 
in individuals 18 to 55 years of age who had no serological or virological evidence of past 
SARS-CoV-2 infection up to 1 month after the booster vaccination demonstrated 
noninferiority for both GMR and difference in seroresponse rates. Seroresponse for a 
participant was defined as achieving a ≥4-fold rise in NT50 from baseline (before Dose 1), 
These analyses are summarised in Table 12. 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 19 of 32 

---

 
Table 12.   SARS-CoV-2 neutralisation assay -  NT50 (titre)† (SARS-CoV-2 
USA_WA1/2020) – GMT and seroresponse rate comparison of 1 month after booster dose 
to 1 month after primary series – participants 18 to 55 years of age without evidence of 
infection up to 1 month after booster dose* –  booster dose evaluable immunogenicity 
population± 
1 month after 
booster dose/- 
Released 
1 month after 
Met 
1 month after 
1 month after 
primary 
noninferiority 
booster dose  
primary series  
series 
objective 
 
n 
(95% CI) 
(95% CI) 
(97.5% CI) 
(Y/N) 
Geometric mean 
  
50% neutralising 
2466.0b 
755.7b 
3.26c 
titre (GMTb) 
212a 
(2202.6, 2760.8) 
(663.1, 861.2) 
(2.76, 3.86) 
Yd 
Seroresponse rate 
199f 
190f 
under 
(%) for 50% 
99.5% 
95.0% 
4.5%g 
neutralising titre† 
200e 
(97.2%, 100.0%)  (91.0%, 97.6%) 
(1.0%, 7.9%h) 
Yi 
Abbreviations: CI = confidence interval; GMR = geometric mean ratio; GMT = geometric mean titre; 
LLOQ = lower limit of quantitation; N-binding = SARS-CoV-2 nucleoprotein-binding; NAAT = nucleic acid 
amplification test; NT50 = 50% neutralising titre; SARS-CoV-2 = severe acute respiratory syndrome 
coronavirus 2; Y/N = yes/no. 
the 
† 
SARS-CoV-2 NT50 were determined using the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralisation 
Assay. The assay uses a fluorescent reporter virus derived from the USA_WA1/2020 strain and virus 
neutralisation is read on Vero cell monolayers. The sample NT50 is defined as the reciprocal serum 
Official 
dilution at which 50% of the virus is neutralised. 
* 
Participants who had no serological or virological evidence (up to 1 month after receipt of a booster dose 
of Comirnaty) of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative and 
SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab]) and had a negative NAAT (nasal swab) at any 
unscheduled visit up to 1 month after the booster dose were included in the analysis. 
±  All eligible participants who had received 2 doses of Comirnaty as initially randomised, with Dose 2 
received within the predefined window (within 19 to 42 days after Dose 1), received a booster dose of 
Information 
Comirnaty, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result after booster dose from a blood 
collection within an appropriate window (within 28 to 42 days after the booster dose), and had no other 
important protocol deviations as determined by the clinician. 
a.  n = Number of participants with valid and determinate assay results at both sampling time points within 
specified window. 
b.  GMTs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titres and the 
corresponding CIs (based on the Student t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 
0.5 × LLOQ. 
c.  GMRs and 2-sided 97.5% CIs were calculated by exponentiating the mean differences in the logarithms of 
the assay and the corresponding CIs (based on the Student t distribution).   
d.  Noninferiority is declared if the lower bound of the 2-sided 97.5% CI for the GMR is > 0.67 and the point 
Act 
estimate of the GMR is ≥ 0.80. 
e.  n = Number of participants with valid and determinate assay results for the specified assay at baseline, 
1 month after Dose 2 and 1 month after the booster dose within specified window. These values are the 
1982
denominators for the percentage calculations. 
f.  Number of participants with seroresponse for the given assay at the given dose/sampling time point. Exact 
2-sided CI based on the Clopper and Pearson method. 
g.  Difference in proportions, expressed as a percentage (1 month after booster dose – 1 month after Dose 2). 
h.  Adjusted Wald 2-sided CI for the difference in proportions, expressed as a percentage. 
i.  Noninferiority is declared if the lower bound of the 2-sided 97.5% CI for the percentage difference is 
> -10%. 
 
Relative vaccine efficacy in participants 16 years of age and older – after booster dose  
An interim efficacy analysis of Study C4591031, a placebo-controlled booster study, was 
performed in approximately 10,000 participants 16 years of age and older who were recruited 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 20 of 32 

---

 
from Study C4591001, evaluated confirmed COVID-19 cases accrued from at least 7 days after 
booster vaccination up to a data cut-off date of 8 February 2022 (a period when Delta and then 
Omicron was the predominant variant), which represents a median of 2.8 months (range 0.3 to 
7.5 months) post-booster follow-up. Vaccine efficacy of the COMIRNATY booster dose after 
the primary series relative to the placebo booster group who only received the primary series 
dose was assessed. The relative vaccine efficacy information for participants 16 years of age 
and older is presented in Table 13.  
Released 
Table 13:  Vaccine Efficacy –  First COVID-19 Occurrence From 7 Days After Booster 
Vaccination – Participants 16 Years of Age and Older Without Evidence of 
Infection and Participants With or Without Evidence of Infection Prior to 7 
Days After Booster Vaccination – Evaluable Efficacy Population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after booster dose in participants without evidence 
of prior SARS-CoV-2 infection* 
under COMIRNATY 
Placebo 
Na=4689 
Na=4664 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Relative Vaccine 
Surveillance Timec 
Surveillance Timec 
Efficacye % 
the 
 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CIf) 
First COVID-19 
occurrence from 
Official 
7 days after booster 
63 
148 
63.9 
vaccination 
1.098 (4639) 
0.932 (4601) 
(51.1, 73.5) 
First COVID-19 occurrence from 7 days after booster dose in participants with or without 
evidence of prior SARS-CoV-2 infection 
COMIRNATY 
Placebo 
Na=4997 
Na=4942 
Information 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Relative Vaccine 
Surveillance Timec 
Surveillance Timec 
Efficacye % 
 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CIf) 
First COVID-19 
occurrence from 
7 days after booster 
67 
150 
62.4 
vaccination 
1.179 (4903) 
0.989 (4846) 
(49.5, 72.2) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or 
Act 
increased shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore throat; 
diarrhea; vomiting). 
* 
Participants who had no serological or virological evidence (prior to 7 days after receipt of the booster 
1982
vaccination) of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and 
SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visit 1, and had a negative NAAT [nasal swab] at 
any unscheduled visit prior to 7 days after booster vaccination) were included in the analysis. 
a.  N = Number of participants in the specified group.  
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each 
group at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after the booster 
vaccination to the end of the surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
e.  Relative vaccine efficacy of the COMIRNATY booster group relative to the placebo group (non-booster). 
f.  Two-sided confidence interval (CI) for relative vaccine efficacy is derived based on the Clopper and 
Pearson method adjusted for surveillance time. 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 21 of 32 

---

 
Immunogenicity in children 5 to 11 years of age – after booster dose 
Effectiveness of a booster dose of COMIRNATY was based on an assessment of NT50 against 
the reference strain of SARS-CoV-2 (USA_WA1/2020). Analyses of NT50 1 month after the 
booster dose compared to before the booster dose demonstrated a substantial increase in GMTs 
in individuals 5 to 11  years of age who had no serological or virological evidence of past 
SARS-CoV-2 infection up to 1 month after the booster dose. This analysis is summarised in 
Table 14. 
Released 
Table 14:  Summary of Geometric Mean Titres – NT50 – Participants Without Evidence 
of Infection –  Phase 2/3 –  Immunogenicity Set –  5  to  11  Years of Age – 
Evaluable Immunogenicity Population 
 
COMIRNATY 10 mcg/Dose 
3-Dose Set 
2-Dose Set 
Total 
under 
Dose/ 
Sampling 
GMTc 
GMTc 
GMTc 
Assay 
Time Pointa 
nb 
(95% CIc) 
nb 
(95% CIc) 
nb 
(95% CIc) 
20.5 
20.5 
20.5 
1 month Prevax 
79 
(20.5, 20.5) 
67 
(20.5, 20.5)  146 
(20.5, 20.5) 
the 
SARS-CoV-2  1 month after Dose 
1659.4 
1110.7 
1253.9 
neutralisation 
2 
29  (1385.1, 1988.0)  67  (965.3, 1278.1)  96  (1116.0, 1408.9) 
Official 
assay  -  NT50 
271.0 
271.0 
(titre) 
3 months Prevax 
67 
(229.1, 320.6) 
- 
- 
67  (229.1, 320.6) 
1 month after Dose 
2720.9 
2720.9 
3 
67  (2280.1, 3247.0)  - 
- 
67  (2280.1, 3247.0) 
Abbreviations: CI = confidence interval; GMT = geometric mean titre; LLOQ = lower limit of quantitation; 
NAAT = nucleic acid amplification test; N-binding = SARS-CoV-2 nucleoprotein–binding; NT50 = 50% 
Information 
neutralising titre; Prevax = before vaccination; SARS-CoV-2 = severe acute respiratory syndrome coronavirus 
2. 
Note: Three-dose immunogenicity set included the first 130 participants who received Dose 3 and completed 
1-month post–Dose 3 visit prior to March 15, 2022. Among those, 30 had blood sample collection at 1-month 
post-Dose 2. Two-dose immunogenicity set included an extra 67 participants randomly selected from previous 
Dose-2 evaluable immunogenicity population and without evidence of infection up to 1-month post–Dose 2 
subset used for 2-dose immunobridging analysis. 
Note:  Participants included in this analysis had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 
infection up to the 1-month post–Dose 2 (for 1-month post–Dose 2 time point) or 1-month post–Dose 3 (for pre–
Dose 3 and 1-month post–Dose 3 time point) study blood sample collection. Having no evidence of past SARS-
CoV-2 infection up to 1-month post–Dose 2 was defined as having a negative N-binding antibody (serum) result 
Act 
at the Dose 1 and 1-month post–Dose 2 study visits; a negative NAAT (nasal swab) result at the Dose 1 and 
Dose 2 study visits and any unscheduled visit prior to the 1-month post–Dose 2 blood sample collection; and no 
medical history of COVID-19. Having no evidence of past SARS-CoV-2 infection up to 1-month post-Dose 3 
1982
was defined as having a negative N-binding antibody (serum) result at the Dose 1, 1-month post–Dose 2 (if 
available), Dose 3, and 1-month post–Dose 3 study visits; a negative NAAT (nasal swab) result at the Dose 1, 
Dose 2, and Dose 3 study visits and any unscheduled visit prior to the 1-month post–Dose 3 blood sample 
collection; and no medical history of COVID-19. 
a.   Protocol-specified timing for blood sample collection. 
b.   n = Number of participants with valid and determinate assay results for the specified assay at the given 
dose/sampling time point. 
c.  GMTs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titres and the 
corresponding CIs (based on the Student t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 0.5 × 
LLOQ. 
 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 22 of 32 

---

 
Immunogenicity in children 5 to 11  years of age on the Omicron variant  (B1.1.529)    – 
after booster dose  
The neutralising GMTs against both the Omicron variant (B1.1.529) and reference strain were 
substantially increased after booster vaccination compared with after the 2-dose primary series. 
At 1-month post-Dose 2, the observed neutralising GMTs for the Omicron variant (B1.1.529) 
and reference strain were 27.6 and 323.8, respectively. At 1-month post-Dose 3, the observed 
neutralising GMTs for the Omicron variant (B1.1.529)  and reference strain were 614.4 and 
Released 
1702.8, respectively (see Table 15). 
For the Omicron variant (B1.1.529), neutralising titres after booster vaccination (1-month post-
Dose 3) increased 22-fold over those after the 2-dose primary series (1-month post-Dose 2). 
For the reference strain, the increase after the booster relative to the primary series was 5.3-
fold. 
under 
Table 15:  Summary of Geometric Mean Titres  –  Omicron-Neutralisation Subset – 
Participants Without Evidence of Infection – Phase 2/3 – Immunogenicity Set 
– 5 to 11 Years of Age – Evaluable Immunogenicity Population 
 
COMIRNATY 
the 
10 mcg/Dose 
Vaccine Group (as Randomised) 
GMTc 
Official 
Assay 
Time Pointb 
nb 
(95% CIc) 
SARS-COV-2 FFRNT- 
27.6 
B.1.1.529 strain 
1 month after Dose 2 
29 
(22.1, 34.5) 
(Omicron) - NT50 
614.4 
(titre) 
1 month after Dose 3 
17 
(410.7, 919.2) 
323.8 
SARS-CoV-2 FFRNT- 
Information 
1 month after Dose 2 
29 
(267.5, 392.1) 
reference strain - NT50 
1702.8 
(titre) 
1 month after Dose 3 
17 
(1282.6, 2260.7) 
Abbreviations: CI = confidence interval; FFRNT = fluorescence focus reduction neutralisation test; 
GMT = geometric mean titre; LLOQ = lower limit of quantitation; NAAT = nucleic acid amplification test; 
N-binding = SARS-CoV-2 nucleoprotein–binding; NT50 = 50% neutralising titre; SARS-CoV-2 = severe acute 
respiratory syndrome coronavirus 2. 
Note: Participants included in this analysis had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 
infection up to the 1-month post–Dose 2 (for 1-month post–Dose 2 time point) or 1-month post–Dose 3 (for 
1-month post–Dose 3 time point) study blood sample collection. Having no evidence of past SARS-CoV-2 
Act 
infection up to 1-month post–Dose 2 was defined as having a negative N-binding antibody (serum) result at 
the Dose 1 and 1-month post–Dose 2 study visits; a negative NAAT (nasal swab) result at the Dose 1 and Dose 
2 study visits and any unscheduled visit prior to the 1-month post–Dose 2 blood sample collection; and no 
medical history of COVID-19. Having no evidence of past SARS-CoV-2 infection up to 1-month post–Dose 3 
1982
was defined as having a negative N-binding antibody (serum) result at the Dose 1, 1-month post–Dose 2 (if 
available), Dose 3, and 1-month post–Dose 3 study visits; a negative NAAT (nasal swab) result at the Dose 1, 
Dose 2, and Dose 3 study visits and any unscheduled visit prior to the 1-month post–Dose 3 blood sample 
collection; and no medical history of COVID-19. 
a.  Protocol-specified timing for blood sample collection. 
b.  n = Number of participants with valid and determinate assay results for the specified assays at the given 
dose/sampling time point. 
c.  GMTs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titres and the 
corresponding CIs (based on the Student t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 
0.5 × LLOQ. 
 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 23 of 32 

---

 
This medicine has been given a provisional consent under Section 23 of the Act. This means 
that further evidence on this medicine is awaited or that there are specific conditions of use. 
Refer to the consent notice published in the New Zealand Gazette for the specific conditions. 
5.2 Pharmacokinetic properties 
Not applicable. 
Released 
5.3 Preclinical safety data 
Genotoxicity/Carcinogenicity 
Neither genotoxicity nor carcinogenicity studies were performed. The components of 
COMIRNATY (lipids and mRNA) are not expected to have genotoxic potential. 
under 
6.  PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
6.1 List of excipients  the 
((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) 
Official 
Distearoylphosphatidylcholine (DSPC) 
Cholesterol 
Trometamol 
Trometamol hydrochloride 
Information 
Sucrose 
Water for injections 
6.2 Incompatibilities 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products  except those 
mentioned in Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling.  Act 
6.3 Shelf life 
1982
COMIRNATY (orange cap, must dilute)  
Unopened vial 
Frozen vial 
18 months when stored at -90°C to -60°C. 
The vaccine will be received frozen at -90°C to -60°C.  Frozen vaccine can be stored either at 
-90°C to -60°C or 2°C to 8°C upon receipt. 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 24 of 32 

---

 
When stored frozen at -90°C to -60°C, 10-vial packs of the vaccine can be thawed at 2°C to 8°C 
for 4 hours or individual vials can be thawed at room temperature (up to 30°C) for 30 minutes. 
Thawed vial 
If the vaccine is received at 2°C to 8°C it should be stored at 2°C to 8°C.  Once removed from 
frozen storage, the unopened vial may be stored refrigerated at 2°C to 8°C for a single period 
of up to 10 weeks within the 18-month shelf life.  
Released 
Upon moving the product to 2°C to 8°C storage, the updated expiry date must be written on 
the outer carton and the vaccine should be used or discarded by the updated expiry date.  The 
original expiry date should be crossed out. 
Check that the expiry date on the outer carton has been updated to reflect the refrigerated expiry 
date and that the original expiry date has been crossed out. 
under 
When stored frozen at -90°C to -60°C, the vaccine can be thawed at either 2°C to 8°C or at 
temperatures up to 30°C.  
Prior to use, the unopened vials can be stored for up to 12 hours at temperatures between 
8ºC to 30ºC.   
the 
Thawed vials can be handled in room light conditions. 
Official 
Once thawed COMIRNATY (orange cap, must dilute) should not be re-frozen. 
Diluted medicinal product 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 12 hours at 2ºC to 30°C, after 
dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.  From a microbiological 
Information 
point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the 
product should be used immediately.   If not used immediately, in-use storage times and 
conditions are the responsibility of the user. 
6.4 Special precautions for storage 
COMIRNATY (orange cap, must dilute)  can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for a 
single period of up to 10 weeks, not exceeding the original expiry date (EXP).  The expiry date 
for storage at -90°C to -60°C is printed on the vial and outer carton after “EXP”.  
Act 
Check that the expiry date has been updated to reflect the refrigerated EXP date and that the 
original expiry date has been crossed out. 
1982
Store in the original package to protect from light. During storage, minimise exposure to room 
light, and avoid exposure to direct sunlight and ultraviolet light.  
For detailed instructions see Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling. 
Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen. 
Thawed vials can be handled in room light conditions. 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 25 of 32 

---

 
For storage conditions after thawing and dilution of the medicinal product, see Section 6.3 
Shelf life. 
For additional advice on storing COMIRNATY, contact Pfizer New Zealand on 0800 736 363. 
6.5 Nature and contents of container 
Released 
 COMIRNATY (orange cap, must dilute)  1.3 mL fill volume in  2 mL clear multidose vial 
(Type I glass) with a stopper (synthetic bromobutyl rubber) and an orange flip-off plastic cap 
with aluminium seal.   Each vial contains 10 doses,  see  Section 6.6 Special precautions for 
disposal and other handling. 
Pack size: 10 vials, 195 vials 
Not all pack sizes may be marketed. 
under 
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
COMIRNATY (orange cap, must dilute)  
the 
The vaccine should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure 
the sterility of the prepared diluted suspension. 
Official 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Dose Verification 
•  Verify that the vial has an orange 
Information 
plastic cap.  
Orange cap 
    
•  Only the orange cap vial can be used 
for children age 5 to 11 years. 
10 micrograms  
 
Act 1982
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 26 of 32 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Handling Prior To Use 
•  If the multidose vial is stored frozen 
it must be thawed prior to use.  
 
Frozen vials should be transferred to 
Released 
an environment of 2°C to 8°C to 
thaw; a 10 vial pack may take 
4 hours to thaw.  Ensure vials are 
Store for up to 
completely thawed prior to use. 
10 weeks at 
•  Unopened vials can be stored for up 
2 °C to 8 °C 
to 10 weeks at 2°C to 8°C within the 
18 month shelf life. 
• 
under 
Alternatively, individual frozen vials 
 
may be thawed for 30 minutes at 
temperatures up to 30°C for 
immediate use. 
the Official 
Information 
Act 1982
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 27 of 32 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Mixing Prior To Dilution  
•  Allow the thawed vial to come to 
room temperature and gently invert it 
10 times prior to dilution.  Do not 
Released 
shake. 
•  Prior to dilution, the thawed 
suspension may contain white to off-
white opaque amorphous particles.  
under 
the   
Official 
Dilution 
 
•  The thawed vaccine must be diluted 
in its original vial with 1.3 mL 
sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) 
solution for injection, using a 
Information 
21 gauge or narrower needle and 
aseptic techniques.  
Act 1982
 
1.3 mL of 0.9% sodium chloride 
 
 
 
 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 28 of 32 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Dilution (continued) 
•  Equalise vial pressure before 
removing the needle from the vial 
stopper by withdrawing 1.3 mL air 
Released 
into the empty diluent syringe. 
 
under 
 
the 
Pull back plunger to 1.3 mL to 
remove air from vial. 
 
Official 
 
•  Gently invert the diluted suspension 
10 times.  Do not shake. 
•  The diluted vaccine should present as 
a white to off-white suspension with 
no particulates visible.  Do not use 
Information 
the diluted vaccine if particulates or 
discoloration are present. 
 
Act 1982
 
Gently × 10 
 
 
 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 29 of 32 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Dilution (continued) 
•  The diluted vials should be marked 
with the appropriate date and time. 
•  After dilution, store at 2°C to 30°C 
Released 
and use within 12 hours.  
•  Do not freeze or shake the diluted 
dispersion.  If refrigerated, allow the 
diluted suspension to come to room 
temperature prior to use. 
 
under 
Record appropriate date and time. 
Use within 12 hours after dilution. 
the   
 
 
Official 
Information 
Act 1982
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 30 of 32 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Preparation of Individual 0.2 mL Doses of COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
 
•  Using aseptic technique, cleanse the 
vial stopper with a single-use 
antiseptic swab. 
Released 
•  Withdraw 0.2 mL of COMIRNATY 
(orange cap, must dilute). 
 
Low dead-volume syringes and/or 
needles should be used in order to 
extract 10 doses from a single vial.  
The low dead-volume syringe and 
needle combination should have a 
under 
dead volume of no more than 
35 microlitres. 
 
If standard syringes and needles are 
the 
used, there may not be sufficient 
volume to extract ten  doses  from a 
single vial. 
  •
Official   Each dose must contain 0.2 mL of 
 
vaccine. 
•  Discard syringe and needle after 
administration to a single patient. 
0.2 mL diluted vaccine 
 
•  Use a new, sterile needle and syringe 
to draw up each new dose. 
Information 
•  If the amount of vaccine remaining 
in the vial cannot provide a full dose 
of 0.2 mL, discard the vial and any 
excess volume. 
•  Discard any unused vaccine within 
12 hours after dilution.  
 
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local 
Act 
requirements. 
1982
7.  MEDICINE SCHEDULE 
Prescription Medicine. 
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 31 of 32 

---

 
8.  SPONSOR 
Pfizer New Zealand Limited 
P O Box 3998 
Auckland, New Zealand 
Toll Free Number: 0800 736 363 
Released 
9.  DATE OF FIRST APPROVAL 
Date of publication in the New Zealand Gazette of consent to distribute this medicine: 
16 December 2021 
under 
10. DATE OF REVISION OF THE TEXT 
07 December 2022 
COMIRNATY® is a registered trademark of BioNTech SE. Used under license. 
the 
 
Official 
Summary of Updates 
Section 
Update 
6.3 
Update shelf life from 12 months to 18 months. 
Information 
6.6 
Update shelf life from 12 months to 18 months. 
 
Act 1982
Version: pfdcocii21222 
Supersedes: pfdcocii11222 
 
Page 32 of 32 

---

 
NEW ZEALAND DATA SHEET 
1.  PRODUCT NAME 
COMIRNATY®  (orange cap, must dilute), new formulation,  0.1 mg/mL concentrate for 
suspension for injection, children 5 to 11 years of age (10 micrograms/0.2 mL dose) 
Released 
2.  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
This is a multidose vial and must be diluted before use. 
One vial (1.3 mL) contains 10 doses of 0.2 mL after dilution, see Section 4.2 Dose and method 
of administration and Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling. 
under 
1 dose (0.2  mL) contains 10  micrograms of tozinameran, a COVID-19 mRNA Vaccine 
(embedded in lipid nanoparticles). 
Tozinameran is a single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-
free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) 
the 
protein of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). 
For the full list of excipients, see Section 6.1 List of excipients. 
Official 
3.  PHARMACEUTICAL FORM 
Concentrate for suspension for injection (sterile concentrate). 
Information 
COMIRNATY is a white to off-white frozen suspension. 
4.  CLINICAL PARTICULARS 
4.1 Therapeutic indications 
COMIRNATY  (orange cap, must dilute) has provisional consent (see section 5.1) for the 
indication below: 
Act 
Active immunisation to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by SARS-CoV-
2, in children aged 5 to 11 years. 
1982
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations. 
4.2 Dose and method of administration 
Dose 
Children 5 to 11 years of age (i.e. 5 to less than 12 years of age) 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) is administered intramuscularly as a primary course 
of 2 doses (0.2 mL each) at least 21 days apart.  
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 1 of 32 

---

 
Booster dose in individuals 5 to 11 years of age 
A booster dose of COMIRNATY  (orange cap, must dilute)  may be administered 
intramuscularly at least 6 months after the second dose in individuals 5 to 11 years of age. 
Interchangeability 
The  interchangeability of COMIRNATY  with other COVID-19 vaccines  to complete the 
primary vaccina
Released  tion course has not been established.  Individuals who have received 1 dose of 
COMIRNATY  should receive a second dose of COMIRNATY  to complete the primary 
vaccination course.   
COMIRNATY (orange cap, must dilute) should be used only for children 5 to 11 years of age. 
Elderly population 
Refer to the Data Sheet for COMIRNATY (grey cap, do not dilute), new formulation, 0.1 
under 
mg/mL suspension for injection, 12 years of age and older (30 micrograms/dose). 
Method of administration  
COMIRNATY should be administered intramuscularly, after dilution.  The preferred site of 
administration is the deltoid muscle of
the   the upper arm. 
Do not inject COMIRNATY intravascularly, subcutaneously or intradermally. 
Official 
COMIRNATY should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal 
products. 
For precautions to be taken before administering COMIRNATY, see Section 4.4 Special 
warnings and precautions for use. 
Information 
COMIRNATY (orange cap, must dilute)  
Vials have an orange cap and after dilution contain ten doses of 0.2 mL of vaccine.  In order 
to extract ten doses from a single vial, low dead-volume syringes and/or needles should be 
used.  The low dead-volume syringe and needle combination should have a dead volume of no 
more than 35 microlitres.  If standard syringes and needles are used, there may not be sufficient 
volume to extract a tenth dose from a single vial.  Irrespective of the type of syringe and needle: 
•  Each dose must contain 0.2 mL of vaccine. 
Act 
•  If the amount of vaccine remaining in the vial cannot provide a full dose of 0.2 mL, discard 
the vial and any excess volume. 
1982
•  Do not pool excess vaccine from multiple vials. 
For instructions on thawing, handling, dilution and dose preparation of COMIRNATY (orange 
cap, must dilute) see Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling. 
4.3 Contraindications 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1 List of 
excipients. 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 2 of 32 

---

 
4.4 Special warnings and precautions for use 
Traceability 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch 
number of the administered product should be clearly recorded. 
General recommendations 
Released 
Hypersensitivity and anaphylaxis 
Events of anaphylaxis have been reported.  Appropriate medical treatment and supervision 
should always be readily available in case of an  anaphylactic  reaction  following the 
administration of COMIRNATY. 
The individual should be kept under close observation for at least 15 minutes following 
vaccination.    A second dose of COMIRNATY  should not be given to those who have 
under 
experienced anaphylaxis to the first dose of COMIRNATY. 
Myocarditis and pericarditis 
Very rare cases of myocarditis and pericarditis have been observed following vaccination with 
the 
COMIRNATY.  These cases have primarily occurred within 14 days following vaccination, 
more often after the second vaccination, and more often, but not exclusively in younger men.  
There have been reports in females.  Based on accumulating data, the reporting rates of 
Official 
myocarditis and pericarditis after primary series in children ages 5 through <12 years are lower 
than in ages 12 through 17 years. Rates of myocarditis and pericarditis in booster doses do not 
appear to be higher than after the second dose in the primary series. The cases are generally 
mild and individuals tend to recover within a short time following standard treatment and rest. 
Cases of myocarditis and pericarditis following vaccination have rarely been associated with 
severe outcomes including death.  
Information 
Healthcare professionals should be alert to the signs and symptoms of myocarditis and 
pericarditis, including atypical presentations.    Vaccinees should be instructed to seek 
immediate medical attention if they develop symptoms indicative of myocarditis or pericarditis 
such as (acute and persisting) chest pain, shortness of breath, or palpitations following 
vaccination.    Non-specific symptoms of myocarditis and pericarditis also include fatigue, 
nausea and vomiting, abdominal pain, dizziness or syncope, oedema and cough. Healthcare 
professionals should consult guidance and/or specialists to diagnose and treat this condition.  
Act 
Stress-related responses 
Some individuals may have stress-related responses associated with the process of vaccination 
itself.  Stress-related responses are temporary and resolve on their own.  They may include 
1982
dizziness, fainting, palpitations, increases in heart rate, alterations in blood pressure, feeling 
short of breath, tingling sensations, sweating and/or anxiety.  Individuals should be advised to 
bring symptoms to the attention of the vaccination provider for evaluation and precautions 
should be in place to avoid injury from fainting. 
Concurrent il ness 
Vaccination should be postponed in individuals suffering from acute severe febrile illness or 
acute infection.  The presence of a minor infection and/or low grade fever should not delay 
vaccination. 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 3 of 32 

---

 
Thrombocytopenia and coagulation disorders 
As  with other intramuscular injections, COMIRNATY  should be given with caution in 
individuals receiving anticoagulant ther apy or those with thrombocytopenia or any coagulation 
disorder (such as haemophilia) because bleeding or bruising may occur following an 
intramuscular administration in these individuals. 
Immunocompromised individuals 
Released 
The efficacy, safety and immunogenicity of COMIRNATY  has not been assessed in 
immunocompromised individuals, including those receiving immunosuppressant therapy.  The 
efficacy of COMIRNATY may be lower in immunosuppressed individuals. 
Duration of protection 
The duration of protection afforded by COMIRNATY is unknown as it is still being determined 
by ongoing clinical trials. 
under 
Limitations of vaccine effectiveness 
As with any vaccine, vaccination with COMIRNATY may not protect all vaccine recipients. 
Individuals may not be fully protected until 7 days after their second dose of COMIRNATY. 
the 
Use in the elderly 
Clinical studies of COMIRNATY include participants 65 years of age and older and their data 
Official 
contributes to the overall assessment of safety and efficacy. See Section 5.1 Pharmacodynamic 
properties, Clinical trials, Efficacy against COVID-19.  
Paediatric use 
The safety and efficacy of COMIRNATY in children aged less than 5 years of age have not 
Information 
yet been established. 
Effects on laboratory tests 
No data available. 
4.5 Interactions with other medicines and other forms of interactions 
No interaction studies have been performed. 
Act 
Concomitant administration of COMIRNATY with other vaccines has not been studied. 
1982
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
Fertility 
In a combined fertility and developmental toxicity study, female rats were intramuscularly 
administered COMIRNATY prior to mating and during gestation (4 full human doses of 
30 micrograms each, spanning between pre-mating day 21 and gestation day 20).  SARS-CoV-
2 neutralising antibodies were present in maternal animals from prior to mating to the end of 
the study on postnatal day 21 as well as in fetuses and offspring.  There were no vaccine related 
effects on female fertility and pregnancy rate. 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 4 of 32 

---

 
Pregnancy 
There is limited experience with use of COMIRNATY in pregnant women.  Animal studies do 
not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/fetal 
development, parturition or post-natal development (see Section 4.6 Fertility, pregnancy and 
lactation, Fertility).  Administration of COMIRNATY in pregnancy should only be considered 
when the potential benefits outweigh any potential risks for the mother and fetus. 
Released 
Lactation 
It is unknown whether tozinameran  is excreted in human milk.    A combined fertility and 
developmental toxicity study in rats did not show harmful effects on offspring development 
before weaning (see Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation, Fertility). 
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
under 
COMIRNATY  has no,  or negligible,  influence on the ability to drive and use machines. 
However, some of the effects mentioned under Section 4.8 Undesirable effects may 
temporarily affect the ability to drive or use machines. 
the 
4.8 Undesirable effects 
Summary of safety profile 
Official 
The safety of COMIRNATY was evaluated in participants 5 years of age and older in 3 clinical 
studies that included 24,675 participants (comprised of 22,026 participants 16 years of age and 
older, 1,131 adolescents 12 to 15 years of age and 1,518 children 5 to 11 years of age) that have 
received at least one dose of COMIRNATY. 
Additionally, 306 existing Phase 3 participants at 18 to 55 years of age received
Information  a booster dose 
of COMIRNATY approximately 6 months after the second dose in the non-placebo-controlled 
booster dose portion of Study C4591001.  The overall safety profile for the booster dose was 
similar to that seen after 2 doses. 
In Study C4591031, a placebo-controlled booster study, 5,081 participants 16 years of age and 
older were recruited from Study C4591001 to receive a booster dose of COMIRNATY at least 
6 months after the second dose. The overall safety profile for the booster dose was similar to 
that seen after 2 doses. 
Act 
In a subset of C4591007 Phase 2/3 participants, 401 participants 5 to 11 years of age received 
a booster dose of COMIRNATY at least 5 months after completing the primary series. The 
overall safety profile for the booster dose was similar to that seen after the primary series. 
1982
Participants 16 years of age and older – after 2 doses 
In Study C4591001, a total of 22,026 participants 16 years of age or older received at least 1 
dose of COMIRNATY 30 micrograms and a total of 22,021 participants 16 years of age or 
older received placebo  (including 138 and 145 adolescents 16 and 17 years of age in the 
COMIRNATY and placebo groups, respectively).  A total of 20,519 participants 16 years of 
age or older received 2 doses of COMIRNATY. 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 5 of 32 

---

 
At the time of the analysis of Study C4591001 with a data cut-off of 13 March 2021 for the 
placebo-controlled blinded follow-up period up to the participants’ unblinding dates, a total of 
25,651 (58.2%) participants (13,031 COMIRNATY and 12,620 placebo) 16 years of age and 
older were followed up for ≥4 months after the second dose.  This included a total of 15,111 
(7,704 COMIRNATY  and 7,407 placebo) participants 16 to 55 years of age and a total of 
10,540 (5,327 COMIRNATY and 5,213 placebo) participants 56 years and older. 
Released 
The most frequent adverse reactions in participants 16 years of age and older that received 2 
doses were injection site pain (>80%), fatigue (>60%), headache (>50%), myalgia (>40%), 
chills (>30%), arthralgia (>20%), pyrexia and injection site swelling (>10%) and were usually 
mild or moderate in intensity and resolved within a few days after vaccination.  A slightly lower 
frequency of reactogenicity events was associated with greater age. 
The safety profile in 545 subjects receiving COMIRNATY, that were seropositive for SARS-
CoV-2 at baseline, was similar to that seen in the general population. 
under 
Study C4591001 also included 200 participants with confirmed stable human 
immunodeficiency virus (HIV) infection. The safety profile of the participants  receiving 
COMIRNATY (n=100) in the individuals with stable HIV infection was similar to that seen in 
the general population. 
the 
Adolescents 12 to 15 years of age – after 2 doses 
In an analysis of long term safety follow-up in S
Official  tudy C4591001, 2,260 adolescents 
(1,131 COMIRNATY 30 micrograms; 1,129 placebo) were 12 to 15 years of age.  Of these, 
1,559 adolescents (786 COMIRNATY and 773 placebo) have been followed for ≥ 4 months 
after the second dose of COMIRNATY.  The safety evaluation in Study C4591001 is ongoing. 
The most frequent adverse reactions in adolescents 12 to 15 years of age that received 2 doses 
Information 
were injection site pain (>90%), fatigue and headache (>70%), myalgia and chills (>40%), 
arthralgia and pyrexia (>20%). 
Children 5 to 11 years of age – after 2 doses 
In an analysis of Study C4591007 Phase 2/3,  2,268 children (1,518 COMIRNATY 
10 micrograms;  750 placebo) were 5  to  11 years of age.  Of these, 2,158 (95.1%) 
(1,444 COMIRNATY 10 micrograms and 714 placebo)  children have been followed for at 
least 2 months after the second dose.  The safety evaluation in Study C4591007 is ongoing. 
Act 
The most frequent adverse reactions in children 5 to 11 years of age that received 2 doses 
included injection site pain (>80%), fatigue (>50%), headache (>30%), injection site redness 
and swelling (>20%), myalgia and chills (>10%). 
1982
Participants 16 years of age and older – after booster dose    
A subset from Study C4591001 Phase 2/3 participants of 306 adults 18 to 55 years of age who 
completed the  original  COMIRNATY  2-dose course, received a booster dose of 
COMIRNATY approximately 6 months (range of 4.8 to 8.0 months) after receiving Dose 2. 
Of  these,  301  participants  have  been  followed  for  ≥4 months after the booster dose of 
COMIRNATY. 
The most frequent adverse reactions in participants 18 to 55 years of age were injection site 
pain (>80%), fatigue (>60%), headache (>40%), myalgia (>30%), chills and arthralgia (>20%). 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 6 of 32 

---

 
In Study C4591031, a placebo-controlled booster study, participants 16 years of age and older 
recruited from Study C4591001 received a booster dose of COMIRNATY (5,081 participants), 
or placebo (5,044 participants)  at least 6 months after the second dose of COMIRNATY. 
Overall, participants who received a booster dose, had a median follow-up time of 2.8 months 
(range 0.3 to 7.5 months) after the booster dose in the blinded placebo-controlled follow-up 
period to the cut-off date (8 February 2022). Of these, 1281 participants (895 COMIRNATY 
and 386 placebo) have been followed for ≥ 4 months after the booster dose of COMIRNATY. 
Released 
Children 5 to 11 years of age – after booster dose  
In a subset from C4591007, a total of 401 children 5 to 11 years of age received a booster dose 
of COMIRNATY 10 mcg at least 5 months (range of 5 to 9 months) after completing the 
primary series. The analysis of the C4591007 Phase 2/3 subset is based on data up to the cut-
off date of 22 March 2022 (median follow-up time of 1.3 months). 
The most frequent adverse reactions in participants 5 to 11 years of age were injection site pain 
under 
(>70%), fatigue (>40%), headache (>30%), myalgia, chills, injection site redness, and swelling 
(>10%). 
Tabulated list of adverse reactions from clinical studies  and post-authorisation 
experience 
the 
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below according to the following 
frequency categories: 
Official 
Very common (≥ 1/10), 
Common (≥ 1/100 to < 1/10), 
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 
Information 
Very rare (< 1/10,000), 
Not known (cannot be estimated from the available data). 
Table 1: Adverse reactions from COMIRNATY clinical trials: Individuals 12 years of age 
and older 
Rare 
Not known 
System Organ 
Very 
Common 
Uncommon 
(≥ 1/10,000 
(cannot be 
Act 
Class 
common  (≥ 1/100 to 
(≥ 1/1,000 to 
estimated from 
(≥ 1/10) 
< 1/10) 
< 1/100) 
to 
< 1/1,000) 
the available 
data) 
Blood and 
 
 
Lymphadenopathya   
 
1982
lymphatic 
system disorders 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 7 of 32 

---

 
Rare 
Not known 
System Organ 
Very 
Common 
Uncommon 
(≥ 1/10,000 
(cannot be 
Class 
common  (≥ 1/100 to 
(≥ 1/1,000 to 
estimated from 
(≥ 1/10) 
< 1/10) 
< 1/100) 
to 
< 1/1,000) 
the available 
data) 
Metabolism and   
 
Decreased appetite 
 
 
nutrition 
disorders 
Released 
Psychiatric 
 
 
Insomnia 
 
 
disorders 
Nervous system  Headache 
 
Lethargy 
Acute 
 
disorders 
peripheral 
facial 
paralysisb 
Gastrointestinal   
Nausea;  
 
 
 
disorders 
under 
Skin and 
 
 
Hyperhidrosis; 
 
 
subcutaneous 
Night sweats 
tissue disorders 
Musculoskeletal  Arthralgia;   
 
 
 
and connective 
Myalgia  the 
tissue disorders 
General 
Injection 
Injection 
Asthenia; Malaise; 
 
Facial swellingd 
disorders and 
site pain; 
site redness 
Official 
administration 
Fatigue; 
site conditions 
Chills; 
Pyrexiac; 
Injection 
site 
swelling 
Information 
 
a A higher frequency of lymphadenopathy (2.8% vs 0.4%) was observed in participants receiving a booster dose 
in Study C4591031 compared to participants receiving 2 doses. 
b Through the clinical trial safety follow-up period to 14 November 2020, acute peripheral facial paralysis (or 
palsy) was reported by four participants in the COMIRNATY group.  Onset was Day 37 after Dose 1 (participant 
did not receive Dose 2) and Days 3, 9, and 48 after Dose 2. No cases of acute peripheral facial paralysis (or palsy) 
were reported in the placebo group. 
c A higher frequency of pyrexia was observed after the second dose compared to the first dose. The preferred term 
pyrexia is a cluster term covering also body temperature increased.  
d Facial swelling in vaccine recipients with a history of injection of dermatological fillers 
 
Act 
Table 2.  Adverse Reactions from COMIRNATY clinical trial: Individuals 5 to 11 
Years of Age (06 September 2021 Data Cut-off Date) 
Rare 
1982
Very 
Common  Uncommon  ≥1/10,000 
Not known 
System Organ 
Common  ≥1/100 to  ≥1/1,000 to 
to 
Very Rare  (cannot be 
Class 
≥1/10 
<1/10  
<1/100 
<1/1,000  <1/10,000  estimated 
(≥10%) 
(≥1% to  (≥0.1% to 
(<0.01%) 
from the 
<10%) 
<1%) 
(≥0.01% to 
<0.1%) 
available data) 
Blood and 
 
 
Lymphaden  
 
 
lymphatic system 
opathya 
disorders 
Immune system 
 
 
Urticariab,c;   
 
Anaphylaxisb 
disorders 
Pruritusb,c; 
Rashb,c 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 8 of 32 

---

 
Table 2.  Adverse Reactions from COMIRNATY clinical trial: Individuals 5 to 11 
Years of Age (06 September 2021 Data Cut-off Date) 
Rare 
Very 
Common  Uncommon  ≥1/10,000 
Not known 
System Organ 
Common  ≥1/100 to  ≥1/1,000 to 
to 
Very Rare  (cannot be 
Class 
≥1/10 
<1/10  
<1/100 
<1/1,000  <1/10,000  estimated 
(≥10%) 
(≥1% to  (≥0.1% to 
(<0.01%) 
from the 
<10%) 
<1%) 
(≥0.01% to 
<0.1%) 
available data) 
Released 
Metabolism and 
 
 
Decreased   
 
 
nutrition disorders 
appetite 
Nervous system 
Headache 
 
 
 
 
 
disorders 
Gastrointestinal 
 
Diarrhoeab;  Nausea 
 
 
 
disorders 
Vomitingb 
Musculoskeletal 
Myalgia 
Arthralgia  Pain in 
 
 
 
and connective 
extremity 
under 
tissue disorders  
(arm)b 
General disorders  Injection  Pyrexia 
Malaise 
 
 
 
and administration  site pain; 
site conditions 
Fatigue; 
Chills;  the 
Injection 
site 
swelling; 
Official 
Injection 
site redness 
a.  A higher frequency of lymphadenopathy was observed in C4591007 (2.5% vs. 0.9%) in 
participants receiving a booster dose compared to participants receiving 2 doses. 
b.  These adverse reactions were identified in the post-authorisation period.  The following events 
were not reported in participants 5 to 11 Years of Age in Study C4591007 but were reported in 
Information 
individuals ≥16 years of age in Study C4591001: angioedema, lethargy, asthenia, hyperhidrosis, 
and night sweats. 
c.  The following events are categorised as hypersensitivity reactions: urticaria, pruritus, and rash 
Post-marketing experience 
Although the events listed in Table 3 were not observed in the clinical trials, they are considered 
adverse drug reactions for COMIRNATY  as they were reported in the post-marketing 
experience.  As these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could 
not be determined and are thus considered as not known. 
Act 
Table 3: Adverse reactions from COMIRNATY post marketing experience 
System Organ Class 
Adverse Drug Reaction 
1982
Immune system disorders 
Anaphylaxis 
Hypersensitivity reactions (e.g. rash, pruritis, urticaria, angioedema) 
Cardiac disorders 
Myocarditis 
Pericarditis 
Nervous system disorders 
Dizziness 
Gastrointestinal disorders 
Diarrhoea 
Vomiting 
Musculoskeletal and connective  Pain in extremity (arm)a 
tissue disorders 
General disorders and 
Extensive swelling of vaccinated limb 
administration site conditions 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 9 of 32 

---

 
System Organ Class 
Adverse Drug Reaction 
a A higher frequency of pain in extremity (1.1% vs. 0.8%) was observed in participants receiving a booster dose in 
Study C4591031 compared to participants receiving 2 doses. 
Reporting suspected adverse effects 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicine is important. It allows 
continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicine. Healthcare professionals are 
Released 
asked to report any suspected adverse reactions at https://nzphvc.otago.ac.nz/reporting/. 
4.9 Overdose 
Overdose data is available from 52 study participants included in the clinical trial that due to 
an error in dilution received 58 micrograms of COMIRNATY. The COMIRNATY recipients 
did not report an increase in reactogenicity or adverse reactions. 
under 
In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is 
recommended. 
For advice on the management of overdose please contact the National Poisons Centre on 0800 
POISON (0800 764766).  the 
5.  PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
Official 
5.1 Pharmacodynamic properties 
Pharmacotherapeutic group: vaccines, other viral vaccines, ATC code: J07BX03. 
Information 
Mechanism of action 
The nucleoside-modified messenger RNA in COMIRNATY  is formulated in lipid 
nanoparticles, which enable delivery of the non-replicating  RNA into host cells to direct 
transient expression of the SARS-CoV-2 spike (S) antigen. The mRNA codes for membrane-
anchored, full-length S with two point mutations within the central helix. Mutation of these 
two amino acids to proline locks S in an antigenically preferred prefusion conformation. 
COMIRNATY elicits both neutralising antibody and cellular immune responses to the antigen, 
which may contribute to protection against COVID-19. 
Act 
Clinical efficacy and safety 
Efficacy 
1982
Study C4591001 is a multicentre, multinational, Phase 1/2/3 randomised, placebo-controlled, 
observer-blind dose-finding, vaccine candidate selection and efficacy study in participants 12 
years of age and older. Randomisation was stratified by age: 12 to 15 years of age, 16 to 55 
years of age, or 56 years of age and older, with a minimum of 40% of participants in the ≥56-
year stratum. The study excluded participants who were immunocompromised and those who 
had previous clinical or microbiological diagnosis of COVID-19. Participants with pre-existing 
stable disease, defined as disease not requiring significant change in therapy or hospitalisation 
for worsening disease during the 6 weeks before enrolment, were included as were participants 
with known stable infection with HIV, hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV). 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 10 of 32 

---

 
Efficacy in participants 16 years of age and older – after 2 doses 
In the Phase 2/3 portion  of Study C4591001, based on data accrued through 
14 November 2020, approximately 44,000 participants were randomised equally and were to 
receive 2 doses of COMIRNATY or placebo. The efficacy analyses included participants that 
received their second vaccination within 19 to 42 days after their first vaccination. The majority 
(93.1%) of vaccine recipients received the second dose 19 days to 23 days after Dose 1. 
Participants are planned to be followed for up to 24 months after Dose 2, for assessments of 
Released 
safety and efficacy against COVID-19.  In the clinical study, participants were required to 
observe a minimum interval of 14 days before and after administration of an influenza vaccine 
in order to receive either placebo or COMIRNATY. In the clinical study, participants were 
required to observe a minimum interval of 60 days before or after receipt of blood/plasma 
products or immunoglobulins through to  conclusion of the study in order to receive either 
placebo or COMIRNATY. 
The population for the analys
under  is of the primary efficacy endpoint included 36,621 participants 
12 years of age and older (18,242 in the COMIRNATY group and 18,379 in the placebo group) 
who did not have evidence of prior infection with SARS-CoV-2 through 7 days after the second 
dose.  In addition, 134 participants were between the ages of 16 to 17 years of age (66 in the 
COMIRNATY group and 68 in the placebo group) and 1616 participants 75 years of age and 
the 
older (804 in the COMIRNATY group and 812 in the placebo group). 
At the time of the primary efficacy analysis, participants had been followed for symptomatic 
Official 
COVID-19 for in total 2,214 person-years for the COMIRNATY  group  and  in total  2,222 
person-years for the placebo group. 
There were no meaningful clinical differences in overall vaccine efficacy in participants who 
were at risk of severe COVID-19 including those with 1 or more comorbidities that increase 
the risk of severe COVID-19  (e.g.  asthma,  body  mass  index  (BMI)  ≥30  kg/m2, chronic 
Information 
pulmonary disease, diabetes mellitus, hypertension). 
COMIRNATY efficacy information is presented in Table 4. 
Table 4: Vaccine efficacy – First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2, by age 
subgroup  –  participants without evidence of infection prior to 7 days after Dose 2 – 
evaluable efficacy (7 days) population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in participants without evidence 
of prior SARS-CoV-2 infection* 
Act 
COMIRNATY  
Placebo 
Na = 18,198 Cases 
Na = 18,325 Cases 
Vaccine efficacy 
Subgroup 
n1b 
n1b 
%  1982
Surveillance timec 
Surveillance timec 
(95% CI)f 
(n2d) 
(n2d) 
All participantse 
8 
162 
95.0 
2.214 (17,411) 
2.222 (17,511) 
(90.0, 97.9) 
16 to 64 years 
7 
143 
95.1 
1.706 (13,549) 
1.710 (13,618) 
(89.6, 98.1) 
65 years and older 
1 
19 
94.7 
0.508 (3848) 
0.511 (3880) 
(66.7, 99.9) 
65 to 74 years 
1 
14 
92.9 
0.406 (3074) 
0.406 (3095) 
(53.1, 99.8) 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 11 of 32 

---

 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in participants without evidence 
of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY  
Placebo 
Na = 18,198 Cases 
Na = 18,325 Cases 
Vaccine efficacy 
Subgroup 
n1b 
n1b 
% 
Surveillance timec 
Surveillance timec 
(95% CI)f 
(n2d) 
(n2d) 
Released 
75 years and older 
0 
5 
100.0 
0.102 (774) 
0.106 (785) 
(-13.1, 100.0) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 [*Case definition: (at least 1 of) fever, new or increased cough, 
new or increased shortness of breath, chills, new or increased muscle pain, new loss of taste or smell, sore 
throat, diarrhoea or vomiting.] 
*  Participants who had no serological or virological evidence (prior to 7 days after receipt of the last dose) of 
past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and SARS-CoV-2 not 
detected by nucleic acid amplification tests (NAAT) [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
under 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
a.  N = number of participants in the specified group. 
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of 
the surveillance period. 
the 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
e.  No confirmed cases were identified in adolescents 12 to 15 years of age. 
f.  Two-sided confidence interval (CI) for vaccine efficacy (VE) is derived based on the Clopper and Pearson 
Official 
method adjusted to the surveillance time. CI not adjusted for multiplicity. 
In the second primary analysis, efficacy of COMIRNATY  in  preventing  first COVID-19 
occurrence from 7 days after Dose 2 compared to placebo was 94.6% (95% credible interval 
of 89.9% to 97.3%) in participants 16 years of age and older with or without evidence of prior 
infection with SARS-CoV-2. 
Information 
Additionally, subgroup analyses of the primary efficacy endpoint showed similar efficacy point 
estimates across genders, ethnic groups, and participants with medical comorbidities associated 
with high risk of severe COVID-19. 
Updated efficacy analyses were performed with additional confirmed COVID-19 cases accrued 
during blinded placebo-controlled follow-up through 13 March 2021, representing up to 
6 months of follow-up after Dose 2 for participants in the efficacy population. Act 
The updated vaccine efficacy information is presented in Table 5. 
1982
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 12 of 32 

---

 
Table 5: Vaccine efficacy – First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2, by age 
subgroup – participants without  evidence of infection prior to 7 days after Dose 2 – 
evaluable efficacy (7 days) population during the placebo-controlled follow-up period 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in participants without evidence 
of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY 
Placebo 
Na=20,998 
Na=21,096  
Released 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Surveil ance Timec 
Surveil ance Timec 
Vaccine efficacy % 
Subgroup 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CIe) 
All participantsf 
77 
850 
91.3 
6.247 (20,712) 
6.003 (20,713) 
(89.0, 93.2) 
16 to 64 years 
70 
710 
90.6 
4.859 (15,519) 
4.654 (15,515) 
(87.9, 92.7) 
under 
65 years and older 
7 
124 
94.5 
1.233 (4192) 
1.202 (4226) 
(88.3, 97.8) 
65 to 74 years 
6 
98 
94.1 
0.994 (3350) 
0.966 (3379) 
(86.6, 97.9) 
75 years and older 
1 
26 
96.2 
the 
0.239 (842) 
0.237 (847) 
(76.9, 99.9) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or 
increased shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore throat; 
Official 
diarrhoea; vomiting). 
*  Participants who had no evidence of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative 
at Visit 1 and SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
a.  N = Number of participants in the specified group. 
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
Information 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of the 
surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
e.  Two-sided confidence interval (CI) for vaccine efficacy is derived based on the Clopper and Pearson method 
adjusted to the surveillance time. 
f.  Included confirmed cases in participants 12 to 15 years of age: 0 in the COMIRNATY group (both without 
and with or without evidence of prior SARS-CoV-2 infection); 16 and 18 in the placebo group (without and 
with or without evidence of prior SARS-CoV-2 infection, respectively). 
 
Act 
Efficacy against severe COVID-19 in participants 12 years of age or older – after 2 doses 
As of 13 March 2021, vaccine efficacy against severe COVID-19  is presented only for 
participants with or without prior SARS-CoV-2 infection (Table 6) as the COVID-19 case 
1982
counts in participants without prior SARS-CoV-2 infection were the same as those in 
participants with or without prior SARS-CoV-2 infection in both the COMIRNATY  and 
placebo groups.  
 
 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 13 of 32 

---

 
Table 6.  Vaccine Efficacy – First Severe COVID-19 Occurrence in Participants With 
or Without* Prior SARS-CoV-2 Infection Based on Food and Drug Administration 
(FDA)† Definition After Dose 1 or From 7 Days After Dose 2 in the Placebo-Controlled 
Follow-up 
COMIRNATY 
Placebo 
Cases 
Cases 
Released 
n1a 
n1a 
Vaccine Efficacy % 
 
Surveil ance Time (n2b)  Surveil ance Time (n2b) 
(95% CIc) 
1 
30 
96.7  
After Dose 1d 
8.439e (22,505) 
8.288e (22,435) 
(80.3, 99.9) 
1 
21 
95.3  
7 days after Dose 2f 
6.522g (21,649) 
6.404g (21,730) 
(70.9, 99.9) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and at 
least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or increased 
shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore throat; diarrhoea; 
under 
vomiting). 
*  Participants who had no evidence of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative 
at Visit 1 and SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
†  Severe illness from COVID-19 as defined by FDA is confirmed COVID-19 and presence of at least 1 of the 
following: 
the 
•  Clinical signs at rest indicative of severe systemic illness (respiratory rate ≥30 breaths per minute, heart 
rate ≥125 beats per minute, saturation of oxygen ≤93% on room air at sea level, or ratio of arterial 
oxygen partial pressure to fractional inspired oxygen <300 mm Hg); 
Official 
•  Respiratory failure [defined as needing high-flow oxygen, noninvasive ventilation, mechanical 
ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)]; 
•  Evidence of shock (systolic blood pressure <90 mm Hg, diastolic blood pressure <60 mm Hg, or 
requiring vasopressors); 
•  Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction; 
•  Admission to an Intensive Care Unit; 
Information 
•  Death. 
a.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
b.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
c.  Two-side confidence interval (CI) for vaccine efficacy is derived based on the Clopper and Pearson method 
adjusted to the surveillance time. 
d.  Efficacy assessed based on the Dose 1 all available efficacy (modified intention-to-treat) population that 
included all randomised participants who received at least 1 dose of study intervention. 
e.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from Dose 1 to the end of the surveillance 
period. 
f.  Efficacy assessed based on the evaluable efficacy (7 Days) population that included al  eligible randomised 
Act 
participants who receive all dose(s) of study intervention as randomised within the predefined window, have 
no other important protocol deviations as determined by the clinician 
g.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each group 
at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of the 
1982
surveillance period. 
 
Efficacy and immunogenicity in adolescents 12 to 15 years of age – after 2 doses 
An analysis of Study C4591001 has been performed in adolescents 12 to 15 years of age up to 
a data cutoff date of 13 March 2021. 
The vaccine efficacy information in adolescents 12 to 15 years of age is presented in Table 7. 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 14 of 32 

---

 
Table  7:  Vaccine efficacy –  First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 – 
participants without evidence of infection and with or without evidence of infection prior 
to 7 days after Dose 2 –  adolescents 12 to 15 years of age evaluable efficacy (7 days) 
population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in adolescents 12 to 15 years of age 
without evidence of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY 
Placebo 
Released 
Na = 1005 
Na = 978 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Vaccine efficacy 
 
Surveil ance timec (n2d)  Surveil ance timec (n2d) 
% (95% CIe) 
Adolescents 
0 
16 
 
12 to 15 years 
0.154 (1001) 
0.147 (972) 
100.0 (75.3, 100.0) 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in adolescents 12 to 15 years of age 
with or without* evidence of prior SARS-CoV-2 infection 
under COMIRNATY 
Placebo 
Na = 1119 
Na = 1110 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Vaccine efficacy 
 
Surveil ance timec (n2d)  Surveil ance timec (n2d) 
% (95% CIe) 
the 
Adolescents 
0 
18 
 
12 to 15 years 
0.170 (1109) 
0.163 (1094) 
100.0 (78.1, 100.0) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and at 
Official 
least 1 symptom consistent with COVID-19 [*Case definition: (at least 1 of) fever, new or increased cough, new 
or increased shortness of breath, chills, new or increased muscle pain, new loss of taste or smell, sore throat, 
diarrhoea or vomiting). 
*  Participants who had no serological or virological evidence (prior to 7 days after receipt of the last dose) of 
past SARS-CoV-2 infection (i.e, N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and SARS-CoV-2 not 
detected by nucleic acid amplification tests (NAAT) [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had negative NAAT 
(nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the analysis. 
Information 
a.  N = number of participants in the specified group. 
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all subjects within each group at 
risk for the endpoint.  Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the end of the 
surveillance period. 
d.  n2 = Number of subjects at risk for the endpoint. 
e.  Confidence interval (CI) for vaccine efficacy is derived based on the Clopper and Pearson method adjusted 
for surveillance time. CI not adjusted for multiplicity. 
In Study C4591001 an analysis of SARS-CoV-2 neutralising titres in a randomly selected 
Act 
subset of participants was performed to demonstrate non-inferior immune responses (within 
1.5-fold) comparing adolescents 12 to 15 years of age to participants 16 to 25 years of age who 
had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection. The immune 
1982
response to COMIRNATY in adolescents 12 to 15 years of age (n = 190) was non-inferior to 
the immune response in participants 16 to 25 years of age (n = 170), based on results for SARS-
CoV-2 neutralising titres at 1 month after Dose 2. The geometric mean titres (GMT) ratio of 
the adolescents 12 to 15 years of age group to the participants 16 to 25 years of age group was 
1.76, with a 2-sided 95% CI of 1.47 to 2.10, meeting the 1.5-fold non-inferiority criterion (the 
lower bound of the 2-sided 95% CI for the geometric mean ratio [GMR] >0.67), which 
indicates a statistically greater response in the adolescents 12 to 15 years of age than that of 
participants 16 to 25 years of age. 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 15 of 32 

---

 
An updated efficacy analysis of Study C4591001 has been performed in approximately 2,260 
adolescents 12 to 15 years of age evaluating confirmed COVID-19 cases accrued up to a data 
cut-off date of 2 September 2021, representing up to 6 months of follow-up after Dose 2 for 
participants in the efficacy population.  
The updated vaccine efficacy information in adolescents 12 to 15 years of age is presented in 
Table 8.  
Released 
Table 8:  Vaccine Efficacy – First COVID-19 Occurrence From 7 Days After Dose 2: 
Without  Evidence of Infection and With or Without Evidence of Infection 
Prior to 7 Days After Dose 2 – Blinded Placebo-Controlled Follow-up Period, 
Adolescents 12 To 15 Years of Age Evaluable Efficacy (7 Days) Population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in adolescents 12 to 15 years of age 
without evidence of prior SARS-CoV-2 infection* 
under COMIRNATY 
Placebo 
Na=1057 
Na=1030 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Surveil ance Timec 
Surveil ance Timec 
Vaccine Efficacy % 
 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CIe) 
the 
Adolescents 
0 
28 
100.0 
12 to 15 years of age 
0.343 (1043) 
0.322 (1019) 
(86.8, 100.0) 
First COVID-19 occurrence from 7 days after D
Official ose 2 in adolescents 12 to 15 years of 
age with or without evidence of prior SARS-CoV-2 infection 
COMIRNATY 
Placebo 
Na=1119 
Na=1109 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Surveil ance Timec 
Surveil ance Timec 
Vaccine Efficacy % 
Information 
 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CIe) 
Adolescents 
0 
30 
100.0 
12 to 15 years of age 
0.362 (1098) 
0.345 (1088) 
(87.5, 100.0) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or 
increased shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore throat; 
diarrhoea; vomiting). 
*  Participants who had no evidence of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] 
negative at Visit 1 and SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had 
negative NAAT (nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the 
Act 
analysis. 
a.  N = Number of participants in the specified group. 
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
1982
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each 
group at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the 
end of the surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
e.  Two-sided confidence interval (CI) for vaccine efficacy is derived based on the Clopper and Pearson 
method adjusted for surveillance time. 
 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 16 of 32 

---

 
Efficacy in children 5 to 11 years of age – after 2 doses 
A descriptive efficacy analysis of Study C4591007 has been performed in 1,968 children 5 to 
11 years of age without evidence of infection prior to 7 days after Dose 2. This analysis 
evaluated confirmed symptomatic COVID-19 cases accrued up to a data cut-off date of 8 
October 2021. 
The descriptive vaccine efficacy results in children 5 to 11 years of age without evidence of 
Released 
prior SARS-CoV-2 infection are presented in Table 9. None of the cases accrued met criteria 
for severe COVID-19 or multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C). No cases 
of COVID-19 were observed in either the vaccine group or the placebo group in participants 
with evidence of prior SARS-CoV-2 infection. 
Table 9: Vaccine Efficacy –  First COVID-19 Occurrence From 7 Days After Dose 2: 
Without Evidence of Infection Prior to 7 Days After Dose 2 – Phase 2/3 – Children 5 To 
11 Years of Age Evaluable Efficacy Population 
under 
First COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in children 5 to 11 years of age 
without evidence of prior SARS-CoV-2 infection* 
COMIRNATY± 
10 micrograms/dose 
Placebo 
the 
Na=1305 
Na=663 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Official 
Surveil ance Timec 
Surveil ance Timec 
Vaccine Efficacy % 
 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CI) 
Children 5 to 
3 
16 
90.7 
11 years of age 
0.322 (1273) 
0.159 (637) 
(67.7, 98.3) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or 
Information 
increased shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore throat; 
diarrhoea; vomiting). 
*  Participants who had no evidence of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] 
negative at Visit 1 and SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2), and had 
negative NAAT (nasal swab) at any unscheduled visit prior to 7 days after Dose 2 were included in the 
analysis. 
±  Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (10 micrograms modRNA). 
a.  N = Number of participants in the specified group. 
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each 
group at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after Dose 2 to the 
Act 
end of the surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
 
1982
Immunogenicity in children 5 to 11 years of age – after 2 doses 
Study C4591007 is a Phase 1/2/3  study comprised of an open-label vaccine dose-finding 
portion  (Phase 1) and a  multicentre, multinational, randomised,  saline placebo-controlled, 
observer-blind efficacy portion (Phase 2/3) that has enrolled participants 5  to 11 years of age. 
In C4591007, an analysis of SARS-CoV-2 50% neutralising titres (NT50) 1 month after Dose 
2 in a randomly selected subset of participants demonstrated effectiveness by immunobridging 
of immune responses comparing children 5 to 11 years of age in the Phase 2/3 part of Study 
C4591007 to participants 16 to 25 years of age in the Phase 2/3 part of Study C4591001 who 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 17 of 32 

---

 
had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection up to 1 month after 
Dose 2, meeting the prespecified immunobridging criteria for both the geometric mean ratio 
(GMR) and the seroresponse difference with seroresponse defined as achieving at least 4-fold 
rise in SARS-CoV-2 NT50 from baseline (before Dose 1).  
The ratio of the SARS-CoV-2 NT50 in children 5 to 11 years of age to that of young adults 16 
to 25 years of age was 1.04 (2-sided 95% CI: 0.93, 1.18), as presented in Table 10. 
Released 
Table 10:   Summary of geometric mean ratio for 50% neutralising titre – Comparison 
of children 5 to 11 years of age (Study C4591007) to participants 16 to 25 years of age 
(Study C4591001) – participants without* evidence of infection up to 1 month after Dose 
2 – evaluable immunogenicity population 
 
COMIRNATY 
5 to 11 years/ 
10 microgram/dose  30 microgram/dose 
16 to 25 years 
5 to 11 years 
16 to 25 years 
under  na=264 
na=253 
Met 
Assay 
Time 
GMTc 
GMTc 
GMRd  immunobridging 
pointb 
(95% CIc) 
(95% CIc) 
(95% CId) 
objectivee 
(Y/N) 
the 
SARS-CoV-2 
neutralisation  1 month 
1197.6 
1146.5 
1.04 
assay - NT50  after 
(1106.1, 1296.6) 
(1045.5, 1257.2)  (0.93, 1.18) 
Y 
Official 
(titre)f 
Dose 2 
Abbreviations: CI = confidence interval; GMR = geometric mean ratio; GMT = geometric mean titre; 
LLOQ = lower limit of quantitation; NAAT = nucleic acid amplification test; NT50 = 50% neutralising titre; 
SARS-CoV-2 = severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. 
*Participants who had no serological or virological evidence (up to 1 month post-Dose 2 blood sample collection) 
of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and 1 month after Dose 
2, SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2, and negative NAAT (nasal swab) at 
Information 
any unscheduled visit up to 1 month after Dose 2 blood collection) and had no medical history of COVID-
19 were included in the analysis. 
a.  n = Number of participants with valid and determinate assay results for the specified assay at the given 
dose/sampling time point. 
b.  Protocol-specified timing for blood sample collection. 
c.  GMTs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titres and the 
corresponding CIs (based on the Student t distribution).   Assay results below the LLOQ were set to 
0.5 × LLOQ. 
d.  GMRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean difference of the logarithms of the 
titres (Group 1[5 to 11 years of age] - Group 2 [16 to 25 years of age]) and the corresponding CI (based on 
Act 
the Student t distribution). 
e.  Immunobridging is declared if the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR is greater than 0.67 and 
the point estimate of the GMR is ≥0.8. 
f.   SARS-CoV-2 NT50 were determined using the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralisation 
1982
Assay.    The assay uses a fluorescent reporter virus derived from the USA_WA1/2020 strain and virus 
neutralisation is read on Vero cell monolayers.  The sample NT50 is defined as the reciprocal serum dilution 
at which 50% of the virus is neutralised. 
 Among participants without prior evidence of SARS-CoV-2 infection up to 1 month after 
Dose 2, 99.2% of children 5 to 11 years of age and 99.2% of participants 16 to 25 years of age 
had a seroresponse from before vaccination to 1 month after Dose 2.   The difference in 
proportions of participants who had seroresponse between the 2 age groups (children – young 
adult) was 0.0% (2-sided 95% CI: -2.0%, 2.2%) as presented in Table 11.  
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 18 of 32 

---

 
Table 11:   Difference in percentages of participants with seroresponse – participants 
without evidence of infection up to 1 month after Dose 2 – immunobridging subset – 
Phase 2/3 – comparison of 5 to 11 years of age to Study C4591001 Phase 2/3 16 to 25 years 
of age – evaluable immunogenicity population 
 
COMIRNATY 
10 
30 
5 to 11 years/ 
microgram/dose  microgram/dose 
16 to 25 years 
Released 
5 to 11 years 
16 to 25 years 
Na=264 
Na=253 
Met 
Assay 
Time 
nc (%) 
nc (%) 
Difference %e  immunobridging 
pointb 
(95% CId) 
(95% CId) 
(95% CIf) 
objectiveg 
(Y/N) 
SARS-CoV-2 
neutralisation 
1 month  
262 (99.2) 
251 (99.2) 
0.0 
under 
assay  –  NT50  after 
(97.3, 99.9) 
(97.2, 99.9) 
(-2.0, 2.2) 
Y 
(titre)h 
Dose 2 
Abbreviations: LLOQ = lower limit of quantitation; NAAT = nucleic acid amplification test; 
N-binding = SARS-CoV-2 nucleoprotein–binding; NT50 = 50% neutralising titre 50; SARS-CoV-2 = severe acute 
respiratory syndrome coronavirus 2. 
Note: Seroresponse is defined as achieving a ≥4-fold rise from baseline (before Dose 1).  If the baseline measurement 
the 
is below the LLOQ, a postvaccination assay result ≥4 × LLOQ is considered a seroresponse. 
Note: Participants who had no serological or virological evidence (up to 1 month post-Dose 2 blood sample 
collection) of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and 1 month after 
Official 
Dose 2, SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visits 1 and 2, and negative NAAT (nasal swab) at 
any unscheduled visit up to 1 month after Dose 2 blood collection) and had no medical history of COVID-19 were 
included in the analysis. 
a.  N = number of participants with valid and determinate assay results both before vaccination and at 1 month after 
Dose 2.  These values are the denominators for the percentage calculations. 
b.  Protocol-specified timing for blood sample collection. 
c.  n = Number of participants with seroresponse for the given assay at the given dose/sampling time point. 
Information 
d.  Exact 2-sided CI based on the Clopper and Pearson method. 
e.  Difference in proportions, expressed as a percentage (Group 1 [5 to 11 years of age] – Group 2 [16 to 25 years 
of age]). 
f.  2-Sided CI, based on the Miettinen and Nurminen method for the difference in proportions, expressed as a 
percentage. 
g.  Immunobridging is declared if the lower bound of the 2-sided 95% CI for the difference in proportions is greater 
than -10.0%.  
h.  SARS-CoV-2 NT50 were determined using the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralisation Assay. 
The assay uses a fluorescent reporter virus derived from the USA_WA1/2020 strain and virus neutralisation is 
read on Vero cell monolayers.  The sample NT50 is defined as the reciprocal serum dilution at which 50% of 
the virus is neutralised. 
Act 
 
Immunogenicity in participants 18 years of age and older – after booster dose 
1982
Effectiveness of a booster dose of COMIRNATY  was  based on an assessment of 50% 
neutralising  titres (NT50)  against  SARS-CoV-2  (USA_WA1/2020).  In Study C4591001, 
analyses of NT50 1 month after the booster dose compared to 1 month after the primary series 
in individuals 18 to 55 years of age who had no serological or virological evidence of past 
SARS-CoV-2 infection up to 1 month after the booster vaccination demonstrated 
noninferiority for both GMR and difference in seroresponse rates. Seroresponse for a 
participant was defined as achieving a ≥4-fold rise in NT50 from baseline (before Dose 1), 
These analyses are summarised in Table 12. 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 19 of 32 

---

 
Table 12.   SARS-CoV-2 neutralisation assay -  NT50 (titre)† (SARS-CoV-2 
USA_WA1/2020) – GMT and seroresponse rate comparison of 1 month after booster dose 
to 1 month after primary series – participants 18 to 55 years of age without evidence of 
infection up to 1 month after booster dose* –  booster dose evaluable immunogenicity 
population± 
1 month after 
booster dose/- 
Released 
1 month after 
Met 
1 month after 
1 month after 
primary 
noninferiority 
booster dose 
primary series  
series 
objective 
 
n 
(95% CI) 
(95% CI) 
(97.5% CI) 
(Y/N) 
Geometric mean 
 
50% neutralising 
2466.0b 
755.7b 
3.26c 
titre (GMTb) 
212a  (2202.6, 2760.8)  (663.1, 861.2) 
(2.76, 3.86) 
Yd 
Seroresponse rate 
199f 
190f 
(%) for 50% 
99.5% 
95.0% 
4.5%g 
under 
neutralising titre†  200e  (97.2%, 100.0%)  (91.0%, 97.6%)  (1.0%, 7.9%h) 
Yi 
Abbreviations: CI = confidence interval; GMR = geometric mean ratio; GMT = geometric mean titre; 
LLOQ = lower limit of quantitation; N-binding = SARS-CoV-2 nucleoprotein-binding; NAAT = nucleic acid 
amplification test; NT50 = 50% neutralising titre; SARS-CoV-2 = severe acute respiratory syndrome 
coronavirus 2; Y/N = yes/no.  the 
†  SARS-CoV-2 NT50 were determined using the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralisation 
Assay. The assay uses a fluorescent reporter virus derived from the USA_WA1/2020 strain and virus 
neutralisation is read on Vero cell monolayers. The sample NT50 is defined as the reciprocal serum 
dilution at which 50% of the virus is neutralised. 
Official 
*  Participants who had no serological or virological evidence (up to 1 month after receipt of a booster dose 
of Comirnaty) of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative and 
SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab]) and had a negative NAAT (nasal swab) at any 
unscheduled visit up to 1 month after the booster dose were included in the analysis. 
±  All eligible participants who had received 2 doses of Comirnaty as initial y randomised, with Dose 2 
received within the predefined window (within 19 to 42 days after Dose 1), received a booster dose of 
Information 
Comirnaty, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result after booster dose from a blood 
col ection within an appropriate window (within 28 to 42 days after the booster dose), and had no other 
important protocol deviations as determined by the clinician. 
a.  n = Number of participants with valid and determinate assay results at both sampling time points within 
specified window. 
b.  GMTs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titres and the 
corresponding CIs (based on the Student t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 
0.5 × LLOQ. 
c.  GMRs and 2-sided 97.5% CIs were calculated by exponentiating the mean differences in the logarithms of 
the assay and the corresponding CIs (based on the Student t distribution).   
d.  Noninferiority is declared if the lower bound of the 2-sided 97.5% CI for the GMR is > 0.67 and the point 
Act 
estimate of the GMR is ≥ 0.80. 
e.  n = Number of participants with valid and determinate assay results for the specified assay at baseline, 
1 month after Dose 2 and 1 month after the booster dose within specified window. These values are the 
denominators for the percentage calculations. 
1982
f.  Number of participants with seroresponse for the given assay at the given dose/sampling time point. Exact 
2-sided CI based on the Clopper and Pearson method. 
g.  Difference in proportions, expressed as a percentage (1 month after booster dose – 1 month after Dose 2). 
h.  Adjusted Wald 2-sided CI for the difference in proportions, expressed as a percentage. 
i.  Noninferiority is declared if the lower bound of the 2-sided 97.5% CI for the percentage difference is 
> -10%. 
 
Relative vaccine efficacy in participants 16 years of age and older – after booster dose  
An interim efficacy analysis of Study C4591031, a placebo-controlled booster study, was 
performed in approximately 10,000 participants 16 years of age and older who were recruited 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 20 of 32 

---

 
from Study C4591001, evaluated confirmed COVID-19 cases accrued from at least 7 days after 
booster vaccination up to a data cut-off date of 8 February 2022 (a period when Delta and then 
Omicron was the predominant variant), which represents a median of 2.8 months (range 0.3 to 
7.5 months) post-booster follow-up. Vaccine efficacy of the COMIRNATY booster dose after 
the primary series relative to the placebo booster group who only received the primary series 
dose was assessed. The relative vaccine efficacy information for participants 16 years of age 
and older is presented in Table 13.  
Released 
Table 13:  Vaccine Efficacy – First COVID-19 Occurrence From 7 Days After Booster 
Vaccination – Participants 16 Years of Age and Older Without Evidence of 
Infection and Participants With or Without Evidence of Infection Prior to 7 
Days After Booster Vaccination – Evaluable Efficacy Population 
First COVID-19 occurrence from 7 days after booster dose in participants without evidence 
of prior SARS-CoV-2 infection* 
under COMIRNATY 
Placebo 
Na=4689 
Na=4664 
Cases 
Cases 
n1b 
n1b 
Relative Vaccine 
Surveil ance Timec 
Surveil ance Timec 
Efficacye % 
 
(n2d
the ) 
(n2d) 
(95% CIf) 
First COVID-19 
occurrence from 
7 days after booster 
63 Official 
148 
63.9 
vaccination 
1.098 (4639) 
0.932 (4601) 
(51.1, 73.5) 
First COVID-19 occurrence from 7 days after booster dose in participants with or without 
evidence of prior SARS-CoV-2 infection 
COMIRNATY 
Placebo 
Na=4997 
Na=4942 
Cases 
Cases 
Information 
n1b 
n1b 
Relative Vaccine 
Surveil ance Timec 
Surveil ance Timec 
Efficacye % 
 
(n2d) 
(n2d) 
(95% CIf) 
First COVID-19 
occurrence from 
7 days after booster 
67 
150 
62.4 
vaccination 
1.179 (4903) 
0.989 (4846) 
(49.5, 72.2) 
Note: Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and 
at least 1 symptom consistent with COVID-19 (symptoms included: fever; new or increased cough; new or 
increased shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore throat; 
Act 
diarrhea; vomiting). 
*  Participants who had no serological or virological evidence (prior to 7 days after receipt of the booster 
1982
vaccination) of past SARS-CoV-2 infection (i.e., N-binding antibody [serum] negative at Visit 1 and 
SARS-CoV-2 not detected by NAAT [nasal swab] at Visit 1, and had a negative NAAT [nasal swab] at 
any unscheduled visit prior to 7 days after booster vaccination) were included in the analysis. 
a.  N = Number of participants in the specified group. 
b.  n1 = Number of participants meeting the endpoint definition. 
c.  Total surveillance time in 1000 person-years for the given endpoint across all participants within each 
group at risk for the endpoint. Time period for COVID-19 case accrual is from 7 days after the booster 
vaccination to the end of the surveillance period. 
d.  n2 = Number of participants at risk for the endpoint. 
e.  Relative vaccine efficacy of the COMIRNATY booster group relative to the placebo group (non-booster). 
f.  Two-sided confidence interval (CI) for relative vaccine efficacy is derived based on the Clopper and 
Pearson method adjusted for surveillance time. 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 21 of 32 

---

 
Immunogenicity in children 5 to 11 years of age – after booster dose 
Effectiveness of a booster dose of COMIRNATY was based on an assessment of NT50 against 
the reference strain of SARS-CoV-2 (USA_WA1/2020). Analyses of NT50 1 month after the 
booster dose compared to before the booster dose demonstrated a substantial increase in GMTs 
in individuals 5 to 11  years of age who had no serological or virological evidence of past 
SARS-CoV-2 infection up to 1 month after the booster dose. This analysis is summarised in 
Table 14. 
Released 
Table 14:  Summary of Geometric Mean Titres – NT50 – Participants Without Evidence 
of Infection –  Phase 2/3 –  Immunogenicity Set –  5  to  11  Years of Age – 
Evaluable Immunogenicity Population 
 
COMIRNATY 10 mcg/Dose 
3-Dose Set 
2-Dose Set 
Total 
under 
Dose/ 
Sampling 
GMTc 
GMTc 
GMTc 
Assay 
Time Pointa 
nb 
(95% CIc) 
nb 
(95% CIc)  nb 
(95% CIc) 
20.5 
20.5 
20.5 
1 month Prevax  79 
(20.5, 20.5) 
67  (20.5, 20.5)  146  (20.5, 20.5) 
the 
SARS-CoV-2  1 month after Dose 
1659.4 
1110.7 
1253.9 
neutralisation 
2 
29  (1385.1, 1988.0)  67  (965.3, 1278.1)  96  (1116.0, 1408.9) 
assay  -  NT50 
Official 
271.0 
271.0 
(titre) 
3 months Prevax  67  (229.1, 320.6)  - 
- 
67  (229.1, 320.6) 
1 month after Dose 
2720.9 
2720.9 
3 
67  (2280.1, 3247.0)  - 
- 
67  (2280.1, 3247.0) 
Abbreviations: CI = confidence interval; GMT = geometric mean titre; LLOQ = lower limit of quantitation; 
NAAT = nucleic acid amplification test; N-binding = SARS-CoV-2 nucleoprotein–binding; NT50 = 50% 
Information 
neutralising titre; Prevax = before vaccination; SARS-CoV-2 = severe acute respiratory syndrome coronavirus 
2. 
Note: Three-dose immunogenicity set included the first 130 participants who received Dose 3 and completed 
1-month post–Dose 3 visit prior to March 15, 2022. Among those, 30 had blood sample collection at 1-month 
post-Dose 2. Two-dose immunogenicity set included an extra 67 participants randomly selected from previous 
Dose-2 evaluable immunogenicity population and without evidence of infection up to 1-month post–Dose 2 
subset used for 2-dose immunobridging analysis. 
Note:  Participants included in this analysis had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 
infection up to the 1-month post–Dose 2 (for 1-month post–Dose 2 time point) or 1-month post–Dose 3 (for pre–
Dose 3 and 1-month post–Dose 3 time point) study blood sample collection. Having no evidence of past SARS-
CoV-2 infection up to 1-month post–Dose 2 was defined as having a negative N-binding antibody (serum) result 
Act 
at the Dose 1 and 1-month post–Dose 2 study visits; a negative NAAT (nasal swab) result at the Dose 1 and 
Dose 2 study visits and any unscheduled visit prior to the 1-month post–Dose 2 blood sample collection; and no 
medical history of COVID-19. Having no evidence of past SARS-CoV-2 infection up to 1-month post-Dose 3 
1982
was defined as having a negative N-binding antibody (serum) result at the Dose 1, 1-month post–Dose 2 (if 
available), Dose 3, and 1-month post–Dose 3 study visits; a negative NAAT (nasal swab) result at the Dose 1, 
Dose 2, and Dose 3 study visits and any unscheduled visit prior to the 1-month post–Dose 3 blood sample 
collection; and no medical history of COVID-19. 
a.  Protocol-specified timing for blood sample collection. 
b.  n = Number of participants with valid and determinate assay results for the specified assay at the given 
dose/sampling time point. 
c.  GMTs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titres and the 
corresponding CIs (based on the Student t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 0.5 × 
LLOQ. 
 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 22 of 32 

---

 
Immunogenicity in children 5 to 11 years of age on the Omicron variant (B1.1.529)  – 
after booster dose 
The neutralising GMTs against both the Omicron variant (B1.1.529) and reference strain were 
substantially increased after booster vaccination compared with after the 2-dose primary series. 
At 1-month post-Dose 2, the observed neutralising GMTs for the Omicron variant (B1.1.529) 
and reference strain were 27.6 and 323.8, respectively. At 1-month post-Dose 3, the observed 
neutralising GMTs for the Omicron variant (B1.1.529) and reference strain were 614.4 and 
Released 
1702.8, respectively (see Table 15). 
For the Omicron variant (B1.1.529), neutralising titres after booster vaccination (1-month post-
Dose 3) increased 22-fold over those after the 2-dose primary series (1-month post-Dose 2). 
For the reference strain, the increase after the booster relative to the primary series was 5.3-
fold. 
Table 15:  Summary of Geometric Mean Titres  –  Omicron-Neutralisation Subset – 
under 
Participants Without Evidence of Infection – Phase 2/3 – Immunogenicity Set 
– 5 to 11 Years of Age – Evaluable Immunogenicity Population 
 
COMIRNATY 
the 
10 mcg/Dose 
Vaccine Group (as Randomised) 
GMTc 
Official 
Assay 
Time Pointb 
nb 
(95% CIc) 
SARS-COV-2 FFRNT- 
27.6 
B.1.1.529 strain 
1 month after Dose 2 
29 
(22.1, 34.5) 
(Omicron) - NT50 
614.4 
(titre) 
1 month after Dose 3 
17 
(410.7, 919.2) 
SARS-CoV-2 FFRNT- 
323.8 
Information 
reference strain - NT50 
1 month after Dose 2 
29 
(267.5, 392.1) 
(titre) 
1702.8 
1 month after Dose 3 
17 
(1282.6, 2260.7) 
Abbreviations: CI = confidence interval; FFRNT = fluorescence focus reduction neutralisation test; 
GMT = geometric mean titre; LLOQ = lower limit of quantitation; NAAT = nucleic acid amplification test; 
N-binding = SARS-CoV-2 nucleoprotein–binding; NT50 = 50% neutralising titre; SARS-CoV-2 = severe acute 
respiratory syndrome coronavirus 2. 
Note: Participants included in this analysis had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 
infection up to the 1-month post–Dose 2 (for 1-month post–Dose 2 time point) or 1-month post–Dose 3 (for 
1-month post–Dose 3 time point) study blood sample collection. Having no evidence of past SARS-CoV-2 
infection up to 1-month post–Dose 2 was defined as having a negative N-binding antibody (serum) result at 
Act 
the Dose 1 and 1-month post–Dose 2 study visits; a negative NAAT (nasal swab) result at the Dose 1 and Dose 
2 study visits and any unscheduled visit prior to the 1-month post–Dose 2 blood sample collection; and no 
medical history of COVID-19. Having no evidence of past SARS-CoV-2 infection up to 1-month post–Dose 3 
1982
was defined as having a negative N-binding antibody (serum) result at the Dose 1, 1-month post–Dose 2 (if 
available), Dose 3, and 1-month post–Dose 3 study visits; a negative NAAT (nasal swab) result at the Dose 1, 
Dose 2, and Dose 3 study visits and any unscheduled visit prior to the 1-month post–Dose 3 blood sample 
collection; and no medical history of COVID-19. 
a.  Protocol-specified timing for blood sample collection. 
b.  n = Number of participants with valid and determinate assay results for the specified assays at the given 
dose/sampling time point. 
c.  GMTs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titres and the 
corresponding CIs (based on the Student t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 
0.5 × LLOQ. 
 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 23 of 32 

---

 
This medicine has been given a provisional consent under Section 23 of the Act. This means 
that further evidence on this medicine is awaited or that there are specific conditions of use. 
Refer to the consent notice published in the New Zealand Gazette for the specific conditions. 
5.2 Pharmacokinetic properties 
Not applicable. 
Released 
5.3 Preclinical safety data 
Genotoxicity/Carcinogenicity 
Neither genotoxicity nor carcinogenicity studies were performed. The components of 
COMIRNATY (lipids and mRNA) are not expected to have genotoxic potential. 
under 
6.  PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
6.1 List of excipients  the 
((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) 
Official 
Distearoylphosphatidylcholine (DSPC) 
Cholesterol 
Trometamol 
Trometamol hydrochloride 
Information 
Sucrose 
Water for injections 
6.2 Incompatibilities 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products  except those 
mentioned in Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling.  Act 
6.3 Shelf life 
1982
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Unopened vial 
Frozen vial 
24 months when stored at -90°C to -60°C. 
The vaccine will be received frozen at -90°C to -60°C.  Frozen vaccine can be stored either at 
-90°C to -60°C or 2°C to 8°C upon receipt. 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 24 of 32 

---

 
When stored frozen at -90°C to -60°C, 10-vial packs of the vaccine can be thawed at 2°C to 8°C 
for 4 hours or individual vials can be thawed at room temperature (up to 30°C) for 30 minutes. 
Thawed vial 
If the vaccine is received at 2°C to 8°C it should be stored at 2°C to 8°C.  Once removed from 
frozen storage, the unopened vial may be stored refrigerated at 2°C to 8°C for a single period 
of up to 10 weeks within the 24-month shelf life.  
Released 
Upon moving the product to 2°C to 8°C storage, the updated expiry date must be written on 
the outer carton and the vaccine should be used or discarded by the updated expiry date.  The 
original expiry date should be crossed out. 
Check that the expiry date on the outer carton has been updated to reflect the refrigerated expiry 
date and that the original expiry date has been crossed out. 
under 
When stored frozen at -90°C to -60°C, the vaccine can be thawed at either 2°C to 8°C or at 
temperatures up to 30°C.  
Prior to use, the unopened vials can be stored for up to 12 hours at temperatures between 
8ºC to 30ºC.   
the 
Thawed vials can be handled in room light conditions. 
Official 
Once thawed COMIRNATY (orange cap, must dilute) should not be re-frozen. 
Diluted medicinal product 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 12 hours at 2ºC to 30°C, after 
dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.  From a microbiological 
Information 
point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the 
product should be used immediately.   If not used immediately, in-use storage times and 
conditions are the responsibility of the user. 
6.4 Special precautions for storage 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for a 
single period of up to 10 weeks, not exceeding the original expiry date (EXP).  The expiry date 
for storage at -90°C to -60°C is printed on the vial and outer carton after “EXP”.  
Act 
Check that the expiry date has been updated to reflect the refrigerated EXP date and that the 
original expiry date has been crossed out. 
1982
Store in the original package to protect from light. During storage, minimise exposure to room 
light, and avoid exposure to direct sunlight and ultraviolet light. 
For detailed instructions see Section 6.6 Special precautions for disposal and other handling. 
Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen. 
Thawed vials can be handled in room light conditions. 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 25 of 32 

---

 
For storage conditions after thawing and dilution of the medicinal product, see Section 6.3 
Shelf life. 
For additional advice on storing COMIRNATY, contact Pfizer New Zealand on 0800 736 363. 
6.5 Nature and contents of container 
Released 
 COMIRNATY (orange cap, must dilute) 1.3 mL fill volume in 2 mL clear multidose vial 
(Type I glass) with a stopper (synthetic bromobutyl rubber) and an orange flip-off plastic cap 
with aluminium seal.  Each vial contains 10 doses, see Section 6.6 Special precautions for 
disposal and other handling. 
Pack size: 10 vials, 195 vials 
Not all pack sizes may be marketed. 
under 
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
COMIRNATY (orange cap, must dilute)  
the 
The vaccine should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure 
the sterility of the prepared diluted suspension. 
Official 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Dose Verification 
•  Verify that the vial has an orange 
plastic cap.  
Information 
Orange cap 
    
•  Only the orange cap vial can be used 
for children age 5 to 11 years. 
10 micrograms 
 
Act 1982
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 26 of 32 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Handling Prior To Use 
•  If the multidose vial is stored frozen 
 
it must be thawed prior to use.  
Frozen vials should be transferred to 
Released 
an environment of 2°C to 8°C to 
thaw; a 10 vial pack may take 
4 hours to thaw.  Ensure vials are 
Store for up to 
completely thawed prior to use. 
10 weeks at 
•  Unopened vials can be stored for up 
2 °C to 8 °C 
to 10 weeks at 2°C to 8°C within the 
24 month shelf life. 
•  Alternatively, individual frozen vials 
under 
 
may be thawed for 30 minutes at 
temperatures up to 30°C for 
immediate use. 
the Official 
Information 
Act 1982
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 27 of 32 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Mixing Prior To Dilution  
•  Allow the thawed vial to come to 
room temperature and gently invert it 
10 times prior to dilution.  Do not 
Released 
shake. 
•  Prior to dilution, the thawed 
suspension may contain white to off-
white opaque amorphous particles.  
under 
the   
Dilution 
Official 
 
•  The thawed vaccine must be diluted 
in its original vial with 1.3 mL 
sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) 
solution for injection, using a 
21 gauge or narrower ne
Information edle and 
aseptic techniques. 
Act 1982
 
1.3 mL of 0.9% sodium chloride 
 
 
 
 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 28 of 32 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Dilution (continued) 
•  Equalise vial pressure before 
removing the needle from the vial 
stopper by withdrawing 1.3 mL air 
Released 
into the empty diluent syringe. 
 
under 
 
the 
Pull back plunger to 1.3 mL to 
remove air from vial. 
 
Official 
 
•  Gently invert the diluted suspension 
10 times.  Do not shake. 
•  The diluted vaccine should present as 
a white to off-white suspension with 
no particulates visible.  Do not use 
Information 
the diluted vaccine if particulates or 
discoloration are present. 
 
Act 1982
 
Gently × 10 
 
 
 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 29 of 32 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Dilution (continued) 
•  The diluted vials should be marked 
with the appropriate date and time. 
•  After dilution, store at 2°C to 30°C 
Released 
and use within 12 hours.  
•  Do not freeze or shake the diluted 
dispersion.  If refrigerated, allow the 
diluted suspension to come to room 
temperature prior to use. 
 
under 
Record appropriate date and time. 
Use within 12 hours after dilution. 
 
the 
 
 
Official 
Information 
Act 1982
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 30 of 32 

---

 
COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
Preparation of Individual 0.2 mL Doses of COMIRNATY (orange cap, must dilute) 
 
•  Using aseptic technique, cleanse the 
vial stopper with a single-use 
antiseptic swab. 
Released 
•  Withdraw 0.2 mL of COMIRNATY 
(orange cap, must dilute). 
 
Low dead-volume syringes and/or 
needles should be used in order to 
extract 10 doses from a single vial.  
The low dead-volume syringe and 
needle combination should have a 
under 
dead volume of no more than 
35 microlitres. 
 
If standard syringes and needles are 
used, there may not be sufficient 
the 
volume to extract ten  doses  from a 
 
single vial. 
• 
Official  Each dose must contain 0.2 mL of 
 
vaccine. 
•  Discard syringe and needle after 
0.2 mL diluted vaccine 
administration to a single patient. 
 
•  Use a new, sterile needle and syringe 
to draw up each new dose. 
Information 
•  If the amount of vaccine remaining 
in the vial cannot provide a full dose 
of 0.2 mL, discard the vial and any 
excess volume. 
•  Discard any unused vaccine within 
12 hours after dilution. 
 
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local 
Act 
requirements. 
7.  MEDICINE SCHEDULE 
1982
Prescription Medicine. 
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 31 of 32 

---

 
8.  SPONSOR 
Pfizer New Zealand Limited 
P O Box 3998 
Auckland, New Zealand 
Toll Free Number: 0800 736 363 
Released 
9.  DATE OF FIRST APPROVAL 
Date of publication in the New Zealand Gazette of consent to distribute this medicine: 
16 December 2021 
under 
10. DATE OF REVISION OF THE TEXT 
28 July 2023 
COMIRNATY® is a registered trademark of BioNTech SE. Used under license. 
the 
 
Official 
Summary of Updates 
Section 
Update 
6.3 
Update shelf life from 18 months to 24 months. 
6.6 
Update shelf life from 18 months to 24 months. 
Information 
 
Act 1982
Version: pfdcocii10723 
Supersedes: pfdcocii21222 
 
Page 32 of 32 

---

Document Outline

• pfdcocii21221 Comirnaty.DS.Orange cap 9mth Shelf-life Dec 2021
  • NEW ZEALAND DATA SHEET
  • 1. PRODUCT NAME
  • 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
  • 3. PHARMACEUTICAL FORM
  • 4. CLINICAL PARTICULARS
    • 4.1 Therapeutic indications
    • 4.2 Dose and method of administration
      • Dose
      • Children 5 to 11 years of age (i.e. 5 to less than 12 years of age)
      • Elderly population
      • Method of administration
        • COMIRNATY (orange cap, must dilute)
    • 4.3 Contraindications
    • 4.4 Special warnings and precautions for use
      • Traceability
      • General recommendations
        • Hypersensitivity and anaphylaxis
        • Myocarditis and pericarditis
        • Stress-related responses
        • Concurrent illness
        • Thrombocytopenia and coagulation disorders
        • Immunocompromised individuals
        • Duration of protection
        • Limitations of vaccine effectiveness
      • Use in the elderly
      • Paediatric use
      • Effects on laboratory tests
    • 4.5 Interactions with other medicines and other forms of interactions
    • 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
      • Fertility
      • Pregnancy
      • Lactation
    • 4.7 Effects on ability to drive and use machines
    • 4.8 Undesirable effects
      • Summary of safety profile
        • Participants 16 years of age and older – after 2 doses
        • Adolescents 12 through 15 years of age – after 2 doses
        • Children 5 to 11 years of age – after 2 doses
        • Participants 18 years of age and older – after booster dose
      • Tabulated list of adverse reactions from clinical studies and post-authorisation experience
      • Post-marketing experience
      • Reporting suspected adverse effects
    • 4.9 Overdose
  • 5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
    • 5.1 Pharmacodynamic properties
      • Mechanism of action
      • Clinical efficacy and safety
        • Efficacy
        • Efficacy in participants 16 years of age and older – after 2 doses
        • Efficacy against severe COVID-19 in participants 12 years of age or older – after 2 doses
        • Efficacy and immunogenicity in adolescents 12 to 15 years of age – after 2 doses
        • Immunogenicity in children 5 to 11 years of age – after 2 doses
        • Immunogenicity in participants 18 years of age and older – after booster dose
    • 5.2 Pharmacokinetic properties
    • 5.3 Preclinical safety data
      • Genotoxicity/Carcinogenicity
  • 6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS
    • 6.1 List of excipients
    • 6.2 Incompatibilities
    • 6.3 Shelf life
      • COMIRNATY (orange cap, must dilute)
        • Unopened vial
        • Frozen vial
        • Thawed vial
        • Diluted medicinal product
    • 6.4 Special precautions for storage
    • 6.5 Nature and contents of container
    • 6.6 Special precautions for disposal and other handling
      • COMIRNATY (orange cap, must dilute)
  • 7. MEDICINE SCHEDULE
  • 8. SPONSOR
  • 9. DATE OF FIRST APPROVAL
  • 10. DATE OF REVISION OF THE TEXT
• pfdcocii20422.Comirnaty DS Orange Cap 12mth Shelf-life April 2022
  • NEW ZEALAND DATA SHEET
  • 1. PRODUCT NAME
  • 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
  • 3. PHARMACEUTICAL FORM
  • 4. CLINICAL PARTICULARS
    • 4.1 Therapeutic indications
    • 4.2 Dose and method of administration
      • Dose
      • Children 5 to 11 years of age (i.e. 5 to less than 12 years of age)
      • Elderly population
      • Method of administration
        • COMIRNATY (orange cap, must dilute)
    • 4.3 Contraindications
    • 4.4 Special warnings and precautions for use
      • Traceability
      • General recommendations
        • Hypersensitivity and anaphylaxis
        • Myocarditis and pericarditis
        • Stress-related responses
        • Concurrent illness
        • Thrombocytopenia and coagulation disorders
        • Immunocompromised individuals
        • Duration of protection
        • Limitations of vaccine effectiveness
      • Use in the elderly
      • Paediatric use
      • Effects on laboratory tests
    • 4.5 Interactions with other medicines and other forms of interactions
    • 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
      • Fertility
      • Pregnancy
      • Lactation
    • 4.7 Effects on ability to drive and use machines
    • 4.8 Undesirable effects
      • Summary of safety profile
        • Participants 16 years of age and older – after 2 doses
        • Adolescents 12 to 15 years of age – after 2 doses
        • Children 5 to 11 years of age – after 2 doses
        • Participants 16 years of age and older – after booster dose
      • Tabulated list of adverse reactions from clinical studies and post-authorisation experience
      • Post-marketing experience
      • Reporting suspected adverse effects
    • 4.9 Overdose
  • 5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
    • 5.1 Pharmacodynamic properties
      • Mechanism of action
      • Clinical efficacy and safety
        • Efficacy
        • Efficacy in participants 16 years of age and older – after 2 doses
        • Efficacy against severe COVID-19 in participants 12 years of age or older – after 2 doses
        • Efficacy and immunogenicity in adolescents 12 to 15 years of age – after 2 doses
        • Efficacy in children 5 to <12 years of age – after 2 doses
        • Immunogenicity in children 5 to 11 years of age – after 2 doses
        • Immunogenicity in participants 18 years of age and older – after booster dose
        • Relative vaccine efficacy in participants 16 years of age and older – after booster dose
    • 5.2 Pharmacokinetic properties
    • 5.3 Preclinical safety data
      • Genotoxicity/Carcinogenicity
  • 6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS
    • 6.1 List of excipients
    • 6.2 Incompatibilities
    • 6.3 Shelf life
      • COMIRNATY (orange cap, must dilute)
        • Unopened vial
        • Frozen vial
        • Thawed vial
        • Diluted medicinal product
    • 6.4 Special precautions for storage
    • 6.5 Nature and contents of container
    • 6.6 Special precautions for disposal and other handling
      • COMIRNATY (orange cap, must dilute)
  • 7. MEDICINE SCHEDULE
  • 8. SPONSOR
  • 9. DATE OF FIRST APPROVAL
  • 10. DATE OF REVISION OF THE TEXT
• DS Comirnaty Orange cap SL18mths Dec22
• COMIRNATY TS 5-11_DS_NZ_pfdcocii24mth0723.docx
  • NEW ZEALAND DATA SHEET
  • 1. PRODUCT NAME
  • 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
  • 3. PHARMACEUTICAL FORM
  • 4. CLINICAL PARTICULARS
    • 4.1 Therapeutic indications
    • 4.2 Dose and method of administration
      • Dose
      • Children 5 to 11 years of age (i.e. 5 to less than 12 years of age)
        • Booster dose in individuals 5 to 11 years of age
        • Interchangeability
      • Elderly population
      • Method of administration
        • COMIRNATY (orange cap, must dilute)
    • 4.3 Contraindications
    • 4.4 Special warnings and precautions for use
      • Traceability
      • General recommendations
        • Hypersensitivity and anaphylaxis
        • Myocarditis and pericarditis
        • Stress-related responses
        • Concurrent illness
        • Thrombocytopenia and coagulation disorders
        • Immunocompromised individuals
        • Duration of protection
        • Limitations of vaccine effectiveness
      • Use in the elderly
      • Paediatric use
      • Effects on laboratory tests
    • 4.5 Interactions with other medicines and other forms of interactions
    • 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
      • Fertility
      • Pregnancy
      • Lactation
    • 4.7 Effects on ability to drive and use machines
    • 4.8 Undesirable effects
      • Summary of safety profile
        • Participants 16 years of age and older – after 2 doses
        • Adolescents 12 to 15 years of age – after 2 doses
        • Children 5 to 11 years of age – after 2 doses
        • Participants 16 years of age and older – after booster dose
        • Children 5 to 11 years of age – after booster dose
      • Tabulated list of adverse reactions from clinical studies and post-authorisation experience
      • Post-marketing experience
      • Reporting suspected adverse effects
    • 4.9 Overdose
  • 5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
    • 5.1 Pharmacodynamic properties
      • Mechanism of action
      • Clinical efficacy and safety
        • Efficacy
        • Efficacy in participants 16 years of age and older – after 2 doses
        • Efficacy against severe COVID-19 in participants 12 years of age or older – after 2 doses
        • Efficacy and immunogenicity in adolescents 12 to 15 years of age – after 2 doses
        • Efficacy in children 5 to 11 years of age – after 2 doses
        • Immunogenicity in children 5 to 11 years of age – after 2 doses
        • Immunogenicity in participants 18 years of age and older – after booster dose
        • Relative vaccine efficacy in participants 16 years of age and older – after booster dose
        • Immunogenicity in children 5 to 11 years of age – after booster dose
        • Immunogenicity in children 5 to 11 years of age on the Omicron variant (B1.1.529)  – after booster dose
    • 5.2 Pharmacokinetic properties
    • 5.3 Preclinical safety data
      • Genotoxicity/Carcinogenicity
  • 6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS
    • 6.1 List of excipients
    • 6.2 Incompatibilities
    • 6.3 Shelf life
      • COMIRNATY (orange cap, must dilute)
        • Unopened vial
        • Frozen vial
        • Thawed vial
        • Diluted medicinal product
    • 6.4 Special precautions for storage
    • 6.5 Nature and contents of container
    • 6.6 Special precautions for disposal and other handling
      • COMIRNATY (orange cap, must dilute)
  • 7. MEDICINE SCHEDULE
  • 8. SPONSOR
  • 9. DATE OF FIRST APPROVAL
  • 10. DATE OF REVISION OF THE TEXT

---